今日，潤邁德在港交所上市，有望成為血管介入手術(shù)機器人第一股
2022-07-08 14:05:50
受現(xiàn)代社會空氣污染、肥胖問題、高血壓及不健康的生活習(xí)慣影響，近年來心血管疾病患病人數(shù)持續(xù)走高。同時，在醫(yī)保談判和帶量采購政策的推廣下，心血管介入手術(shù)的滲透率不斷提高，而與之配套的冠狀動脈精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域也迎來快速發(fā)展。今日，專注于冠脈診療領(lǐng)域、致力打造全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人公司潤邁德正式在港交所上市。計劃募集資金80%用于其核心產(chǎn)品caFFR系統(tǒng)和caIMR系統(tǒng)的研發(fā)和商業(yè)化所需；16.5%用于其他管線產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)和生產(chǎn)；3.5%用作一般營運資金。潤邁德成立于2014年，是一家醫(yī)療器械公司，2019年底首個產(chǎn)品獲批上市，開始進入商業(yè)化運營。2021年，主營業(yè)務(wù)收入達8119.9萬元，同比增長12.3倍；毛利6903.2萬元，同比增長12.1倍。為潤邁德貢獻主要收入的就是其自主開發(fā)的冠狀動脈造影的血流儲備分?jǐn)?shù)系統(tǒng)(caFFR)，其中2333.5萬元來自caFFR系統(tǒng)銷售，5690.9萬元來自一次性耗材caFFR壓力傳感器銷售，以及95.5萬元的安裝及培訓(xùn)費用。caFFR系統(tǒng)是一種基于CAG圖像的冠脈缺血嚴(yán)重程度的微創(chuàng)生理評估系統(tǒng)，是基于監(jiān)測心動周期各階段的實時主動脈壓力，評估穩(wěn)定型心絞痛、不穩(wěn)定型心絞痛和急性心肌梗死（心肌梗死后至少七天）患者的各種生理學(xué)參數(shù)，可用于術(shù)前診斷、術(shù)中指導(dǎo)和術(shù)后評估。該系統(tǒng)的核心是潤邁德研發(fā)優(yōu)化的基于三維管腔的流體力學(xué)計算模型，通過計算器算法及編程，將計算器工程和流體力學(xué)應(yīng)用于FFR評估及分析。與傳統(tǒng)基于導(dǎo)絲的FFR系統(tǒng)相比，caFFR無需導(dǎo)絲操作及充血刺激，同時也將導(dǎo)絲相關(guān)的技術(shù)缺陷減至最低。產(chǎn)品優(yōu)勢方面：
◆caFFR系統(tǒng)是首個同時獲得歐洲CE認(rèn)證及中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國產(chǎn)FFR，與導(dǎo)絲FFR對比診斷一致性高達95.7%，是所有國內(nèi)FFR測量產(chǎn)品中最高的。◆與傳統(tǒng)FFR測量需耗時15-30分鐘相比，caFFR只需要不到5分鐘，大大縮短手術(shù)時間。◆caFFR產(chǎn)品順應(yīng)醫(yī)生的臨床使用習(xí)慣，設(shè)備入院后，一般經(jīng)過一到兩天的培訓(xùn)，醫(yī)生就具備了獨立檢測FFR的能力。◆傳統(tǒng)基于導(dǎo)絲的FFR測量有充血引發(fā)心律失常的風(fēng)險，而caFFR系統(tǒng)采用微創(chuàng)性功能診斷方法，更具安全性。潤邁德的另一大核心產(chǎn)品是基于冠狀動脈造影的微血管阻力指數(shù)系統(tǒng)（caIMR系統(tǒng)），用于評估血管的微血管功能、識別有效的輔助治療，以減少微循環(huán)功能障礙并改善PCI（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)）后的未來預(yù)后。與傳統(tǒng)基于導(dǎo)絲的IMR測量相比，caIMR系統(tǒng)可在2-3分鐘內(nèi)無創(chuàng)定量測量IMR，并且無需壓力導(dǎo)絲和血管擴張劑，省時、安全、便利、高效。目前，caIMR系統(tǒng)已進入確證性臨床試驗階段，預(yù)期將于2022年第四季度獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，有望成為全球首個獲準(zhǔn)進行商業(yè)化的非介入IMR系統(tǒng)。目前，潤邁德在產(chǎn)能建設(shè)方面：在蘇州有1019平方米的生產(chǎn)設(shè)施，以及5143平方米的在建設(shè)施，兩個設(shè)施投入運營后，預(yù)計每年將能夠生產(chǎn)11375件控制臺以及113萬件壓力傳感器（一次性耗材）。雖然從財務(wù)報表上看，潤邁德2021年仍虧損6.3億元，但主要原因是金融負(fù)債公平值虧損以及分紅導(dǎo)致，從營收增長趨勢來看，有望短期內(nèi)扭虧為盈，再結(jié)合行業(yè)市場規(guī)模，潤邁德或許正處于業(yè)績爆發(fā)的“前夜”。據(jù)統(tǒng)計，全球心血管疾病患者由2015年的4.87億人增加至2020年的5.57億人，復(fù)合年增長率為2.7%，估計2030年將達到7.13億人。其中，2020年中國心血管疾病患者數(shù)達到3.37億人，心血管疾病導(dǎo)致的死亡人數(shù)占中國全部死亡病因的40%以上。冠狀動脈疾病(CAD)是最常見的心血管疾病，約占所有心血管疾病患病個案的36.4%。目前，CAD的治療一般分為三大類，包括藥物治療、經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)和冠狀動脈旁路移植(CABG)，其中PCI目前被視為主流治療方法。FFR與IMR為PCI手術(shù)提供功能性評估，從而提高診斷及治療精準(zhǔn)度。近年來，F(xiàn)FR在臨床實踐中擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧找嬷匾?，全球FFR測量市場預(yù)計將由2020年的約5.34億美元增長至2025年的約21.52億美元，復(fù)合年增長率為32.1%，并進一步增加至2030年的約51.55億美元。IMR市場方面，目前中國僅有一款基于導(dǎo)絲的IMR測量產(chǎn)品主要用作研究。隨著便捷的IMR測量器械獲批上市，預(yù)計IMR測量會迅速滲透CAG手術(shù)。灼識咨詢預(yù)計中國IMR測量市場規(guī)模將由2023年的約2420萬元增加至2030年的21.2億元（人民幣），復(fù)合年增長率89.4%。▲2023年（估計）-2030年（估計）中國IMR測量市場規(guī)模雖然行業(yè)前景非常明朗，但由于FFR測量產(chǎn)品在技術(shù)及市場準(zhǔn)入方面具有較高的壁壘，目前市場上僅有少數(shù)參與者，且獲批產(chǎn)品的數(shù)量有限。雅培、飛利浦、波士頓科學(xué)等國際品牌的產(chǎn)品均是基于導(dǎo)絲，雖然價格上略低于潤邁德的caFFR，但安全性和效率顯然已經(jīng)落后；與國產(chǎn)的FFR系統(tǒng)相比，caFFR系統(tǒng)的準(zhǔn)確率高達95.7%，在所有國產(chǎn)FFR測量產(chǎn)品中處于最高水平。▲已經(jīng)批準(zhǔn)及上市的FFR測量產(chǎn)品在中國的競爭格局目前，潤邁德?lián)碛信ccaFFR系統(tǒng)有關(guān)的六項重要專利及四項重要專利申請。為提高caFFR系統(tǒng)系統(tǒng)的滲透率，潤邁德還在不斷研究擴大系統(tǒng)的適應(yīng)癥范圍，并于2020年8月在中國開展了注冊后臨床試驗，擴展caFFR系統(tǒng)適應(yīng)癥至急性STEMI、急性NSTEMI及HFpEF患者。FFR和IMR市場空間廣闊，在這個新藍海中，潤邁德的先發(fā)優(yōu)勢將隨著市場成長，轉(zhuǎn)變?yōu)辇堫^優(yōu)勢。雖然冠心病診斷市場空間廣闊，但目前整體市場滲透率不高，且如果面臨集采，市場規(guī)?；?qū)⒋蠓s水。相比之下，手術(shù)機器人市場想象空間更大，據(jù)統(tǒng)計，2020年全球手術(shù)機器人市場規(guī)模達83.21億美元。未來五年，中國市場的年復(fù)合增長率預(yù)計高達44.3%。產(chǎn)業(yè)加速的背后是醫(yī)療效率的訴求，在我國醫(yī)患資源分布不均的情況下，手術(shù)機器人有利于推動醫(yī)療資源下沉，提高治療操作的精準(zhǔn)度。尤其在血管介入手術(shù)領(lǐng)域，由于常規(guī)血管介入手術(shù)通常是在大量X射線輻射下以人手進行，手術(shù)醫(yī)生必須穿戴沉重的鉛衣進行操作，但長此以往，手術(shù)醫(yī)生仍會不可避免的遭受輻射影響，市場對血管介入手術(shù)機器人的需求亟待滿足。潤邁德憑借caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)作為核心及關(guān)鍵診斷模塊，致力于生產(chǎn)業(yè)界領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人，其將具備血管造影成像、功能精準(zhǔn)診斷和手術(shù)導(dǎo)航以及外科手術(shù)等全套功能，可應(yīng)用于包括冠狀動脈和高血壓在內(nèi)的不同血管疾病領(lǐng)域。目前，潤邁德的Flash Robot血管介入導(dǎo)航手術(shù)系統(tǒng)尚處于設(shè)計時間。2022年2月，成功進行了首次動物實驗。根據(jù)開發(fā)計劃，F(xiàn)lash Robot血管介入手術(shù)機器人將于2024年第一季度向國家藥監(jiān)局提交注冊申請，并于2024年第四季度實現(xiàn)商業(yè)化。國內(nèi)競爭方面，潤邁德的Flash Robot也并未落后太多。西門子醫(yī)療最新一代的CorPath GRX冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)進入藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”；國產(chǎn)魯班微創(chuàng)血管介入手術(shù)機器人率先完成臨床試驗；微創(chuàng)機器人引進的R-ONE血管介入手術(shù)機器人完成NMPA注冊臨床試驗首例入組。長遠(yuǎn)來看，潤邁德憑借caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng)的技術(shù)優(yōu)勢，布局血管介入手術(shù)機器人，為其未來的商業(yè)化前景增添了更多想象空間。潤邁德兩大核心產(chǎn)品市場前景廣闊，布局的手術(shù)機器人領(lǐng)域更是大熱門，未來上市后將在資本市場掀起多大風(fēng)浪，值得期待。【參考資料】
2.《完成近億美元D輪融資，平安資本領(lǐng)投的潤邁德醫(yī)療如何讓“無人手術(shù)室”概念落地？》，動脈網(wǎng)， 2021-12-02文章來源：美柏醫(yī)健
