今日，勃林格殷格翰和禮來共同宣布，美國FDA批準(zhǔn)Jardiance（empagliflozin）用于減少成人心衰患者的心血管死亡以及住院風(fēng)險。相關(guān)新聞稿指出，本次批準(zhǔn)為更廣泛的心衰患者提供了全新的治療方案。
心衰是一種由于心臟無法滿足身體需求而產(chǎn)生的綜合征，癥狀包括氣短、疲勞、腿部腫脹等。隨著年齡的增長，心衰會變得愈發(fā)普遍，也是65歲以上的老年人住院的主要原因。盡管有著多類藥物可以用于治療，但心衰的死亡率依舊很高，廣泛的患者依舊需要新的治療方案。
Jardiance是一款SGLT2抑制劑，最初于2014年獲美國FDA批準(zhǔn)，用于2型糖尿病成人患者的輔助治療。后續(xù)的其它研究表明，該療法可防止鹽的再吸收，從而增加體內(nèi)鹽的排泄，降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷。其誘導(dǎo)的體內(nèi)糖、鹽和水代謝變化，可能有助于減少心血管死亡。先前，它也曾獲批用于多個適應(yīng)癥，包括減少罹患2型糖尿病，且有心血管疾病的成人患者的心血管死亡風(fēng)險，以及減少患有心衰，且具有低射血分?jǐn)?shù)患者的死亡及住院風(fēng)險。今日的批準(zhǔn)則進(jìn)一步擴(kuò)大了它的使用范圍。
“今日的批準(zhǔn)會為更廣大心衰患者帶來治療方案，”FDA藥物評估和研究中心心臟病學(xué)和腎病學(xué)分部主任Norman Stockbridge博士說道，“盡管Jardiance可能不是在所有心衰患者里都有效，這個批準(zhǔn)依舊是造福患者、理解心衰的重要一步。”該批準(zhǔn)是基于一項隨機(jī)、雙盲的國際臨床試驗(yàn)的安全性和有效性數(shù)據(jù)。共有近6000名志愿者參與了研究，其中2997人每日使用10 mg的Jardiance，另有2991人使用安慰劑對照。在平均使用2年Jardiance的群體中，有14%的人因?yàn)樾难茉蛉ナ?，或因?yàn)樾乃ザ≡骸０参縿φ战M中的比例為17%。新聞稿指出，該療法的收益主要是減少因心衰而住院的患者人數(shù)。在心衰患者中，該療法的不良反應(yīng)和糖尿病患者面臨的不良反應(yīng)一致，最常見的包括尿路感染和女性真菌感染。它不能用于接受透析治療的患者，也不能用于先前對該療法產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者。
