Aldeyra Therapeutics今日宣布其在研reproxalap眼藥水，在治療干眼癥患者的交叉臨床試驗中達到試驗的主要與次要終點。Aldeyra預(yù)計在2022年第3季度與美國FDA進行新藥申請（NDA）前會議，并隨后遞送新藥申請。
干眼癥（dry eye disease）是一項常見的炎癥疾病，預(yù)估影響美國約3900萬人。此疾病是由于眼睛前側(cè)表面不夠濕潤及缺乏潤滑，造成眼睛干澀、發(fā)炎、疼痛、不適、刺激以及生活品質(zhì)的下降，在嚴(yán)重的情形，甚至?xí)斐捎谰眯缘囊暳p傷。許多醫(yī)生與病患普遍認(rèn)為現(xiàn)有的干眼癥療法不足以完全控制癥狀，許多療法需要數(shù)周或數(shù)月才可見效果。Reproxalap是一款有潛力成為“first-in-class”的在研小分子活性醛化物質(zhì)（RASP）抑制劑。RASP含量會在眼部或系統(tǒng)性發(fā)炎時上升，造成眼睛發(fā)炎、淚水分泌降低、眼睛發(fā)紅以及改變淚水內(nèi)脂質(zhì)組成，許多干眼癥患者具有較高的RASP含量。此次所公布的是隨機、雙盲、以載體為對照組的交叉臨床試驗結(jié)果。數(shù)據(jù)分析顯示，病患在接受一天的reproxalap（0.25%）治療后，其在試驗的兩項主要終點，即在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛發(fā)紅情形（P=0.0004）與Schirmer測試（P=0.0005）上，都在統(tǒng)計學(xué)上顯著優(yōu)于載體對照組。其中Schirmer測試是一種測量眼淚生產(chǎn)的方法。在Schirmer測試達或超過10 mm被認(rèn)為與干眼癥癥狀緩解相關(guān)。
▲Reproxalap的試驗結(jié)果（圖片來源：參考資料[1]）
值得注意的是，當(dāng)接受reproxalap治療的患者進入干燥眼房僅10分鐘后，與載體組相較，患者在統(tǒng)計上顯著減少眼睛發(fā)紅，此現(xiàn)象一直持續(xù)到最后一個測量的時間點（90分鐘）。而Schirmer測試則是在患者接受第4劑藥品的前后10分鐘進行，而在這兩個時間點上，reproxalap組的表現(xiàn)都明顯優(yōu)于對照組。此結(jié)果顯示，reproxalap可能在第4劑以前就產(chǎn)生療效，以及第4劑藥品活性可能在病患接受藥品的當(dāng)天一直持續(xù)。此外，在以下關(guān)于干眼癥癥狀的試驗次要終點上，reproxalap組也在統(tǒng)計上明顯低于載體組：眼睛發(fā)紅（P=0.0068）、不適（P<0.0001）、砂礫感（P=0.0001）、刺痛（P=0.0001）、燒灼（P<0.0001）與發(fā)癢（P=0.0003）。Reproxalap在此試驗展現(xiàn)良好的耐受性與安全性，沒有治療伴發(fā)的中重度不良反應(yīng)產(chǎn)生。有3位患者因不良反應(yīng)而終止治療，包含兩位施以載體及一位施以reproxalap的患者。目前reproxalap已經(jīng)在超過1800位病患中進行試驗，而其中最常見的不良反應(yīng)為在滴液處的輕度暫時性不適。“Reproxalap于三項干眼癥癥狀的改善都在統(tǒng)計上明顯優(yōu)于載體組，這鼓勵我們遞交新藥申請。此外，由于reproxalap可快速緩解干眼癥狀，因此一旦經(jīng)批準(zhǔn)，將有潛力成為干眼癥差異化的治療選項?！盇ldeyra的總裁兼首席執(zhí)行官Todd C. Brady博士說道。
參考資料：
[1] Aldeyra Therapeutics Achieves Primary Endpoints in Dry Eye Disease Chamber Crossover Clinical Trial. Retrieved July 12, 2022 from https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-achieves-primary-endpoints-dry-eye-disease
文章來源：藥明康德
