CXO龍頭盡數(shù)入局，19家企業(yè)大舉進(jìn)發(fā)，但真的需要這么多CGT CDMO嗎？

以下文章來(lái)源于：動(dòng)脈新醫(yī)藥

伴隨著基因和細(xì)胞治療（Cell and Gene Therapy，下文簡(jiǎn)稱CGT）成為各大藥企爭(zhēng)相布局的下一個(gè)決勝點(diǎn)，CGT CDMO賽道也被譽(yù)為是下一個(gè)“十年十倍”的黃金賽道。Frost & Sullivan預(yù)估，到2025年，全球細(xì)胞和基因治療CMO/CDMO市場(chǎng)將達(dá)到101億美元，2020年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為34.9%。

極具誘惑的市場(chǎng)蛋糕吸引大量玩家入局。據(jù)動(dòng)脈新醫(yī)藥不完全統(tǒng)計(jì)，截至2022年7月底，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有19家公司爭(zhēng)相入局CGT CDMO賽道，包括藥明康德、康龍化成、博騰股份、凱萊英等國(guó)內(nèi)一眾CXO龍頭全部入局。

2022上半年，不僅是諸多新玩家陸續(xù)進(jìn)場(chǎng)，資本市場(chǎng)也表現(xiàn)地十分熱情——據(jù)動(dòng)脈新醫(yī)藥不完全統(tǒng)計(jì)，2022年上半年CGT CDMO市場(chǎng)融資總金額達(dá)到40.25億元，是2021年CGT CDMO市場(chǎng)全年融資總額（19.7億元）的2.04倍。背后主要原因在于和元生物的上市，以及凱萊英擬與高瓴創(chuàng)投、海河凱萊英基金等達(dá)成合作協(xié)議，向凱萊英生物合計(jì)增資近26億元大手筆高調(diào)布局CGT CDMO賽道。

然而，在CGT CDMO賽道火爆的表象之下，潛藏著部分隱憂。

動(dòng)脈新醫(yī)藥觀察到，為了增強(qiáng)自身業(yè)務(wù)能力，滿足日益嚴(yán)苛的行業(yè)監(jiān)管法規(guī)以及客戶的生產(chǎn)需求，幾乎所有的CGT CDMO都鉚足勁地建立大型GMP廠房車間，進(jìn)行產(chǎn)能的擴(kuò)張、再擴(kuò)張。

正在進(jìn)行快速擴(kuò)張的CGT CDMO企業(yè)似乎并沒有意識(shí)到未來(lái)市場(chǎng)可能面臨的“供過(guò)于求”情況。CGT產(chǎn)品個(gè)體化差異大、生產(chǎn)批量小，訂單?。涣硗?，當(dāng)下一些頭部CGT企業(yè)選擇自建產(chǎn)能，再考慮到今后該領(lǐng)域還不斷有新玩家入場(chǎng)——部分抗體藥物研發(fā)企業(yè)、CGT企業(yè)以及CGT CRO企業(yè)向CGT CDMO轉(zhuǎn)型的可能，未來(lái)CGT CDMO的市場(chǎng)將被進(jìn)一步瓜分。

扎堆的CGT CDMO，有限的CGT CDMO市場(chǎng)。究竟哪些企業(yè)能“笑”到最后？行業(yè)的下一步，應(yīng)該怎么走？CGT CDMO行業(yè)火熱發(fā)展勢(shì)頭之下，正在進(jìn)行產(chǎn)能擴(kuò)建的創(chuàng)業(yè)者、正在廣泛布局的投資者，或許應(yīng)該多一份冷靜和理性。

近幾年，伴隨著多款CGT產(chǎn)品的相繼獲批，全球?qū)τ贑GT產(chǎn)品的研發(fā)熱情節(jié)節(jié)攀升，CGT領(lǐng)域成為各大藥企爭(zhēng)相布局的下一個(gè)決勝點(diǎn)。據(jù)《Alliance for Regenerative Medicine 》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年處在臨床研發(fā)階段的細(xì)胞和基因療法藥物的數(shù)量為1220項(xiàng)，相比2015年的631項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了翻倍。

FDA預(yù)測(cè)，2020至2025年每年將會(huì)有10-20個(gè)CGT藥物獲批上市，預(yù)計(jì)2025年全球CGT市場(chǎng)規(guī)模突破300億美元（2020-2025年CAGR=71%）。

CGT市場(chǎng)的火爆，吸引了大批的“掘金者”，CGT研發(fā)企業(yè)如雨后春筍般出現(xiàn)，同時(shí)也催生了“賣水人”CGT CDMO的春天。Frost & Sullivan預(yù)估，中國(guó)的細(xì)胞和基因治療CMO/CDMO市場(chǎng)將成為全球增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)，2020年至2025年的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將達(dá)到51.1%。

在廣闊市場(chǎng)前景的吸引下，越來(lái)越多的新玩家涌入CGT CDMO賽道，2022年尤甚。

近三年，進(jìn)場(chǎng)CGT CDMO領(lǐng)域的新玩家既包括像康龍化成、凱萊英一類向CGT CDMO領(lǐng)域進(jìn)行跨界布局的傳統(tǒng)CXO龍頭，也包括通過(guò)分拆子公司的形式（蓬勃生物、譜新生物、希濟(jì)生物等）進(jìn)軍CGT CDMO賽道的國(guó)內(nèi)頭部生物科技公司（金斯瑞生物、普瑞金生物、藝妙神州）；此外，成長(zhǎng)于中國(guó)本土或從海外留學(xué)/工作歸來(lái)的初創(chuàng)CGT CDMO團(tuán)隊(duì)也是行業(yè)重要力量。

我們觀察到，近三年加入CGT CDMO賽道的企業(yè)（9家）尤其密集，幾乎是當(dāng)今CGT CDMO企業(yè)總數(shù)量（19家）的一半。

火熱進(jìn)場(chǎng)的背后，是來(lái)自資本的熱情支持。

▲ 注：在本次統(tǒng)計(jì)中，融資額未披露事件的融資金額均計(jì)為零；融資額為數(shù)千萬(wàn)元/逾千萬(wàn)元均計(jì)為1千萬(wàn)元；融資額為數(shù)億元/逾億元/超億元均計(jì)為1億元。

從上圖可以看到，自2015年開始，CGT CDMO領(lǐng)域融資一直保持上漲態(tài)勢(shì)。其中，2020年可以看作是CGT CDMO市場(chǎng)的轉(zhuǎn)折點(diǎn)——相比2019年，2020年的融資事件數(shù)量是2019年融資事件數(shù)量的2倍多，融資總額是2019年的近5倍。（由于部分企業(yè)融資未透露具體金額，因此存在有融資事件存在但融資金額為零的反常情況。）

從近三年的情況來(lái)看，2022年表現(xiàn)地尤其出彩——2022年上半年的融資總金額已然是2021年全年融資金額的2.04倍。2022年，資本市場(chǎng)表現(xiàn)出彩的背后的原因主要在于和元生物的上市以及凱萊英在CGT CDMO領(lǐng)域的高調(diào)入局。

2022年3月22日，和元生物登陸科創(chuàng)板，被產(chǎn)業(yè)人士稱作“科創(chuàng)板CGT CDMO第一股”。上市當(dāng)天，公司募資總額為13.23億元。2022年3月25日，凱萊英發(fā)布公告，擬與高瓴創(chuàng)投、海河凱萊英基金等達(dá)成合作協(xié)議，向凱萊英生物合計(jì)增資不超過(guò)25.34億元，從而將凱萊英生物打造成為全球生物藥及先進(jìn)療法CDMO的領(lǐng)軍企業(yè)。

賽道火熱的另一個(gè)表象是，部分CGT CDMO企業(yè)對(duì)行業(yè)的需求應(yīng)接不暇。

諸如藥明生基等頭部CGT CDMO企業(yè)，根本無(wú)暇承接國(guó)內(nèi)部分初創(chuàng)CGT企業(yè)的訂單。“遙遠(yuǎn)的訂單排期著實(shí)讓我們等得傷心，而CGT企業(yè)在發(fā)展初期，產(chǎn)品開發(fā)速度又格外關(guān)鍵?！币晃徊痪呙腃GT企業(yè)員工透露說(shuō)。此外，動(dòng)脈新醫(yī)藥還了解到，在今年4月份的時(shí)候，宜明細(xì)胞的企業(yè)訂單都已經(jīng)排到了9月開外。

因此，建立GMP車間，擴(kuò)充產(chǎn)能，是CGT CDMO行業(yè)近兩年的“主旋律”。

但“遠(yuǎn)水”解不了“近渴”，GMP車間的建設(shè)與產(chǎn)能的擴(kuò)充，不是一兩天就能解決的事情。

宜明細(xì)胞創(chuàng)始人李琦琛告訴動(dòng)脈新醫(yī)藥，一個(gè)企業(yè)從從開始籌劃建設(shè)GMP廠房到可以正式接單，至少需要1年半到2年的時(shí)間。

李琦琛介紹，建設(shè)GMP廠房首先需要尋找符合標(biāo)準(zhǔn)的場(chǎng)地載體，這得花不少時(shí)間。找好場(chǎng)地之后要開始設(shè)計(jì)，“沒有4-6個(gè)月的時(shí)間，做不出一個(gè)好的工業(yè)設(shè)計(jì)來(lái)?！痹O(shè)計(jì)之后，還面臨GMP車間的潔凈裝修，這又需要最少半年時(shí)間，“用8-12個(gè)月時(shí)間進(jìn)行裝修工作都很常見?！?/span>

另外，裝修期間還要做好設(shè)備采購(gòu)，在雙線并行不耽誤的情況下，最終還要進(jìn)行廠房的驗(yàn)收、小試工藝的確認(rèn)等。整體來(lái)看，“有能力在一年半的時(shí)間走完整個(gè)流程，算是非常牛的團(tuán)隊(duì)?！?/span>

然而，正是由于“水”在遠(yuǎn)、“渴”在近，整個(gè)行業(yè)都埋著頭、卯著勁匆匆向前進(jìn)發(fā)，似乎壓根兒沒有注意到身邊已經(jīng)有多少同行者。

行業(yè)開始往不太理性的方向發(fā)展，近似于創(chuàng)新藥領(lǐng)域的“靶點(diǎn)扎堆”。

當(dāng)前已然入局的19家CGT CDMO在產(chǎn)能擴(kuò)張上動(dòng)作一致，再加上未來(lái)可能入局CGT CDMO領(lǐng)域的其他企業(yè)，引出一個(gè)新問(wèn)題，未來(lái)是否真的需要這么多CGT CDMO和他們建立的龐大產(chǎn)能？

此前CGT CDMO行業(yè)的供不應(yīng)求會(huì)不會(huì)變成未來(lái)的供過(guò)于求，甚至供過(guò)于求？如果國(guó)內(nèi)的CGT CDMO企業(yè)不參與到國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)、單倚靠國(guó)內(nèi)的CGT CDMO市場(chǎng)，在更多新企業(yè)不斷入局的情況下，國(guó)內(nèi)的CGT CDMO市場(chǎng)蛋糕似乎不夠分。

首先，相比傳統(tǒng)藥物，細(xì)胞與基因藥物個(gè)性化需求高、產(chǎn)量小、需求不穩(wěn)定，不同產(chǎn)品之間技術(shù)壁壘大，技術(shù)的高門檻以及生產(chǎn)的小批量其實(shí)難以支撐大量CGT CDMO生存。且國(guó)內(nèi)CGT領(lǐng)域目前還處于早期研發(fā)階段，大部分管線用不到太大規(guī)模的生產(chǎn)體量。

一位資深的CGT領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士告訴動(dòng)脈新醫(yī)藥，CGT產(chǎn)品跟抗體類大分子藥物在生產(chǎn)上很不一樣?！翱贵w類大分子藥物是‘貨架式’產(chǎn)品，可以完成集約式生產(chǎn)，技術(shù)含量相對(duì)不高。但CGT產(chǎn)品因?yàn)閭€(gè)體差異大、生產(chǎn)批量小，相比抗體類大分子藥物，所需產(chǎn)能并不高，并且要求產(chǎn)品的前段研發(fā)和后端生產(chǎn)合作必須非常緊密。”

亦諾微醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼CEO周國(guó)瑛也表示，做病毒藥物研發(fā)的“路數(shù)”跟做一般的抗體完全不一樣，沒有普遍規(guī)律可循?！白霾《舅幬镅邪l(fā)的門檻很高，因?yàn)槊糠N病毒的生物學(xué)功能、抗腫瘤原理、特點(diǎn)都完全不同。CGT產(chǎn)品個(gè)性化的特點(diǎn)決定了它不可能按照一個(gè)產(chǎn)品的模式批量生產(chǎn)。”

“兩類產(chǎn)品在量的需求上差別蠻大的。”國(guó)內(nèi)某CGT企業(yè)核心高管以臨床階段所需的藥品用量向我們舉例說(shuō)明：在條件同樣的情況下，一家CDMO公司生產(chǎn)一批抗體類產(chǎn)品，對(duì)于一家抗體藥企業(yè)開展臨床3期試驗(yàn)來(lái)講可能存在用量不夠的情況，但對(duì)于一家CGT公司而言，生產(chǎn)的同樣產(chǎn)能的CGT產(chǎn)品可能足夠其開展I-III期臨床試驗(yàn)甚至還有結(jié)余。

此前，動(dòng)脈新醫(yī)藥曾專門撰文探討過(guò)和元生物為什么能成為中國(guó)CGT CDMO第一股（詳見《兩家溶瘤病毒訂單撬動(dòng)一個(gè)IPO，給國(guó)內(nèi)CGT CDMO帶來(lái)哪些啟示？》），其中一個(gè)很重要的原因在于，和元生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)是溶瘤病毒業(yè)務(wù)——這家公司主要依靠開展溶瘤病毒CDMO業(yè)務(wù)做大做強(qiáng)。

亦諾微醫(yī)藥周國(guó)瑛介紹，溶瘤病毒一個(gè)很大的特點(diǎn)在于，它不是一種個(gè)體化治療，而是類似通用型治療，因此對(duì)溶瘤病毒產(chǎn)品的生產(chǎn)體量要求比較大，相對(duì)需要CDMO企業(yè)承擔(dān)的任務(wù)更重。

從和元的招股書我們也可以看到，和元也布局了其他CGT業(yè)務(wù)，但相應(yīng)營(yíng)收占比并不大——比如，和元在細(xì)胞治療方面的客戶不少，但沒有一家是像亦諾微醫(yī)藥、復(fù)諾健這類的大客戶。

“此外，國(guó)內(nèi)CGT市場(chǎng)大部分管線還處于臨床早期研發(fā)階段，商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CDMO訂單放量仍需時(shí)間?！敝衅劫Y本孔令赫表示。

其次，由于當(dāng)下大多CGT CDMO企業(yè)能力有待提升，以及CGT一類生物技術(shù)產(chǎn)品工藝往往涉及商業(yè)機(jī)密，不能對(duì)外透露，因此許多CGT企業(yè)會(huì)選擇產(chǎn)能自建，進(jìn)一步降低了對(duì)CGT CDMO的需求。

雖然CGT行業(yè)經(jīng)歷了起起伏伏、已經(jīng)發(fā)展了近30年，但我國(guó)其實(shí)是在2017年左右才把CGT納入藥物監(jiān)管，2018年左右，國(guó)內(nèi)才開始有企業(yè)系統(tǒng)布局CGT藥物。

基因與細(xì)胞治療作為生物制藥領(lǐng)域的新興技術(shù)，到目前為止，從產(chǎn)業(yè)化的角度來(lái)看還是處于一個(gè)相對(duì)比較早期的發(fā)展階段。國(guó)際CGT人才不多，中國(guó)CGT人才則更加緊俏。除了少數(shù)在CGT領(lǐng)域有數(shù)十年科學(xué)研究或工業(yè)界經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家或產(chǎn)業(yè)人士，大部分CGT團(tuán)隊(duì)的能力仍有較大進(jìn)步空間。

瑞風(fēng)生物CEO梁峻彬回憶，當(dāng)初公司在開發(fā)針對(duì)地中海貧血的基因編輯療法時(shí)，原本是想要通過(guò)和一些CGT CDMO達(dá)成合作共同進(jìn)行產(chǎn)品在生產(chǎn)端的制造，但由于沒有找到合適的合作伙伴，最終還是依靠?jī)?nèi)部團(tuán)隊(duì)承擔(dān)了相應(yīng)業(yè)務(wù)。

“當(dāng)時(shí)很多CGT CDMO公司對(duì)我們公司所做的新產(chǎn)品不熟悉、不了解，甚至沒有任何概念。由于沒有直接經(jīng)驗(yàn)，他們的能力又沒有得到驗(yàn)證，深入的戰(zhàn)略合作其實(shí)沒有辦法展開。”不過(guò)，瑞風(fēng)生物最終找到了一些外部合作方進(jìn)行部分非核心原料的供應(yīng)。

“如果從產(chǎn)品本身來(lái)講，目前國(guó)內(nèi)大部分CGT CDMO公司基本上是能夠做出滿足國(guó)內(nèi)IND報(bào)批要求的產(chǎn)品。但由于CGT領(lǐng)域還比較新，目前國(guó)內(nèi)大多CGT CDMO的能力還沒有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，很多方面仍有待完善。”

目前，瑞風(fēng)生物也在嘗試與國(guó)內(nèi)CGT CDMO企業(yè)建立更進(jìn)一步的合作關(guān)系，他們希望借助這些企業(yè)的現(xiàn)有廠房和硬件設(shè)施、包括一些通用能力，結(jié)合自身在產(chǎn)品開發(fā)上的認(rèn)知和研發(fā)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)兩個(gè)團(tuán)隊(duì)的雙贏。“我們認(rèn)為，當(dāng)下CGT企業(yè)與CDMO的合作，本身是在幫助產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行不斷的完善。需要大家攜手共進(jìn)，產(chǎn)業(yè)才能發(fā)展地更好更快?！绷壕蛘f(shuō)道。

從國(guó)外CGT市場(chǎng)情況來(lái)看，CGT企業(yè)在發(fā)展早期委托CDMO，在后期到晚期臨床商業(yè)化階段會(huì)陸續(xù)開始自建生產(chǎn)廠房，將終產(chǎn)品“放在自己手里”。這種現(xiàn)象非常明顯，國(guó)內(nèi)同樣表現(xiàn)了這種趨勢(shì)。

對(duì)于CGT企業(yè)而言，產(chǎn)品的核心工藝往往因?yàn)樯婕吧虡I(yè)機(jī)密不能對(duì)外透露，需要“抓”在自己手里。因此，CGT企業(yè)一般會(huì)自己做終產(chǎn)品，而只是將質(zhì)粒、病毒載體等當(dāng)作定制化原材料委托CDMO生產(chǎn)。

在企業(yè)成立早期，團(tuán)隊(duì)缺錢少人。而搭建GMP產(chǎn)能廠房及配套設(shè)施需要資金，需要人才，需要經(jīng)驗(yàn)，需要時(shí)間，這些初創(chuàng)公司都缺。另外，產(chǎn)品報(bào)批IND也面臨失敗風(fēng)險(xiǎn)。因此，在缺乏團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)及廠房設(shè)施而且面臨不確定性風(fēng)險(xiǎn)的情況下，初創(chuàng)企業(yè)對(duì)CDMO報(bào)有強(qiáng)烈需求——利用其已經(jīng)建好的GMP廠房及設(shè)施，完成符合IND審批要求的CGT樣品生產(chǎn)。

但一旦CGT企業(yè)有一兩款產(chǎn)品順利進(jìn)入臨床（或者到達(dá)某個(gè)里程碑），其面臨的時(shí)間競(jìng)賽沒有那么緊張，在公司廠房及團(tuán)隊(duì)各方面齊全后，CGT企業(yè)一般會(huì)將產(chǎn)品拿回來(lái)自己做，而僅僅將質(zhì)粒病毒等非核心原料繼續(xù)委托給CDMO。我們注意到，國(guó)內(nèi)朗信生物團(tuán)隊(duì)便是采取了此類做法。

2022年7月，朗信生物旗下上海朗昇生物產(chǎn)品LX101注射液完成I期臨床首例受試者給藥。據(jù)動(dòng)脈新醫(yī)藥了解，在進(jìn)行該款產(chǎn)品的IND申報(bào)過(guò)程中，朗信與宜明細(xì)胞、派真生物兩家國(guó)內(nèi)CGT CDMO企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作。但朗信團(tuán)隊(duì)其實(shí)在2021年初就已經(jīng)建成近5000平米的研發(fā)與生產(chǎn)基地，該基地于2021年5月就正式投產(chǎn)，在同年10月便實(shí)現(xiàn)了200L AAV規(guī)模產(chǎn)品的生產(chǎn)和放行檢測(cè)。朗信生物汪楓樺博士曾在此前的專訪中向我們介紹，朗信目前的第二款產(chǎn)品，包括IIT研究所需樣品，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了自主生產(chǎn)。

當(dāng)然，CGT企業(yè)選擇自建產(chǎn)能的因素還包括很多，比如能夠使項(xiàng)目的推進(jìn)速度變得更快、質(zhì)量更高、降低終產(chǎn)品成本；能夠更加靈活地調(diào)整產(chǎn)品需求與生產(chǎn)之間的關(guān)系；在CDMO面臨突發(fā)問(wèn)題導(dǎo)致生產(chǎn)停滯的情況下，CGT企業(yè)自身有能力及時(shí)承擔(dān)起生產(chǎn)業(yè)務(wù)，降低產(chǎn)品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，保證臨床到商業(yè)階段的樣品生產(chǎn)不間斷等等。

考慮到未來(lái)部分CGT/CGT CRO以及其他領(lǐng)域的企業(yè)會(huì)向CGT CDMO轉(zhuǎn)型的情況，CGT CDMO的有限市場(chǎng)被進(jìn)一步瓜分。

“目前抗體藥都做‘爛’了，未來(lái)一批做抗體藥的公司肯定會(huì)往這個(gè)賽道轉(zhuǎn)；一些CRO也會(huì)把‘手’向這個(gè)領(lǐng)域延伸；另外，一些做CGT藥物內(nèi)卷失敗的公司也可能往這個(gè)賽道‘?dāng)D’。多方力量卷入，國(guó)內(nèi)CGT CDMO的市場(chǎng)蛋糕可能不夠分。”一位不具名的CGT企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)總監(jiān)表達(dá)了他對(duì)未來(lái)CGT CDMO市場(chǎng)將面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)的擔(dān)憂。

結(jié)合產(chǎn)業(yè)調(diào)研，我們也發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)CGT CDMO領(lǐng)域可能要面臨的激烈競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)不僅僅是對(duì)未來(lái)的擔(dān)憂，而是當(dāng)下就開始有所顯現(xiàn)。身處其中的一些CGT CDMO企業(yè)感受尤其強(qiáng)烈。

“有一段時(shí)間，IIT的訂單在惡性競(jìng)爭(zhēng)的沖擊下，價(jià)格被壓到特別低——比如我們正常報(bào)價(jià)二三百萬(wàn)的訂單，有些企業(yè)壓低到50萬(wàn)。這還怎么競(jìng)爭(zhēng)？”宜明細(xì)胞李琦琛的話語(yǔ)間透出一絲無(wú)奈。

“50萬(wàn)，嚴(yán)格按照GMP體系來(lái)運(yùn)營(yíng)可能成本都不夠。對(duì)于宜明細(xì)胞來(lái)講，我們嚴(yán)格要求公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品，只要是用給人的，無(wú)論是IIT還是IND，都嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，所有試劑耗材一律按照法規(guī)要求非常嚴(yán)格。即使IIT所用樣品不像IND需要三批次、對(duì)方法學(xué)開發(fā)要求不多、不需要建三級(jí)庫(kù)，但其他所有用到的試劑、耗材、團(tuán)隊(duì)、環(huán)境、儀器設(shè)備等都是跟IND申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致，成本根本降不了那么多?！?/span>

好在宜明在CGT CDMO行業(yè)耕耘多年，在AAV腺相關(guān)病毒方面建立起了獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)且有多個(gè)成功交付案例在手，IND訂單是其主流服務(wù)類型。因此受IIT的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)影響會(huì)小一些。

但李琦琛也道出他的擔(dān)憂，“無(wú)論報(bào)價(jià)多少，CDMO服務(wù)必須要在GMP體系下進(jìn)行生產(chǎn)，必須要達(dá)到國(guó)家藥監(jiān)局要求的藥物標(biāo)準(zhǔn)。太低的報(bào)價(jià)如果對(duì)成本的涵蓋有影響，保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)受到挑戰(zhàn)”。過(guò)度的價(jià)格戰(zhàn)可能會(huì)有損行業(yè)的發(fā)展。

無(wú)疑，CGT CDMO行業(yè)非理性的產(chǎn)能擴(kuò)張已然埋下隱憂的種子。那么，對(duì)于身處其中的企業(yè)而言，下一步怎么走很重要。

或許我們可以從全球CGT CDMO市場(chǎng)的發(fā)展局勢(shì)中窺見一些啟示。

遙望全球市場(chǎng)，大部分市場(chǎng)被幾家CGT CDMO龍頭占領(lǐng)，剩余市場(chǎng)被眾多具有特色業(yè)務(wù)的中小型CGT CDMO分割。據(jù)某二級(jí)市場(chǎng)證券機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，全球細(xì)胞和基因治療CDMO賽道相比傳統(tǒng)CXO賽道集中度更高，Lonza、Catalent、賽默飛世爾、藥明系這幾家排名前四的企業(yè)，所占全球市場(chǎng)份額已然逼近50%。

對(duì)于國(guó)內(nèi)有相當(dāng)實(shí)力的CGT CDMO龍頭而言，戰(zhàn)略布局或許毋須多言，公司的品牌體系以及資本就已經(jīng)在其中起到相當(dāng)大的賦能。這一類企業(yè)最重要的是將體系和能力進(jìn)行橫向延伸，進(jìn)行全領(lǐng)域布局。

CGT領(lǐng)域包含很多方向，比如CAR-T、TCR-T、TIL、AAV、腺病毒、溶瘤病毒以及mRNA 小核苷酸等，由于這些細(xì)分賽道的差異很大，最大的擔(dān)心還是監(jiān)管嚴(yán)格，因此沒有一個(gè)賽道有確定性，頭部CGT CDMO需要充足的儲(chǔ)備在各個(gè)方面都有布局，以便在日后有爆火的賽道時(shí)，迅速跟上。 

對(duì)于中型CGT CDMO而言，在已然形成差異化技術(shù)優(yōu)勢(shì)的情況下，可以根據(jù)市場(chǎng)需求判斷未來(lái)潛力CGT細(xì)分領(lǐng)域，適當(dāng)做有選擇的橫向業(yè)務(wù)擴(kuò)張。與此同時(shí)，提升自身的業(yè)務(wù)能力以及產(chǎn)品交付標(biāo)準(zhǔn)，在工藝、合規(guī)等方面努力得到像FDA、歐盟這樣的國(guó)際審批機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)，開拓海外市場(chǎng)。

已然形成差異化技術(shù)優(yōu)勢(shì)的CGT CDMO企業(yè)需要根據(jù)自身情況選擇性地押寶新技術(shù)。和元生物能夠成為科創(chuàng)板CGT CDMO第一股，其中一個(gè)很重要的原因即是其抓住了溶瘤病毒的業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)，這與其此前在相關(guān)領(lǐng)域的努力與準(zhǔn)備分不開。任何行業(yè)，機(jī)會(huì)總是留給有準(zhǔn)備的人。

與此同時(shí)，在國(guó)內(nèi)CGT CDMO賽道已趨飽和的情況下，將眼光放遠(yuǎn)，參與全球競(jìng)爭(zhēng)是未來(lái)發(fā)展的必然路徑。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)前景很大，產(chǎn)業(yè)期望也很大，但目前CGT領(lǐng)域畢竟還處于早期研發(fā)階段，大部分管線用不到當(dāng)前太大規(guī)模的生產(chǎn)體量。

對(duì)于正在進(jìn)步階段的小型CGT CDMO而言，精進(jìn)自身業(yè)務(wù)能力、建立特色業(yè)務(wù)、找準(zhǔn)自身定位是當(dāng)前布局首要。廣開“爐灶”、廣擴(kuò)產(chǎn)能只會(huì)快速透支小型CGT CDMO本就不多的資源。什么都做，不容易構(gòu)筑優(yōu)勢(shì)；做得好比做得廣更重要。

“CGT行業(yè)大的發(fā)展趨勢(shì)是往上走，但往上走的過(guò)程中可能面臨起起伏伏。在這些起起伏伏中，參與其中的每家企業(yè)都需要做好準(zhǔn)備，否則就面臨被淘汰出局的風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)論是手頭資金的使用，還是業(yè)務(wù)布局，眼光遠(yuǎn)方能走得長(zhǎng)?！币砸嗣骷?xì)胞李琦琛總的一段話為本文收尾。往以上分析和建議能夠給產(chǎn)業(yè)相關(guān)人士帶來(lái)些許思考。