以下文章來源于：華夏時報
國產(chǎn)新冠藥物的研發(fā)，近一段時間以來不斷有新的進展出現(xiàn)。7月25日，國家藥監(jiān)局附條件批準真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。7月17日，深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊，其臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準同意。7月19日，國內(nèi)制藥巨頭之一的齊魯制藥也在悄然啟動其首款新冠口服藥的研發(fā)。8月4日，歌禮制藥宣布，其COVID-19(新冠)口服候選藥物聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10新藥臨床試驗(IND)申請，已獲國家藥監(jiān)局受理；但在藥物研發(fā)進展密集披露的同時，二級市場的表現(xiàn)卻并不興奮。真實生物阿茲夫定片附條件于7月25日獲批上市，但與真實生物有委托生產(chǎn)的協(xié)議的奧翔藥業(yè)卻在7月26日遭遇跌停。科興披露了SHEN26膠囊的進展后，于7月18日高開后股價一路下跌。研發(fā)進度對股價形成正面作用的目前來看只有歌禮制藥，其披露藥物進展后兩日上漲約5%。值得注意的是，國家藥監(jiān)局藥審中心近日發(fā)布了《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》，對新冠藥物研發(fā)的臨床終點做了調(diào)整建議，這或許會進一步加速新冠藥物的研發(fā)工作。8月1日晚間，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《關于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》，指導新型冠狀病毒新流行毒株感染的抗病毒新藥的科研開發(fā)和評價工作。文件中指出，對于針對輕/普通受試者的新冠肺炎藥物的驗證性臨床試驗，國內(nèi)外指南主要推薦將臨床結果作為主要療效終點。
但隨著Omicron突變株的出現(xiàn)，其致病性有所減弱，重癥/危重癥或死亡的比例較低，臨床轉(zhuǎn)歸的改善難以觀察。因此，文件建議，選擇臨床療效指標的改善(在適當?shù)臅r間內(nèi)從評估到持續(xù)臨床恢復的時間)作為主要療效終點，病毒學指標作為關鍵的次要療效終點。國內(nèi)由于救治及時且醫(yī)護設施較為完善，奧密克戎株的重癥率/死亡率極低，因此臨床上采用重癥率/死亡率作為主要參考指標難以在統(tǒng)計學上明確觀察到改善，一定程度上也加大了藥物研發(fā)的難度。相比降低重癥率/死亡率的指標來說，縮短臨床恢復時間的技術難度相對會低一些，也更適應目前國內(nèi)奧密克戎毒株流行的現(xiàn)狀。有關專家認為，與輝瑞的新冠藥物Paxlovid相比，國產(chǎn)新冠藥物本身具有較強的競爭力。二級市場的低迷表現(xiàn)，或許與對相關藥物市場空間的預期相關。輝瑞新冠口服藥主要在國際市場，且價格昂貴，上半年收入96億美元。國產(chǎn)新冠口服藥具有價格、有效性等多重優(yōu)勢，主要市場短期還是在國內(nèi)，當然國外市場空間依然有想象空間，但短期內(nèi)能否形成可觀的市場規(guī)模還將受到多重因素影響。國內(nèi)長期保持“動態(tài)清零”政策，對新冠疫情保持嚴防死守的態(tài)度，因此難以出現(xiàn)與其他國家一樣的全國大范圍流行，若僅考慮輕癥及以上感染者的治療，新冠藥物在國內(nèi)的適用范圍必定是有一定局限性的，難以真正達到如Paxlovid般的銷售成績。因此，國產(chǎn)新冠藥物的主要市場拓展方向可能仍在海外，屆時各研發(fā)藥企仍需根據(jù)海外疫情狀況(毒株、重癥率/死亡率等)從實際角度出發(fā)設計臨床試驗與終點指標，亦需要更多的臨床數(shù)據(jù)支撐療效。
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