以下文章來源于：動脈新醫(yī)藥
致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日公布2022年中期業(yè)績。報告期內(nèi)，公司秉持“全球創(chuàng)新”戰(zhàn)略布局，在臨床開發(fā)、商業(yè)化布局等方面均獲得傲人的進(jìn)展。特別是公司首個上市產(chǎn)品耐立克?（奧雷巴替尼）交出首份完整半年度的靚麗業(yè)績，商業(yè)化持續(xù)加速。
報告期內(nèi)，公司現(xiàn)金流持續(xù)獲得改善，保持穩(wěn)健。截至2022年6月30日，亞盛醫(yī)藥貨幣資金約為人民幣17億元，與2021年年末數(shù)據(jù)基本持平。其中公司收入獲得大幅增長，錄得收入9576萬元，較去年同期增長636.9%，主要來源耐立克?的銷售、專利知識產(chǎn)權(quán)許可費收入及服務(wù)收入的貢獻(xiàn)。特別值得一提的是，從耐立克?去年11月獲批上市至2022年6月底，該產(chǎn)品實現(xiàn)累計含稅銷售額為人民幣9593萬元（未經(jīng)審計含增值稅金額）。
耐立克?商業(yè)化加速推進(jìn)， 臨床潛力持續(xù)挖掘
作為中國目前首個且唯一獲批上市的伴T315I突變慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）治療有效藥物，亞盛醫(yī)藥核心產(chǎn)品、原創(chuàng)1類新藥、國家”重大新藥創(chuàng)制”專項成果耐立克?填補(bǔ)了國內(nèi)臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫(yī)的生存困境，具有重大價值。從耐立克?獲批上市截至2022年6月底，該產(chǎn)品實現(xiàn)累計含稅銷售額為人民幣9593萬元（未經(jīng)審計含增值稅金額）。
目前，亞盛醫(yī)藥已成功組建一支在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗的商業(yè)化團(tuán)隊，并與信達(dá)生物深度合作，共同進(jìn)行耐立克?在國內(nèi)腫瘤領(lǐng)域的商業(yè)化推廣。自去年11月在中國獲批上市截至今年6月份，耐立克已經(jīng)成功進(jìn)入10個省份、34個城市的惠民保項目，大大提及可及性。同時，該產(chǎn)品已獲中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南和中國抗癌協(xié)會《中國腫瘤整合診治指南（CACA）》明確推薦，從而更好的指導(dǎo)臨床應(yīng)用。耐立克?這一中國原創(chuàng)、且在全球?qū)用婢哂小癰est-in-class”潛力的創(chuàng)新藥正惠及越來越多患者。
值得關(guān)注的是，公司已與為全球制藥企業(yè)提供專業(yè)供藥解決方案的服務(wù)商Tanner Pharma攜手，啟動指定患者藥物使用計劃（NPP，Named Patient Program），該計劃類似海南的博鰲模式。這一NPP項目旨在在耐立克?尚未獲得上市許可的區(qū)域為指定患者提供使用該藥物的機(jī)會，計劃覆蓋130多個國家和地區(qū)，加速滿足全球臨床急需患者的需求。
今年7月，耐立克?的上市申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序，用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）患者，將支持耐立克?獲得完全批準(zhǔn)。這是耐立克?繼2021年獲附條件批準(zhǔn)上市后的又一重要進(jìn)展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國CML患者。
目前，亞盛醫(yī)藥正積極推進(jìn)耐立克?在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)。報告期內(nèi)，耐立克?獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗許可，將開展治療耐藥CML和費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）患者的Ib期臨床研究。這是亞盛醫(yī)藥在加拿大進(jìn)行的首項臨床研究，也為公司全球化戰(zhàn)略版圖再下一城。此前耐立克?在美國已開展臨床研究。
除了在血液腫瘤領(lǐng)域，耐立克?在其他領(lǐng)域的探索也在迅速推進(jìn)。在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上，亞盛醫(yī)藥首次公布了耐立克?用于胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的臨床進(jìn)展。臨床數(shù)據(jù)顯示，該品種在TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型GIST患者中顯示了良好的抗腫瘤活性，臨床獲益率（CBR）高達(dá)83.3%。
此外，在耐立克?的最新臨床前研究中還發(fā)現(xiàn)，該品種具有治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）尤其是中重度患者的潛力。目前，該研究成果已在歐洲分子生物學(xué)組織（EMBO）旗下頂級期刊《EMBO Molecular Medicine》上發(fā)表。
相關(guān)研究展現(xiàn)了耐立克?在不同治療領(lǐng)域中的卓越潛力，也充分顯示了其差異化的臨床價值。隨著未來其適應(yīng)癥范圍的進(jìn)一步擴(kuò)大，耐立克?將為全球更多患者帶來更多獲益。
堅守全球創(chuàng)新戰(zhàn)略布局，引領(lǐng)前沿賽道
2022年上半年，亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，研發(fā)支出約為人民幣3.41億元，較去年同期增長7.5%。公司高效推進(jìn)產(chǎn)品管線的全球化臨床開發(fā)，目前已有9個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥，正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。同時，亞盛醫(yī)藥堅持全球范圍內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)布局，截至6月30日，公司在全球擁有205項授權(quán)專利、600余項專利申請，其中約148項專利已在海外授權(quán)。
報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在研品種臨床開發(fā)快速推進(jìn)，多領(lǐng)域梯隊管線動力十足。除了在細(xì)胞凋亡領(lǐng)域的全面布局、激酶抑制劑領(lǐng)域的強(qiáng)勢突圍，公司在備受關(guān)注的胚胎外胚層發(fā)育蛋白（EED）抑制劑等前沿、新興靶點領(lǐng)域開發(fā)迅速。亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)新藥EED抑制劑APG-5918獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)臨床試驗許可，將展開首次人體臨床試驗，探索治療晚期實體瘤或血液惡性腫瘤的安全性、藥代動力學(xué)和療效。此外，APG-5918在中國的IND申請也已遞交并獲得CDE受理。APG-5918是首個進(jìn)入臨床階段的中國原研EED抑制劑，再次展現(xiàn)了公司開發(fā)“first-in-class/best-in-class”藥物的潛力。
在全球創(chuàng)新戰(zhàn)略指引之下，亞盛醫(yī)藥已獲得美國FDA授予的2項快速通道以及2項兒童罕見病資格認(rèn)證，同時還獲得了16項美國FDA及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，持續(xù)刷新中國藥企的創(chuàng)新紀(jì)錄，彰顯了公司卓越的全球化創(chuàng)新能力。
臨床價值差異化明顯，漸入收獲期
作為聚焦原始創(chuàng)新、在細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)中處于全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥多個在研品種臨床研究進(jìn)展令人矚目，頻頻亮相國際學(xué)術(shù)大會，充分展現(xiàn)了公司在腫瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)實力與臨床開發(fā)水平，進(jìn)一步驗證多品種“first-in-class”與“best-in-class”潛力。
作為首個在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，公司細(xì)胞凋亡管線重要品種APG-2575治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的關(guān)鍵注冊II期臨床研究，已于2021年底獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）批準(zhǔn)，并于2022年3月完成首例患者給藥，為全球第2個進(jìn)入注冊臨床階段的Bcl-2選擇性抑制劑。截至目前，APG-2575已在全球范圍內(nèi)開展涉及多個血液腫瘤和實體瘤適應(yīng)癥的19項臨床研究，呈現(xiàn)較大的臨床開發(fā)潛力。
報告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥在2022 ASCO年會上公布了APG-2575在中國R/R CLL/SLL患者中的臨床數(shù)據(jù)，客觀緩解率（ORR）達(dá)67.4%，且耐受良好，不良事件可控，在最高劑量800mg未觀察到劑量限制毒性（DLT），在每日劑量遞增給藥方式下腫瘤溶解綜合征（TLS）風(fēng)險極低。
同時，公司在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上展示APG-2575治療中國復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，在劑量爬升至800mg/天時仍具有良好的耐受性，未觀察到TLS，在多種復(fù)發(fā)難治血液腫瘤，包括CLL/SLL、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）以及T細(xì)胞NHL中均展現(xiàn)出初步療效，進(jìn)一步驗證其臨床開發(fā)潛力。其中在11例可評估CLL患者中（所有患者均在前期接受過重度治療包括免疫化療、BTK抑制劑等，且絕大多數(shù)患者都具有至少一種高危預(yù)后因素包括17p缺失/TP53突變和/或其它），200mg(含)以上的劑量組中有8例可評估患者， ORR達(dá)到87.5%，為3例完全緩解（CR）、4例部分緩解（PR）。多項結(jié)果都進(jìn)一步驗證，APG-2575目前在全球具有“best-in-class”潛力。
此外，亞盛醫(yī)藥在2022 ASCO年會上公布了公司細(xì)胞凋亡管線另一重要品種MDM2-p53抑制劑APG-115與帕博利珠單抗聯(lián)用的最新臨床進(jìn)展。數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)用在腫瘤免疫（I-O）藥物耐藥或復(fù)發(fā)的黑色素瘤患者中進(jìn)一步驗證抗腫瘤療效，包括兩例CR以及11%的ORR和57%的疾病控制率（DCR）。同時，該聯(lián)合療法可使惡性周邊神經(jīng)腱鞘瘤（MPNST）患者獲得積極的臨床獲益，DCR達(dá)50%。MPNST是一種兒童罕見疾病，目前尚無有效治療方案。這一臨床進(jìn)展為MDM2-p53抑制劑與現(xiàn)有免疫腫瘤藥物之間的協(xié)同效應(yīng)進(jìn)一步提供了臨床依據(jù)，具有“first-in-class”潛力。
在2022 ASCO年會上，公司還首次公布了在研原創(chuàng)新藥、新型FAK抑制劑和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）APG-2449治療對二代TKI耐藥的ALK/ROS1+ 非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和惡性間皮瘤患者的I期臨床試驗進(jìn)展。該臨床數(shù)據(jù)顯示，APG-2449在14例二代TKI治療耐藥的ALK陽性NSCLC患者中觀察到4例PR；在10例初治ALK/ROS1陽性患者中ORR達(dá)到80%，DCR為100%。APG-2449為首個進(jìn)入臨床階段的本土原研的第三代ALK抑制劑。該臨床進(jìn)展進(jìn)一步展現(xiàn)了公司在實體瘤治療領(lǐng)域的開發(fā)實力。
楊大俊博士 亞盛醫(yī)藥董事長、CEO 2022上半年，盡管面臨疫情挑戰(zhàn)，亞盛醫(yī)藥在商業(yè)化布局、臨床開發(fā)方面均獲得突出進(jìn)展。尤其是中國首個且唯一的第三代BCR-ABL抑制劑耐立克?獲批上市后的快速商業(yè)化推進(jìn)，為公司收入增長做出積極貢獻(xiàn)。持續(xù)穩(wěn)健的現(xiàn)金流，也為公司后續(xù)經(jīng)營奠定堅實基礎(chǔ)。 耐立克?在國內(nèi)商業(yè)化迅速推進(jìn)的同時，我們開啟了全球?qū)用娴腘PP項目，為在耐立克?尚未獲得上市許可的區(qū)域的患者提供了使用該藥物的機(jī)會，加速滿足全球臨床急需患者的需求。這一項目既再次驗證耐立克?臨床價值的差異化優(yōu)勢，也是我們?nèi)蛏虡I(yè)化的前奏。令人驚喜的是，我們還發(fā)現(xiàn)耐立克?在治療新冠適應(yīng)癥方面的臨床前潛力，也激勵我們繼續(xù)加快開發(fā)。 在全球創(chuàng)新戰(zhàn)略的指引下，耐立克?、APG-2575、APG-115、APG-2449等多品種在今年ASCO、EHA、AACR等重大國際學(xué)術(shù)會議上充分展示最新研發(fā)成果和臨床實力，進(jìn)一步驗證我們豐富產(chǎn)品管線的產(chǎn)品價值與臨床優(yōu)勢，漸入收獲期。 作為一家聚焦原始創(chuàng)新的企業(yè)，我們將在提升耐立克?可及性的同時，積極推進(jìn)其新適應(yīng)癥領(lǐng)域的挖掘以及海外臨床的推進(jìn)，同時持續(xù)加速在研品種在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)，堅守全球創(chuàng)新定位，踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命，早日惠及全球患者，同時也為股東創(chuàng)造更多價值。
亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有9個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得15項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。公司先后承擔(dān)多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項1項。
憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團(tuán)隊，同時，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。
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