近年來(lái)，血管介入器械發(fā)展迅速。從國(guó)產(chǎn)化進(jìn)度來(lái)看，我國(guó)冠脈介入領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化已較為成熟，冠脈支架實(shí)現(xiàn)從技術(shù)追趕到國(guó)產(chǎn)替代，神經(jīng)介入緊隨其后，但外周介入尚處于增長(zhǎng)階段，特別是在靜脈介入中，目前僅腔靜脈濾器能與國(guó)外產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)。
靜脈介入器械這樣的發(fā)展現(xiàn)狀，與外周靜脈疾病本身的特點(diǎn)、血管外科臨床發(fā)展以及大眾對(duì)靜脈疾病的認(rèn)知等因素息息相關(guān)。
外周靜脈疾病起病緩慢、致死致殘率相對(duì)較低，因此目前臨床治療率并不高。據(jù)興業(yè)證券統(tǒng)計(jì)分析，臨床上僅有0.2%的外周動(dòng)脈疾病患者接受了血運(yùn)重建治療，而靜脈疾病的治療率相對(duì)更低。2021年，我國(guó)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)量超過(guò)100萬(wàn)例，而外周靜脈介入手術(shù)量卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后。
隨著我國(guó)人口老齡化程度加重、居民生活水平不斷提高，人們的疾病治療理念也在發(fā)生變化，健康意識(shí)和舒適性需求在不斷提高，從治療致死性疾病變成提高生活質(zhì)量、減少痛苦。
部分外周靜脈疾病如靜脈曲張、髂靜脈壓迫綜合征雖致死率低，但給患者日常生活帶來(lái)困擾，產(chǎn)生疼痛、行動(dòng)不便等，如果任由其發(fā)展，可能會(huì)出現(xiàn)截肢或肺栓塞（PE）等嚴(yán)重情況。以提高患者生活質(zhì)量、降低并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)為出發(fā)點(diǎn)，臨床對(duì)外周靜脈疾病的關(guān)注度在不斷提高。
目前，從事靜脈介入治療的醫(yī)生數(shù)量逐年增多，靜脈外科醫(yī)學(xué)理論也在加速發(fā)展，相關(guān)治療指南和共識(shí)層出不窮。同時(shí)，外周靜脈疾病的手術(shù)治療方式從巨創(chuàng)走向微創(chuàng)介入，大大降低了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線(xiàn)及手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。以上種種因素都在推動(dòng)我國(guó)靜脈介入市場(chǎng)不斷擴(kuò)容。
臨床有需求、市場(chǎng)有空間，超1億外周靜脈疾病患者撐起的百億市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)又能否抓住機(jī)會(huì)呢？
基層醫(yī)院的建設(shè)重點(diǎn)， 外周靜脈疾病治療走向規(guī)范化
外周靜脈疾病是指靜脈結(jié)構(gòu)或功能異常使靜脈血回流不暢、靜脈壓力過(guò)高導(dǎo)致的一系列癥狀和體征為特征的綜合征。外周靜脈疾病約占外周血管疾病的60%，主要包括靜脈曲張、深靜脈血栓、髂靜脈壓迫綜合征三大疾病。
從患者基數(shù)來(lái)看，中國(guó)下肢靜脈疾病的患病率占人口總量的8.9%，患者數(shù)量超1億，是其它心腦血管疾病患者數(shù)量的數(shù)倍。
主要的外周靜脈疾病 來(lái)源：《常見(jiàn)靜脈疾病診治規(guī)范（2022年版）》
外周靜脈疾病雖致殘致死率較低，但會(huì)對(duì)患者生活質(zhì)量產(chǎn)生影響，嚴(yán)重時(shí)也會(huì)危及患者生命。如下肢深靜脈血栓患者的下肢可能會(huì)出現(xiàn)疼痛、水腫和沉重感，甚至產(chǎn)生淤血。下肢深靜脈處血栓脫落還可能導(dǎo)致致死性的肺栓塞，患者可能會(huì)出現(xiàn)呼吸困難、胸痛、咯血、面色紫紺、心率過(guò)速等癥狀，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量和生命安全。臨床上外周靜脈疾病的治療需求日益明確。
與其它心腦血管介入術(shù)式相比，外周介入操作較簡(jiǎn)單、醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線(xiàn)較短，可在廣大的基層醫(yī)院展開(kāi)，實(shí)現(xiàn)就地治療。而神經(jīng)介入、冠脈介入等術(shù)式操作復(fù)雜，一般需要在省級(jí)的三甲醫(yī)院開(kāi)展，患者也會(huì)往大醫(yī)院集中，如此一來(lái)，便出現(xiàn)了醫(yī)患分布不均、三甲醫(yī)院過(guò)載的情況。靜脈疾病的介入治療是基層醫(yī)院發(fā)展的機(jī)會(huì)，響應(yīng)國(guó)家分級(jí)診療的政策。
近年來(lái)，我國(guó)血管外科學(xué)科建設(shè)加快，全國(guó)有超過(guò)2400家醫(yī)院開(kāi)設(shè)血管外科或血管外科組，擁有大量從事血管外科治療的醫(yī)生和床位，具備了臨床開(kāi)展手術(shù)的能力，使更多的患者有條件接受靜脈疾病的治療。隨著靜脈疾病治療指南的不斷更新，治療流程也日趨規(guī)范，從而使更多患者被篩查出來(lái)，進(jìn)行更早期、更規(guī)范的治療。
同時(shí)，目前我國(guó)正在大力開(kāi)展VTE綜合防治推廣工作。2021年國(guó)家衛(wèi)健委出臺(tái)《2021年國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》，第五項(xiàng)明確提出要提高靜脈血栓栓塞癥規(guī)范預(yù)防率。其中提到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要進(jìn)行院內(nèi)VTE防治體系建設(shè)。
靜脈血栓栓塞癥（VTE）主要是因?yàn)殪o脈血流緩慢、靜脈血管損傷、血液的凝固性增高等原因，使血液在靜脈內(nèi)異常凝結(jié)，靜脈血管完全或部分阻塞，甚至導(dǎo)致血栓的形成，常見(jiàn)于下肢深靜脈血栓（DVT）和肺栓塞（PE），是繼缺血性心臟病和卒中之后最常見(jiàn)的心血管疾病。VTE是導(dǎo)致患者非預(yù)期死亡的重要原因之一，嚴(yán)重危害患者的生命安全。
臨床上，由于VTE起病隱匿、無(wú)明顯癥狀，容易誤診、漏診。據(jù)《肺血栓栓塞癥診治與預(yù)防指南（2018年版）》，在歐盟6個(gè)主要的國(guó)家，癥狀性VTE發(fā)生例數(shù)每年＞100萬(wàn)，34%患者表現(xiàn)為突發(fā)性致死性PTE，59%患者直到死亡仍未確診，僅7%患者在死亡之前有明確診斷。所以有效預(yù)防、規(guī)范治療才可顯著降低VTE發(fā)生率、致殘率、致死率。
自我國(guó)開(kāi)展VTE項(xiàng)目起，已有一千多家醫(yī)院報(bào)名參與建設(shè)，2019年4月-2021年9月期間，共有224家單位成功認(rèn)證為VTE防治中心。VTE防治的開(kāi)展推動(dòng)VTE治療走向規(guī)范化，治療滲透率增長(zhǎng)，這也給了靜脈介入相關(guān)企業(yè)更多的機(jī)會(huì)發(fā)展靜脈介入治療產(chǎn)品。
盡管我國(guó)外周靜脈介入學(xué)科和臨床發(fā)展迅速，但疾病早期的防治工作尚未到位，VTE聯(lián)合防治模式還有待完善，國(guó)內(nèi)二級(jí)醫(yī)院VTE防治體系建設(shè)不足，同時(shí)靜脈疾病治療手段還需改進(jìn)，現(xiàn)有的介入療法仍缺乏靜脈專(zhuān)用器械。
想要解決靜脈疾病治療的臨床痛點(diǎn)，離不開(kāi)醫(yī)院、政府、企業(yè)等多方的配合，企業(yè)是其中的重要一環(huán)。
在治療手段上，企業(yè)基于臨床需求研發(fā)靜脈專(zhuān)用產(chǎn)品，填補(bǔ)臨床空白；在治療滲透率方面，企業(yè)積極開(kāi)展臨床教育、市場(chǎng)推廣，與臨床合作推動(dòng)靜脈介入診療規(guī)范化。此外，在患者管理、學(xué)術(shù)推廣、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定等方面，企業(yè)也起著重要的作用。
市場(chǎng)尚未形成壟斷格局， 靜脈疾病全治療鏈布局是破局之道
站在外周靜脈疾病治療發(fā)展的風(fēng)口，我國(guó)外周靜脈介入市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)。
在我國(guó)外周靜脈介入器械市場(chǎng)中，主要的治療產(chǎn)品有腔靜脈濾器、髂靜脈支架、血栓抽吸系統(tǒng)等，目前僅腔靜脈濾器領(lǐng)域有眾多國(guó)產(chǎn)企業(yè)布局。隨著我國(guó)首款國(guó)產(chǎn)髂靜脈支架、血栓抽吸系統(tǒng)獲NMPA批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)憑借其突破性技術(shù)和產(chǎn)品，有望實(shí)現(xiàn)全面布局。
外周靜脈介入主要產(chǎn)品 來(lái)源：公開(kāi)信息
我國(guó)外周靜脈介入市場(chǎng)規(guī)模小、增速快。2013年我國(guó)靜脈介入器械市場(chǎng)規(guī)模僅為3.7億元，2017年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8.9億元，這一快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)將伴隨靜脈介入手術(shù)在臨床應(yīng)用中的增長(zhǎng)而加速攀升。到2022年，我國(guó)靜脈介入器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到31.0億元，2017-2022年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)28.4%。
而據(jù)興業(yè)證券測(cè)算，以治療靜脈曲張、深靜脈血栓及髂靜脈受壓綜合征等常見(jiàn)靜脈疾病為主的中國(guó)靜脈介入器械市場(chǎng)價(jià)值約為194.6億。
在整個(gè)心血管介入領(lǐng)域，目前僅靜脈介入器械市場(chǎng)壟斷程度低，一些領(lǐng)域僅有一、兩款甚至無(wú)產(chǎn)品獲批。而且，盡管一批企業(yè)開(kāi)始進(jìn)入靜脈介入藍(lán)海，但現(xiàn)有市場(chǎng)參與者尚未實(shí)現(xiàn)單一壟斷。在髂靜脈支架、血栓抽吸系統(tǒng)等領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外企業(yè)幾乎位于同一起跑線(xiàn)。
同時(shí)，以往臨床上缺乏靜脈治療專(zhuān)用器械，常將外周動(dòng)脈產(chǎn)品超適應(yīng)癥應(yīng)用在靜脈疾病治療中。由于人體外周動(dòng)靜脈解剖和病理生成因素不同，靜脈血管血流較慢、直徑較大，所需產(chǎn)品特性也不同。
外周靜脈疾病治療不斷深入、臨床不斷探索，呼喚著更多的靜脈介入專(zhuān)用產(chǎn)品，這為靜脈介入企業(yè)提供了更大的發(fā)展空間。國(guó)內(nèi)企業(yè)有機(jī)會(huì)站在既往醫(yī)學(xué)研究基礎(chǔ)上，對(duì)比動(dòng)靜脈產(chǎn)品療效，去做滿(mǎn)足靜脈治療需求的專(zhuān)用器械。
綜合來(lái)看，在外周靜脈介入藍(lán)海中，國(guó)產(chǎn)替代有機(jī)會(huì)、國(guó)內(nèi)企業(yè)有條件。但國(guó)產(chǎn)替代不是一句口號(hào)，前提是要在滿(mǎn)足較好療效的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)更好的本土化，在價(jià)格、產(chǎn)品線(xiàn)布局、銷(xiāo)售模式、醫(yī)企互動(dòng)等方面滿(mǎn)足本土需求，光打價(jià)格戰(zhàn)、做me-too的產(chǎn)品已不是現(xiàn)有市場(chǎng)的破局點(diǎn)。
而且，當(dāng)前國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的機(jī)會(huì)是在全球。全球化戰(zhàn)略并不是國(guó)內(nèi)企業(yè)受集采、競(jìng)爭(zhēng)等外驅(qū)力做出的被迫選擇，而是基于原創(chuàng)技術(shù)的自信走向海外的自發(fā)行為。
目前來(lái)看，外周靜脈介入市場(chǎng)有波士頓科學(xué)、美敦力、BD等心血管巨頭，還跑出了歸創(chuàng)通橋、先瑞達(dá)等上市企業(yè)，入局企業(yè)隊(duì)伍開(kāi)始?jí)汛?。?strong style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; -webkit-tap-highlight-color: transparent; font-size: inherit; font-family: inherit;">現(xiàn)有靜脈介入市場(chǎng)存在產(chǎn)業(yè)布局散、企業(yè)產(chǎn)品線(xiàn)缺乏連貫性等問(wèn)題，部分國(guó)內(nèi)外企業(yè)把靜脈介入作為一業(yè)務(wù)分支、僅打造一兩款市場(chǎng)熱門(mén)單品。如此一來(lái)，企業(yè)在靜脈介入領(lǐng)域的整體競(jìng)爭(zhēng)力不足，且在基層地區(qū)的推廣力也不足。
反觀(guān)美敦力、BD醫(yī)療、波士頓科學(xué)等海外巨頭，均從靜脈疾病全治療鏈出發(fā)，通過(guò)自研、收購(gòu)布局靜脈介入市場(chǎng)。此前，BD在靜脈介入的核心產(chǎn)品是Venovo髂靜脈支架，2021年底公司通過(guò)收購(gòu)Venclose公司擴(kuò)充其射頻消融產(chǎn)品線(xiàn)，加強(qiáng)慢性靜脈功能不全（CVI）的治療。
因此，我國(guó)靜脈介入市場(chǎng)最終能否實(shí)現(xiàn)百億規(guī)模，還得看國(guó)內(nèi)企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新、搭建起完善的產(chǎn)品矩陣。
向著靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺(tái)的方向發(fā)展，天鴻盛捷分步走
靜脈疾病一站式解決方案，不只是一句口號(hào)。
外周靜脈疾病之間的關(guān)聯(lián)性，推動(dòng)著企業(yè)順著治療鏈，提出整體解決方案。比如針對(duì)靜脈曲張患者，隨著診療走向規(guī)范化，目前已不單是治療其靜脈曲張形態(tài)學(xué)的改變，還需要探究其發(fā)病機(jī)理，如探查患者髂靜脈狹窄程度，從根本上解決問(wèn)題。
再比如針對(duì)深靜脈血栓患者，目前臨床多采取靶點(diǎn)溶栓、機(jī)械取栓或吸栓等綜合治療方式，需充分考慮患者年齡，調(diào)整溶栓藥物的使用量。
企業(yè)只有依照臨床治療的基礎(chǔ)邏輯來(lái)研發(fā)產(chǎn)品，才能實(shí)實(shí)在在地滿(mǎn)足臨床需求，同時(shí)提升企業(yè)自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力，強(qiáng)化產(chǎn)品間的治療關(guān)聯(lián)性，實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品鏈的聚合和溢出效應(yīng)。
此前推出首款國(guó)產(chǎn)髂靜脈支架的企業(yè)天鴻盛捷便是其中一個(gè)代表。天鴻盛捷是我國(guó)首家專(zhuān)注于外周靜脈疾病治療的企業(yè)，該公司聚焦外周靜脈阻塞、狹窄、血栓、回流等疾病，不斷完善產(chǎn)業(yè)布局，向著中國(guó)靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺(tái)的方向前進(jìn)。
天鴻盛捷的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)邏輯便是從臨床出發(fā)，公司與國(guó)內(nèi)眾多頂級(jí)臨床專(zhuān)家合作，基于對(duì)臨床的深刻理解、沿著外周靜脈疾病的治療路徑自主研發(fā)介入治療產(chǎn)品。
目前，公司已取得包括髂靜脈支架系統(tǒng)、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管內(nèi)異物取出裝置、大隱靜脈剝脫導(dǎo)管、球囊充壓裝置在內(nèi)的5張NMPA產(chǎn)品注冊(cè)證，且均擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
除優(yōu)秀的臨床理解力外，高效的執(zhí)行力也推動(dòng)天鴻盛捷在靜脈介入領(lǐng)域開(kāi)疆?dāng)U土。公司自主研發(fā)的Venastent?是國(guó)內(nèi)首款通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的髂靜脈支架，率先完成臨床入組。作為國(guó)內(nèi)首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)髂靜脈支架，該產(chǎn)品的上市有望推動(dòng)專(zhuān)用靜脈支架的臨床推廣，提高髂靜脈壓迫綜合征治療的普及率。
在靜脈介入這個(gè)大市場(chǎng)中，天鴻盛捷要分步走實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，打造靜脈介入平臺(tái)型企業(yè)。
接下來(lái)，天鴻盛捷將繼續(xù)圍繞靜脈阻塞、狹窄、血栓、回流等疾病完善靜脈介入產(chǎn)品線(xiàn)。同時(shí)，公司的產(chǎn)業(yè)布局也將延伸至外周動(dòng)脈、周?chē)茴I(lǐng)域，產(chǎn)品種類(lèi)也將從通路型產(chǎn)品轉(zhuǎn)變至藥械結(jié)合和功能化產(chǎn)品。此外，天鴻盛捷也將從治療出發(fā)，逐步覆蓋篩查、診斷、治療、預(yù)后全流程，提供綜合性的外周介入一站式解決方案。
公司創(chuàng)始人王永剛提到：“現(xiàn)在醫(yī)學(xué)治療的底層邏輯變了，從救命變成減少痛苦?，F(xiàn)在人們治病吃藥，大多數(shù)不是為了救命，而是為了減少痛苦。以前人們是活著，現(xiàn)在是要有質(zhì)量地活著，有尊嚴(yán)地活著，健康意識(shí)和舒適需求明顯提高了。從過(guò)去50年、100年到今天，我們所知道的疾病數(shù)量迅速增長(zhǎng)，因?yàn)闄z測(cè)方法越來(lái)越多，我們對(duì)健康的標(biāo)準(zhǔn)也越來(lái)越高。
以前疾病的治療是為了保命，現(xiàn)在更多是深入到提高生命質(zhì)量、尊嚴(yán)和活力，讓生命擁有更高質(zhì)量，享受美好生活。這個(gè)理論恰好能有效解釋?zhuān)瑸槭裁春芏嗦约膊?huì)越來(lái)越多地被重視起來(lái)，也是基于此底層邏輯的轉(zhuǎn)變。所以天鴻盛捷醫(yī)療的主旨和愿景要跟上這些變化，我們的目標(biāo)就是：讓生命回歸美好！”
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