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8月31日，微創(chuàng)電生理登陸科創(chuàng)板上市，上市首日即遭遇嚴重破發(fā)，截至當日收盤，股價相比于發(fā)行價下跌幅度達-20.35%，總市值為61.88億。微創(chuàng)電生理是首家適用第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)，該套標準支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。近三年，微創(chuàng)電生理營業(yè)收入呈正增長狀態(tài)，但扣非凈利潤三年持續(xù)虧損。招股書顯示，2019年至2021年三年間，微創(chuàng)電生理營業(yè)收入分別為11743.93萬元、14128.66萬元、19002.99萬元。扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-2514.02萬元、-1597.55萬元和-2962.59萬元。截至2021年12月31日，公司累計未彌補虧損為-5808.18萬元。此外就在上市前夕，8月26日福建醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，開啟全國首個電生理類大型聯(lián)盟帶量采購項目。目前對國產企業(yè)來說電生理依然是一塊“難啃的骨頭”，國產電生理占有率不到10%，三巨頭強生、雅培、美敦力合計占據87%市場份額。這個時間節(jié)點展開集采，不但難以推動替代進口進程，反而有可能壓縮了國產品牌原有的銷售額。心臟電生理手術目前臨床上對應的常見疾病有房顫、房撲、室上速、室早等幾種類型。由于其運用到的醫(yī)療器械是有源和無源的有效結合，研發(fā)上往往需要跨越多個學科，在心血管介入冠脈、外周、神經、電生理四大賽道中，電生理的技術壁壘最高，國產品牌實現突破的難度也最大。根據微創(chuàng)電生理招股書數據，中國電生理市場份額前六名分別為強生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰醫(yī)療（3.1%）、微創(chuàng)電生理（2.7%）、波士頓科學（2.1%）。在電生理領域三維影像是各企業(yè)攻堅的重點，也是國產品牌實現超越的關鍵。心臟電生理手術有二維與三維之分，二維心臟電生理手術主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，三維心臟電生理手術在二維基礎上作出重大改進，利用磁場和（或）電場定位，構建出心腔三維電解剖結構，更加精確地顯示病變部位情況。目前三維電生理手術占比快速提升，2020年達77%。微創(chuàng)電生理在這一領域實現了不少突破，填補了國內的空白。2016年，公司推出第一代Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)及其配套消融導管，成為國內首個能提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商；2020年公司推出國產首個磁電雙定位標測系統(tǒng)，也標志著國產廠商在心臟電生理高端設備領域首次達到國際先進水平。目前，公司已累計完成三維心臟電生理手術超3萬例，在國產廠家中排名第一。除微創(chuàng)電生理外，2021年1月，惠泰醫(yī)療也取得了三維心臟電生理標測系統(tǒng)及相關消融導管的產品注冊證，并在近200家醫(yī)院完成三維電生理手術600余例。不過，以雅培、強生為代表的電生理巨頭在三維系統(tǒng)上已有數十年的積淀，國產品牌要與之形成競爭難度很大。那么微創(chuàng)電生理計劃如何縮小與進口產品的差距呢？微創(chuàng)醫(yī)療CTO(首席技術官)、微創(chuàng)電生理董事羅七一在接受采訪時透露，在“趕先進”階段，微創(chuàng)電生理的思路是打造全套國產解決方案。電生理導管消融常用到射頻消融、冷凍消融兩大技術。其中，射頻消融是目前全球電生理治療領域主流，其次是冷凍消融。羅七一表示：“到明年，我們產品布局上包攬了射頻和冷凍，可以直接對標強生的射頻和美敦力的冷凍，并排跑了。”目前，微創(chuàng)電生理在研產品管線主要擁有6 款產品，涵蓋了國內還無法實現進口替代的壓力感應導管、冷凍消融導管和冷凍消融系統(tǒng)。除了一項已提交注冊申請，三項還處于臨床試驗階段，兩項處于動物實驗階段。公司研發(fā)投入也增長較高，2019年至2021年，公司的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為34.59%、46.12%和47.40%，年均復合增長率達48.91%。微創(chuàng)電生理若要扭轉凈利潤虧損局面，現有產品的營收增長與在研產品的成功上市銷售至關重要。微創(chuàng)電生理的已上市產品中，主要包括6項標測類導管、3項三維消融導管、2項二維消融導管、三維標測系統(tǒng)及2項其他設備。其中導管類產品營收一直占據較大比例。三年來，公司主營業(yè)務收入占營業(yè)收入的比例均超過99%，2021年，公司導管類產品營收占比約為77.85%，其中三維消融導管占比約40.45%。對于今年一季度業(yè)績，微創(chuàng)電生理預計2022 年1-3 月實現主營業(yè)務收入5100.00萬元至6300.00萬元，同比變動24.65%至53.98%，預計扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤為-400萬元至-200萬元，同比變動11.60%至55.80%。微創(chuàng)電生理是“微創(chuàng)系”繼微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)、心脈醫(yī)療(688016.SH)、心通醫(yī)療-B(02160.HK)和微創(chuàng)機器人-B(02252.HK)后，打造的又一資本平臺。同時也開創(chuàng)了首家醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準的先河。今年6月，上交所發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》(下稱《指引》)，將科創(chuàng)板第五套上市標準的適用企業(yè)范圍從創(chuàng)新藥企業(yè)拓寬至醫(yī)療器械企業(yè)，進一步增強了科創(chuàng)板對硬科技企業(yè)的包容性。那么為什么微創(chuàng)電生理能夠采用第五套上市標準呢？科創(chuàng)板第五套上市標準的核心在于市值+技術優(yōu)勢。即預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件。市值上，公司最近一次市場化融資的投后估值為人民幣48億元。同時，依據惠泰醫(yī)療(688617.SH)、心脈醫(yī)療、賽諾醫(yī)療(688108.SH)等9家同行業(yè)可比公司的估值指標進行測算，微創(chuàng)電生理估值亦不低于人民幣40億元。技術上，微創(chuàng)電生理是全球市場中少數同時完成心臟電生理設備與耗材完整布局的廠商之一，也是首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案的國產廠商。尤其是公司自主研發(fā)的 Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)，為首個獲批上市的國產磁電雙定位標測系統(tǒng)。而首家醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準的意義在于，上市標準的擴容為創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)暢通了對接資本市場的橋梁；對醫(yī)療器械行業(yè)起到了示范效應，很多未盈利的醫(yī)械科創(chuàng)企業(yè)預計將調整境外市場上市計劃，轉而備戰(zhàn)科創(chuàng)板。此前一直有分析認為，短期內電生理領域集采可能性不大。理由是目前電生理市場前三大均是外企，在市場中擁有絕對地位，臨床具有一定的不可替代性，談判中議價能力較強。另一方面，電生理行業(yè)技術壁壘高，國產起步較晚，仍處于技術攻堅期。然而今年4月上旬，國家醫(yī)保局曾對2022年地方聯(lián)盟集采作出統(tǒng)一部署協(xié)調。按照工作安排，福建牽頭開展的電生理和腔鏡吻合器采購聯(lián)盟集采，被納入2022年擬重點推進的聯(lián)盟集采。5月福建省如期完成信息采集工作，寧夏、山西、西藏、湖南等地已響應。心臟介入電生理類耗材集采范圍包括：房間隔穿刺鞘、電生理導管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、電定位診斷導管、磁定位診斷導管、心內超聲導管、電定位治療導管、磁定位治療導管、冷凍治療導管等11種。去年浙江省公布的《浙江省醫(yī)用耗材集中采購產品動態(tài)調整改革方案》二級目錄中，電生理多類耗材產品已經實現了一定程度的下調，例如，標測導管連線的最低掛網價已經達到了國產647元、進口397元。有業(yè)內人士表示，類比之前已經開展過集采的起搏器，電生理類耗材的降價預期有望達到40%-60%之間。令人擔憂的是，國產電生理替代本就艱難。隨著強生Smartouch 壓力感知導管和美敦力第一代冷凍消融系統(tǒng)國內上市，房顫耗材快速放量，國產電生理市場份額從2015年11.6%降至2019年9.0%，2020年又回升至9.6%。面對集采，國產電生理的生存空間是否會進一步擠壓，也令人捏了一把汗。據弗若斯特沙利文《中國心臟電生理器械市場研究報告》，國內心臟電生理器械市場規(guī)模由2015年的14.8億元增長至2020年的51.5億元，復合年增長率為28.3%。報告指出，如果心臟電生理手術治療滲透率以及單臺心臟電生理手術器械出廠價均有較為良好的增速，2024年，國產電生理醫(yī)療器械市場規(guī)模將達27.1億元，中國電生理醫(yī)療器械市場規(guī)模將達211.1億元。此外，心血管疾病的發(fā)病率與年齡增長有著明顯的相關性，人口老齡化趨勢加快，心血管疾病的發(fā)病率隨之上升，將推動電生理器械市場需求持續(xù)增長。據統(tǒng)計，2020年，中國65歲以上的人口約為1.9 億；預計到2024 年，中國65 歲以上人口將達到約2.4 億人。2021年10月，波士頓科學宣布簽署最終協(xié)議，以17.5億美元的預付款收購Baylis醫(yī)療，2022年2月宣布完成收購。據了解，Baylis醫(yī)療在電生理和結構心臟領域擁有數款明星產品，包括射頻（RF）NRG和VersaCross房間隔穿刺平臺等。據梳理，2021年波士頓科學進行了5次收購，資金規(guī)模達43億美元，其中3次與電生理業(yè)務相關。2022年1月10日，美敦力宣布達成最終協(xié)議，以9.25億美元收購心臟消融企業(yè)Affera，預計2023財年上半年完成。Affera重點攻堅心臟電生理領域的新興技術——脈沖電場消融技術， Affera全套解決方案和技術將補充美敦力現有的心律失常疾病管理產品組合。國內電生理市場也同樣不平靜。近期錦江電子完成了A+輪及B輪融資交易，由信達鯤鵬、光華梧桐、元亨利貞、威高集團、惠每資本等聯(lián)合投資。在此之前，公司于2021年12月完成了由高瓴資本獨家投資的A輪融資。至此，錦江電子AB輪累計完成超7億元人民幣融資。是國產電生理企業(yè)歷史上規(guī)模最大的一級市場交易。錦江電子是國內率先推出磁電定位三維PFA（脈沖電場消融技術）解決方案的企業(yè)。其“LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)”臨床試驗已進入隨訪階段，有望成為國內首個NMPA獲批上市的脈沖電場消融系統(tǒng)。此外，在耗材國家集采之后至少有20家國內企業(yè)開始進入電生理領域。如玄宇醫(yī)療、艾科脈、洲瓴醫(yī)療分別成立于2020年5月、2020年11月以及2021年8月，目前艾科脈和洲瓴醫(yī)療已完成數千萬元Pre-A輪融資，玄宇醫(yī)療已快速完成兩輪融資。可見，微創(chuàng)電生理主營業(yè)務和產品市場空間還很大。不過也如同微創(chuàng)醫(yī)療CTO(首席技術官)、微創(chuàng)電生理董事羅七一所言：經歷長達十余年的發(fā)展，電生理依然是一塊“難啃的骨頭”。
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