藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布，其無錫制劑基地于2021年第四季度接待了歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）針對其合作伙伴一款創(chuàng)新藥的制劑生產(chǎn)進(jìn)行的上市批準(zhǔn)前檢查（PAI, Pre-Approval Inspection），近日已獲得GMP證書，此次成功的PAI，彰顯了合全藥業(yè)對質(zhì)量的堅定承諾和強(qiáng)大的專業(yè)實力，為更好地賦能全球客戶奠定了堅實基礎(chǔ)。
2021年11月8日-12日，EMA檢察官開展了為期5天的遠(yuǎn)程綜合檢查，范圍包括質(zhì)量管理體系、廠房設(shè)施及設(shè)備、質(zhì)量控制實驗室、制劑生產(chǎn)、物料管理、數(shù)據(jù)管理及完整性等。最終，結(jié)果全部順利通過，無主要和關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項。隨著無錫基地順利通過此次核查，無錫基地將開始為該創(chuàng)新藥提供制劑商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，供應(yīng)歐洲市場，造福廣大病患。合全藥業(yè)無錫基地是制劑研發(fā)和生產(chǎn)一體化基地，針對各種不同劑型的口服制劑和注射制劑，提供從處方開發(fā)到臨床及商業(yè)化的制劑產(chǎn)品生產(chǎn)等“一站式”服務(wù)。無錫基地曾于2020年通過了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市前核查，此次又獲得EMA權(quán)威認(rèn)證，再一次證明合全藥業(yè)擁有符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，將助力公司更好地為全球客戶提供卓越服務(wù)。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域（CDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)始終將質(zhì)量視作生命線和核心競爭力，嚴(yán)格恪守全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。截至目前，合全藥業(yè)已累計50余次順利通過美國FDA、EMA、中國NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的官方審計，可以滿足全球客戶的質(zhì)量需求。公司近年來已成功支持合作伙伴的創(chuàng)新藥在全球105個國家上市。藥明康德聯(lián)席首席執(zhí)行官、合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示：“我們非常高興繼外高橋基地順利通過首個制劑項目美國FDA 的PAI后，無錫基地也通過了首個EMA對制劑項目上市前的檢查。未來，我們將繼續(xù)強(qiáng)化公司的質(zhì)量管理體系，通過全球研發(fā)和生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)，助力合作伙伴加速開發(fā)創(chuàng)新藥物，為廣大病患帶來健康福音?！?/span>合全藥業(yè)是藥明康德子公司，在全球多地設(shè)有研發(fā)及生產(chǎn)基地。合全藥業(yè)服務(wù)于生命科學(xué)行業(yè)，擁有卓越的化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和生產(chǎn)的能力和技術(shù)平臺。作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域（CDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案，以支持包括小分子、寡核苷酸、多肽及各種復(fù)雜化學(xué)偶聯(lián)藥物的研發(fā)與生產(chǎn)。
