以下文章來源于健識(shí)局 ，作者小米
萬眾期待的2022版全國醫(yī)保談判初審目錄終于出爐。9月6日晚，國家醫(yī)保局發(fā)布印發(fā)通知，公布已通過初步形式審查的2022年國家醫(yī)保目錄，共涉及344個(gè)品種。其中目錄外的計(jì)劃新進(jìn)品種199個(gè)。
一些行業(yè)熟悉的重點(diǎn)品種進(jìn)入了初審名單，如藥明巨諾的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液，今年3月剛剛獲批的復(fù)宏漢霖的“H藥”斯魯利單抗注射液，康方生物PD-1/CTLA-4雙抗產(chǎn)品卡度尼利單抗、羅氏的HER2靶點(diǎn)ADC藥物恩美曲妥珠單抗等。
往年每次都會(huì)來走個(gè)過場(chǎng)的默沙東的K藥、百時(shí)美施貴寶的O藥，這次索性沒有出現(xiàn)在初審名單中，阿斯利康和羅氏的PD-1、PD-L1產(chǎn)品也都沒有來。也就是說，明年的醫(yī)保市場(chǎng)上，國內(nèi)企業(yè)根本不用擔(dān)心外資品種搶生意。
一些有趣的品種也進(jìn)入了初審名單。如悅康藥業(yè)的抗ED藥物枸櫞酸愛地那非，公司稱每次兩?、每周1-2次，用藥12周，總治療費(fèi)?不到2400元，醫(yī)保能夠承受。
另外，戈謝病、法布雷病等罕見病治療藥物也進(jìn)入了醫(yī)保談判的初審名單。
01 PD-1仍是焦點(diǎn) CAR-T能否走上談判桌？ 今年7月初，醫(yī)保談判的信息填報(bào)工作就已經(jīng)開始。據(jù)悉，國家醫(yī)保信息平共收到企業(yè)申報(bào)信息537條，涉及藥品（通用名）490個(gè)，最終344個(gè)藥品過審，通過率達(dá)70%。 今年的通過率比2021年略有提升。去年共有474個(gè)藥品申報(bào)進(jìn)入醫(yī)保目錄談判，271個(gè)藥品通過審查，通過率為58%。 PD-1仍然是本次醫(yī)保目錄談判的焦點(diǎn)。 恒瑞的“艾瑞卡”、君實(shí)的“拓益”、百濟(jì)神州的“百澤安”、信達(dá)的“達(dá)伯舒均進(jìn)入本次醫(yī)保談判的審核名單，參加目錄內(nèi)品種增加適應(yīng)癥的談判。 自2021年醫(yī)保談判之后，經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)，“拓益”食管鱗癌和鼻咽癌兩款適應(yīng)癥獲批上市；“艾瑞卡”與“百澤安”今年均新增四項(xiàng)適應(yīng)癥。而“達(dá)伯舒”的胃癌適應(yīng)癥也在今年6月獲批上市。 業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著多款PD-1產(chǎn)品的適應(yīng)癥增加，難免所治療領(lǐng)域相互交叉，市場(chǎng)“內(nèi)卷”將再次升級(jí)。而復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗、康寧杰瑞的恩沃利單抗也加入了進(jìn)來。 國產(chǎn)品種中，譽(yù)衡藥業(yè)、基石藥業(yè)的PD-1都沒有進(jìn)入初審，康方生物則是PD-1未被納入、但雙抗卡度尼利單抗進(jìn)入了談判。 PD-1市場(chǎng)如今早就不像當(dāng)時(shí)的設(shè)想，以至于企業(yè)都不太能提起興趣。8月底，復(fù)宏漢霖2022年中期業(yè)績(jī)媒體溝通會(huì)上，公司首席商務(wù)官余誠向媒體表示：斯魯利單抗目前僅有一個(gè)適應(yīng)癥，產(chǎn)品降價(jià)幅度可能不會(huì)很大，公司的戰(zhàn)略尚未確定下來。 除PD-1之外，曾被業(yè)界寄予厚望、每支銷售額達(dá)129萬元的瑞基奧侖賽通過醫(yī)保談判的初步審查。不過，復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液并未進(jìn)入初審名單。 2021上半年，藥明巨諾的瑞基奧侖賽開出77張?zhí)幏?，完?4位患者的回輸，營(yíng)業(yè)收入達(dá)到6600萬元。顯然，進(jìn)入醫(yī)保目錄是CAR-T產(chǎn)品唯一的出路，但還是要看企業(yè)降價(jià)的幅度。 對(duì)于價(jià)格較為昂貴的藥品，國家醫(yī)保局明確表態(tài)：始終牢牢把握基本醫(yī)?！氨；尽钡墓δ芏ㄎ?，通過準(zhǔn)入談判等方式大幅降低獨(dú)家藥品的價(jià)格。 02 多個(gè)罕見病藥物進(jìn)入 年治療費(fèi)用降到30萬以下？ 繼PD-1、CAR-T等創(chuàng)新藥之外，依達(dá)拉奉注射液、馬來酸桂哌齊特注射液、百令膠囊等重點(diǎn)監(jiān)控品種，以及被清退出地方醫(yī)保的降脂通絡(luò)膠囊等品種，重新通過初步審查備受業(yè)界關(guān)注。 業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，上述品種的企業(yè)再次申報(bào)醫(yī)保談判，顯然是想延長(zhǎng)產(chǎn)品的壽命。不過最終能否進(jìn)入醫(yī)保目錄還需要等待專家們的統(tǒng)一評(píng)估。 在國家醫(yī)保局啟動(dòng)今年價(jià)格談判工作時(shí)，明確會(huì)向罕見病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜。我們發(fā)現(xiàn)，罕見病藥物沒有設(shè)置“2017年1月1日后批準(zhǔn)上市”的時(shí)間限制，這無疑與國家鼓勵(lì)罕見病診療的政策方針不謀而合。 作為治療Ⅰ型戈謝氏病的特效藥，注射用伊米苷酶在進(jìn)入一些省份的地方醫(yī)保后，今年通過了國談初步審核。中國的戈謝病患者數(shù)量不超過1000人，病例主要集中在河北、山東、河南及遼寧等地。賽諾菲的另一款法布雷病治療藥物注射用阿加糖酶β也進(jìn)入了初審名單。 不僅僅是罕見病用藥，輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗、拜耳的維立西呱片、翰森制藥的伊奈利珠單抗、GSK的美泊利珠單抗，艾伯維的維奈克拉片、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗都屬于創(chuàng)新藥物。 據(jù)悉，歷年的醫(yī)保談判對(duì)入選藥品價(jià)格有標(biāo)準(zhǔn)，年治療費(fèi)用降至50萬元之內(nèi)才能進(jìn)入審核名單，不過真正談判成功，進(jìn)入醫(yī)保目錄，品種的治療費(fèi)用要降至30萬元之下。 今年申報(bào)要求中，企業(yè)需提供藥品價(jià)格、上半年實(shí)際銷售情況等。但這些信息并未對(duì)外公示，但醫(yī)保局披露了申報(bào)藥品的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性等信息。 下一步，國家醫(yī)保局根據(jù)公示期收到的反饋意見，進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)信息，確定最終通過形式審查的藥品范圍，并向社會(huì)進(jìn)行公布。隨后，國家醫(yī)保局將按計(jì)劃推進(jìn)專家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等后續(xù)工作。 最終哪些藥會(huì)調(diào)進(jìn)調(diào)出，11月份會(huì)出最終結(jié)果，我們將持續(xù)關(guān)注。
