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8月最后一天，電生理領(lǐng)域迎來一個IPO，微創(chuàng)醫(yī)療第五家上市子公司微創(chuàng)電生理在科創(chuàng)板上市。
微創(chuàng)電生理發(fā)行價格16.51元/股，開盤價15.50元，首日破發(fā)，收盤市值超60億元，微創(chuàng)電生理上一輪投后估值為48億元。
微創(chuàng)電生理的上市意味著國產(chǎn)電生理市場的故事才剛剛從開端進入發(fā)展階段。
電生理市場在全球已經(jīng)高增長超過二十年，1998年強生4億美元收購的子公司Biosense Webster推出了世界上第一臺心臟電生理射頻導(dǎo)管消融產(chǎn)品，開創(chuàng)了電生理領(lǐng)域，也開啟了全球電生理市場的高速增長。
國內(nèi)的電生理市場也保持高速增長，但國產(chǎn)企業(yè)一直未能坐進牌桌，數(shù)家國產(chǎn)企業(yè)只有不到10%的市場份額。
其實國產(chǎn)企業(yè)入局的時間不算晚，2004年，四川錦江電子就開始為當時電生理前三的Bard代工；2006年，在冠脈支架領(lǐng)域頗有成績的微創(chuàng)醫(yī)療想要多元化業(yè)務(wù)，第一眼就看中了房顫電生理市場，并開始涉足，這也為今天微創(chuàng)電生理的IPO埋下種子。
近兩年，拿到三維系統(tǒng)注冊證的國產(chǎn)企業(yè)終于在產(chǎn)品矩陣上與進口企業(yè)望其項背。國產(chǎn)電生理企業(yè)也在資本層面獲得廣泛關(guān)注。除了惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理完成上市，錦江電子也在一級市場獲得了7億元AB輪融資。
國產(chǎn)企業(yè)剛剛準備好籌碼，但電生理市場的游戲規(guī)則卻要大變。福建已開始逐漸開展電生理集采工作，雖然電生理的集采被譽為是最難集采，但這并不影響電生理集采的勢不可擋。
為什么電生理市場國產(chǎn)難以突破，被譽為最難集采賽道？微創(chuàng)電生理上市后將為市場帶來什么新增量？動脈網(wǎng)進行了分析。
電生理為何是最難集采賽道？
在心臟醫(yī)學領(lǐng)域，電生理技術(shù)發(fā)揮著重要的作用，主要用于對心律失常疾病的診斷和治療。除了常規(guī)的藥物控制外，導(dǎo)管消融手術(shù)（又稱電生理手術(shù)）不僅能控制心律失常癥狀，提高生活質(zhì)量，而且能改善預(yù)后，降低卒中、心血管事件和死亡的發(fā)生。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模由 2015年的14.8億元增長至 2020 年的 51.5 億元，復(fù)合年增長率為 28.3%。隨著人口老齡化加劇、心律市場患者人數(shù)增加以及電生理手術(shù)產(chǎn)品的普及和技術(shù)升級，預(yù)計到2024年電生理手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品市場規(guī)模將達到接近200億元。
電生理產(chǎn)品一般分為三大類，包括標測系統(tǒng)（三維/二維）、標測導(dǎo)管和射頻消融導(dǎo)管。以美國強生公司為例，在電生理領(lǐng)域，強生的主要產(chǎn)品包括Carto三維系統(tǒng)、星型磁電雙定位標測導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管及體表參考電極等。
而心臟電生理集采難度大的原因在于國產(chǎn)率不足10%，多家國產(chǎn)企業(yè)“系統(tǒng)+設(shè)備+耗材”的完整解決方案尚未搭建完成。
根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020 年，在中國心臟電生理器械市場中，以銷售收入計算，國際巨頭強生、雅培、美敦力合計占據(jù)超過 85%的市場份額。
在電生理最為核心的三維電生理市場，國際巨頭的主導(dǎo)地位更強大，按照 2020 年中國三維心臟電生理手術(shù)量排名，強生與雅培合計市場份額超過 90%，微創(chuàng)電生理在三維電生理的市場份額僅為4.2%。
國產(chǎn)占有率低給帶量采購帶來的挑戰(zhàn)是帶量采購中驅(qū)動外資企業(yè)降價的動力并不強，無法達到預(yù)期的集采結(jié)果。以之前的起搏器集采為例，國產(chǎn)起搏器的占有率僅僅為5%，2019年江蘇展開國內(nèi)首次心臟起搏器集采，最終價格平均降幅為15.86%。
國產(chǎn)占有率較低的主要原因則是三維電生理領(lǐng)域的高技術(shù)壁壘，國產(chǎn)三維電生理產(chǎn)品在近幾年才剛剛上市。而進口廠商已經(jīng)圍繞三維心臟電生理標測系統(tǒng)建立起一系列先進導(dǎo)管產(chǎn)品矩陣，能夠有效滿足各類心律失常疾病的治療需求。
從產(chǎn)品性能上看，國產(chǎn)三維心臟電生理標測系統(tǒng)的技術(shù)成熟度、核心模塊開發(fā)進度及配套導(dǎo)管的上市進度、臨床積累與進口廠商仍存在一定的差距。設(shè)備+導(dǎo)管的組合性能與國際廠商仍有差距。
同時從商業(yè)化情況上看，電生理設(shè)備的入院難度較大。電生理手術(shù)被定位為四級手術(shù)，展開電生理手術(shù)頻次較高的醫(yī)院基本已經(jīng)配置進口企業(yè)的相關(guān)設(shè)備。而手術(shù)頻次較少的醫(yī)院對于配置電生理設(shè)備的意愿并不高。
電生理的產(chǎn)品推廣難度有多大？在國產(chǎn)電生理發(fā)展歷史中，國產(chǎn)占有率還曾一度下降。根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015 年-2019 年間，在中國心臟電生理器械市場中，以銷售收入計算，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額由 11.6%持續(xù)下降至 9.0%；2020 年度國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額有所回升，達 9.6%。
國產(chǎn)企業(yè)為了推動產(chǎn)品入院，目前主要的商業(yè)模式主要是通過“設(shè)備銷售+設(shè)備投放+設(shè)備跟臺”相結(jié)合的設(shè)備推廣策略，并以設(shè)備跟臺方式為主，設(shè)備銷售占比低于進口廠商。
電生理領(lǐng)域集采難的第二個原因在于集采方案設(shè)計，電生理集采涉及的房間隔穿刺針、電生理導(dǎo)管鞘、診斷導(dǎo)管（分為線形標測、環(huán)形標測、異形標測）、治療導(dǎo)管，每一種品類下都有著多種分類，有的產(chǎn)品需要配套使用，對集采方案的分組定價設(shè)計也帶來了一定挑戰(zhàn)。
微創(chuàng)電生理上市核心競爭力幾何
微創(chuàng)電生理在電生理賽道沉淀超過16年，走到上市之際，儲備了哪些產(chǎn)品？能否與強生、雅培一較高下？
從管線儲備來看，微創(chuàng)電生理已上市的產(chǎn)品包括6 項標測類導(dǎo)管、3 項三維消融導(dǎo)管、2 項二維消融導(dǎo)管、三維標測系統(tǒng)及 2 項其他設(shè)備。
相比于同業(yè)來說，微創(chuàng)電生理的管線儲備較為豐富，管線數(shù)量和強生、雅培在同一梯隊。
但現(xiàn)階段豐富的產(chǎn)品還沒有轉(zhuǎn)化為收入。2019-2021年，微創(chuàng)電生理實現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入分別為 1.17億元、1.4億元及 1.9億元，凈利分別為-1512萬元、574萬元、-1197萬元；扣非后凈利分別為-2514萬元、-1597.55萬元、-2962萬元，市場占有率僅只有2.7%。
從核心產(chǎn)品競爭力來看，未來微創(chuàng)電生理有多大的潛力？
在電生理市場中，電生理三維系統(tǒng)是各大廠家的核心競爭力所在，三維系統(tǒng)也是未來擴大國產(chǎn)市場份額的關(guān)鍵。三維心臟電生理手術(shù)標測系統(tǒng)通過在計算機上建立心臟三維模型，能夠清晰地顯示心臟和血管的三維結(jié)構(gòu)，有效實現(xiàn)腔內(nèi)心電圖與心臟的立體空間結(jié)構(gòu)的結(jié)合，從而指導(dǎo)臨床醫(yī)生進行導(dǎo)管操作和定位，提高射頻消融成功率，降低射線的輻射量，并能應(yīng)對復(fù)雜性心律失常治療中對于消融靶點的標測要求。目前，三維心臟電生理手術(shù)已經(jīng)成為電生理手術(shù)發(fā)展的重要趨勢之一。
微創(chuàng)電生理在三維市場完成了設(shè)備和耗材的完整布局，但與強生相比還有差距。
在三維電生理標測系統(tǒng)領(lǐng)域，強生Carto-3系統(tǒng)占有率最高。Carto-3系統(tǒng)的競爭優(yōu)勢是應(yīng)用先進的磁電復(fù)合標測技術(shù)，具有定位準確、導(dǎo)管可視、建?？焖佟⒘鞒谈咝б约捌脚_兼容等特點，能精確地尋找到心臟病灶部位并進行精準的射頻消融，從而減少手術(shù)時間，提高手術(shù)效率及成功率，降低手術(shù)射線曝光量。
微創(chuàng)電生理的三維心臟電生理標測系統(tǒng)有高密度標測模塊及壓力感知模塊，但是由于匹配的導(dǎo)管尚未上市，微創(chuàng)電生理的高密度標測模塊及壓力感知模塊暫未進行商業(yè)化。這一產(chǎn)品配套未到位影響了微創(chuàng)電生理三維系統(tǒng)的商業(yè)化。
微創(chuàng)電生理和強生產(chǎn)品線布局差異點體現(xiàn)在除了射頻消融，微創(chuàng)電生理還布局了冷凍消融和腎動脈消融。
但目前冷凍消融技術(shù)的適應(yīng)癥有限，冷凍消融在整個電生理市場的整體占比較低，2020年中國共進行81,900例房顫消融手術(shù)，其中9800例為冷凍消融，72100例為射頻消融。國內(nèi)目前僅有美敦力的冷凍消融產(chǎn)品獲批。
腎動脈去神經(jīng)消融，目前國產(chǎn)也尚未有企業(yè)產(chǎn)品獲批。
目前，微創(chuàng)電生理在電生理市場占有約2.7%的市場份額，排名第五。從管線競爭力來看，微創(chuàng)電生理想要超越強生，還需要更長時間的市場突破。
國產(chǎn)電生理群雄逐鹿， 國產(chǎn)市場格局尚未定局
雖然電生理市場一直由進口企業(yè)強勢主導(dǎo)，但這并不影響國產(chǎn)電生理市場的活躍。
在二級市場，電生理市場主要參與者有惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理，以及已經(jīng)提交招股書的康灃醫(yī)療；在一級市場有獲得大額融資的錦江電子、心諾普、艾科脈、安鈦克、玄宇醫(yī)療等。
微創(chuàng)電生理雖然背靠樹大根深的微創(chuàng)集團，但在電生理領(lǐng)域，微創(chuàng)還沒有和競爭對手拉開差距。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2020年中國心臟電生理器械市場的競爭格局中沒有國產(chǎn)品牌的市場占有率超過5%。
國產(chǎn)品牌中，現(xiàn)階段微創(chuàng)電生理最強的競爭對手是惠泰醫(yī)療，以銷售收入計算，雖然國產(chǎn)的市場占有率總體而言都較低，但惠泰醫(yī)療的市場占有率國產(chǎn)第一。2021年惠泰醫(yī)療電生理業(yè)務(wù)板塊實現(xiàn)營業(yè)收入2.33億元。
惠泰醫(yī)療的三維標測系統(tǒng)2021年上市，當年在200家醫(yī)院完成600余例電生理手術(shù)，2022年上半年，在超過300家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù)1100余例，手術(shù)量增長迅速。
微創(chuàng)電生理在國產(chǎn)企業(yè)中優(yōu)勢主要體現(xiàn)在三維市場。2020 年微創(chuàng)電生理在我國三維心臟電生理手術(shù)量中排名第三，國產(chǎn)廠家中排名第一。微創(chuàng)電生理三維手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品上市以來，在國內(nèi)已經(jīng)累計應(yīng)用于超 3 萬例三維心臟電生理手術(shù)。
未來國內(nèi)電生理市場將朝著什么方向發(fā)展？目前來看，主要有兩大因素會影響國內(nèi)電生理市場格局。
一方面是集采，集采有可能改寫國內(nèi)電生理市場格局，如同人工關(guān)節(jié)集采一樣，國產(chǎn)企業(yè)的市場占有率得到較大提升。
目前，國產(chǎn)企業(yè)的市場份額差距都不大，都有望通過集采擴大市場份額。微創(chuàng)電生理在國產(chǎn)產(chǎn)品中管線豐富，在集采中具有一定優(yōu)勢。
推動市場格局發(fā)生變化的另一大變化來自于技術(shù)迭代更新。PFA（脈沖電場消融）這一技術(shù)被電生理市場看好。目前，PFA技術(shù)被波士頓科學、美敦力、強生等多家巨頭看好。與射頻和冷凍消融相比，PFA房顫消融具有成功率高（100%肺靜脈即刻隔離成功率）、超強安全性（非熱消融和超強組織選擇性，極低并發(fā)癥）、手術(shù)難度低、學習曲線短等特點，未來有望顛覆電生理市場格局。在一級市場獲得大額融資的錦江電子的優(yōu)勢就在于掌握了三維標測+PFA這一電生理領(lǐng)域的新技術(shù)。
雖然用16年走到了上市，但微創(chuàng)電生理的征途才剛剛開始，國內(nèi)電生理市場潛力還遠未被充分挖掘。中國房顫患者人數(shù)近2000萬，與冠心病患者人數(shù)相當，手術(shù)量卻相距甚遠。2020年房顫手術(shù)總量約8萬例，同年冠脈介入手術(shù)量已經(jīng)達到100多萬例。
心臟電生理市場是過去十年來增長最快的細分市場之一，接下來的十年將是國產(chǎn)企業(yè)重點追趕的階段。
作為國產(chǎn)電生理的代表者，微創(chuàng)電生理能否將較多的產(chǎn)品組合和儲備轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢？在三維電生理市場贏得更多市場份額？在新技術(shù)快速進展的電生理市場，微創(chuàng)電生理能否保持持續(xù)創(chuàng)新，將是微創(chuàng)電生理在上市后縮小與進口企業(yè)差距的關(guān)鍵。
回顧強生成為全球電生理強者的歷史，強生不斷以創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場邊界，目前國內(nèi)的電生理還處于跟隨創(chuàng)新階段，未來，隨著國內(nèi)電生理企業(yè)的不斷發(fā)展，相信能夠真正誕生引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng)新、市場潮流的國產(chǎn)電生理企業(yè)。
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