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8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，嘉晨西海的JCXH-211注射液臨床試驗獲受理，用于治療癌癥。這是國內(nèi)首款申報臨床的基于自復(fù)制mRNA的編碼人白細(xì)胞介素-12（hIL-12）的新型藥物。
JCXH-211是一款具有差異化優(yōu)勢的自復(fù)制型mRNA產(chǎn)品，可在體內(nèi)長效表達(dá)IL-12，潛在適用于多種實體瘤的治療。今年3月，該產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)臨床，是國內(nèi)mRNA生物技術(shù)公司首次獲得美國FDA的IND批件。
結(jié)合嘉晨西海自主開發(fā)的脂質(zhì)納米顆粒遞送載體及特有的自復(fù)制mRNA技術(shù)平臺，JCXH-211在臨床前研究的多個小鼠和 PDX 疾病模型中都表現(xiàn)出了優(yōu)異的腫瘤清除效力，優(yōu)于采用傳統(tǒng)非復(fù)制mRNA的類似研究藥物。數(shù)據(jù)顯示，JCXH-211在小鼠模型中能有效殺傷腫瘤細(xì)胞，消除遠(yuǎn)端瘤，并預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā)。這一優(yōu)異的腫瘤清除效果來源于RNA 復(fù)制子（RNA replicon）引發(fā)的強(qiáng)烈的抗病毒免疫反應(yīng)以及 IL-12 激活的強(qiáng)效抗腫瘤免疫反應(yīng)。在安全性方面，依托嘉晨西海優(yōu)化設(shè)計的自復(fù)制RNA構(gòu)建以及成熟的CMC 工藝平臺，JCXH-211在綜合GLP 毒理學(xué)研究中顯示出了近乎完美的安全性。IL-12是一種天然存在的細(xì)胞因子，在機(jī)體對癌癥的免疫抑制過程中起著關(guān)鍵作用。盡管在多項臨床前研究中IL-12始終顯示出有效的抗腫瘤活性，但在人體可耐受劑量下，重組IL-12蛋白在臨床試驗中無法顯示其應(yīng)有的治療效果。嘉晨西海通過使用其自復(fù)制mRNA平臺技術(shù)完美解決了IL-12在體內(nèi)緩釋、長效表達(dá)的難點。
