以下文章來源于：藥明康德
9月5日，阿斯利康宣布安達(dá)唐?（通用名：達(dá)格列凈，一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2 [SGLT2] 抑制劑）慢性腎臟病適應(yīng)癥在中國獲批，用于降低有進(jìn)展風(fēng)險的慢性腎臟病成人患者的估算腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的風(fēng)險。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)是基于DAPA-CKD 3期試驗的積極結(jié)果。慢性腎臟?。–KD）是一種嚴(yán)重疾病，患者腎功能呈進(jìn)行性下降，且通常與心臟病或卒中的風(fēng)險增加相關(guān)。影響全球近8.5億人口。然而，慢性腎臟病的診斷率很低，高達(dá)90%的患者不知道自己患有這種疾病。DAPA-CKD研究執(zhí)行委員會成員、中國科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡教授表示：“基于DAPA-CKD研究的開創(chuàng)性結(jié)果，達(dá)格列凈成為首個在中國獲批用于治療慢性腎臟病的SGLT2抑制劑。這一里程碑式的研究結(jié)果給中國1.2億慢性腎臟病患者帶來了新的希望。” 阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："阿斯利康致力于不斷推進(jìn)心血管、腎臟及代謝類疾病領(lǐng)域的藥物研究，全面改善相關(guān)慢病患者的臨床結(jié)局。達(dá)格列凈是中國首個獲批用于治療成人慢性腎臟病的SGLT2抑制劑，此次具有里程碑意義的獲批為中國慢性腎臟病患者提供了全新有效的治療方案，也標(biāo)志著阿斯利康為了實現(xiàn)在全球范圍內(nèi)阻止、扭轉(zhuǎn)并最終治愈慢性腎臟病的愿景，邁出了重要的一步。"阿斯利康中國總經(jīng)理賴明隆表示："達(dá)格列凈新適應(yīng)癥的獲批為中國慢性腎臟病患者提供了全新的治療選擇，進(jìn)一步證實達(dá)格列凈在跨糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大領(lǐng)域為患者帶來的獲益。我們將持續(xù)以患者為中心，通過加速研發(fā)和引進(jìn)創(chuàng)新藥物，為中國糖尿病、心血管和慢性腎臟病三大過億人群帶來全面、革新的解決方案，以滿足患者的未盡之需。"
DAPA-CKD 3期試驗表明，針對慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高的患者，在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑的標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使由腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎病死亡組成的主要終點相對風(fēng)險降低39%（絕對風(fēng)險降低[ARR]=5.3%，p<0.0001）。與安慰劑相比，達(dá)格列凈可使慢性腎臟病患者的全因死亡相對風(fēng)險顯著降低31%（ARR=2.1%，p=0.0035）。達(dá)格列凈的安全性和耐受性與該藥已知的安全性特征一致。達(dá)格列凈已在全球包括美國、歐盟和日本在內(nèi)的100個國家和地區(qū)獲批用于治療合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病成人患者。慢性腎臟病（CKD）是一種嚴(yán)重疾病，患者腎功能呈進(jìn)行性下降（以eGFR降低或腎臟損害或兩者兼有為標(biāo)志，并持續(xù)三個月以上）。慢性腎臟病最常見的病因為糖尿病、高血壓，以及腎小球腎炎。慢性腎臟病患者并發(fā)癥和心血管事件（如心力衰竭和過早死亡）的發(fā)生風(fēng)險顯著增加?；颊咭坏┻M(jìn)入慢性腎臟病最嚴(yán)重的階段，即終末期腎病（ESKD），其腎臟嚴(yán)重受損，腎功能發(fā)生進(jìn)行性惡化，只能通過透析或腎臟移植來維持生命。大多數(shù)慢性腎臟病患者在進(jìn)展至終末期腎病之前，會因心血管疾病而死亡。目前在中國有高達(dá)1.2億慢性腎臟病患者。 DAPA-CKD是一項國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床研究，納入合并或不合并2型糖尿病的慢性腎臟病2-4期尿白蛋白升高患者4304例，評估達(dá)格列凈10 mg較安慰劑的效果。達(dá)格列凈在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上每天給藥一次。該研究主要復(fù)合終點是腎功能惡化或死亡風(fēng)險（定義為eGFR下降≥50％，進(jìn)展至終末期腎病，或心血管或腎病原因?qū)е滤劳龅膹?fù)合終點）。次要終點包括腎臟復(fù)合終點（eGFR持續(xù)下降≥50％，進(jìn)展至終末期腎病或腎病原因?qū)е碌乃劳觯?，心血管死亡或因心力衰竭住院的?fù)合終點和全因死亡。該研究在21個國家開展，研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。達(dá)格列凈是“first-in-class”鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。隨著科學(xué)研究不斷發(fā)現(xiàn)心臟，腎臟和胰腺之間的潛在關(guān)系，達(dá)格列凈的研究也從對心腎獲益的影響發(fā)展到對心腎疾病的預(yù)防和器官保護。單個器官的受損可導(dǎo)致其他器官功能障礙，這也是世界范圍內(nèi)包括2型糖尿病，心衰和慢性腎臟病在內(nèi)的主要死亡原因。根據(jù)DECLARE-TIMI 58 3期心血管結(jié)局試驗結(jié)果，達(dá)格列凈獲批用于在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并在標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）基礎(chǔ)上降低2型糖尿病患者因心力衰竭住院或心血管死亡的風(fēng)險。根據(jù)DAPA-HF和DAPA-CKD 3期試驗結(jié)果，達(dá)格列凈也獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭和慢性腎臟病。DapaCare是一項完備的臨床試驗計劃，旨在評估達(dá)格列凈在心血管、腎臟和器官保護的潛在獲益。該計劃包括35項已完成和正在進(jìn)行的2b/3期臨床試驗，涉及35000多名患者，并積累了每年超過250萬患者年的使用經(jīng)驗。在DAPA-MI 3期試驗中，達(dá)格列凈針對不合并2型糖尿病的急性心肌梗死（MI）或心臟病發(fā)作的患者進(jìn)行研究，這是同類研究中首個基于適應(yīng)癥注冊登記的隨機對照試驗。
