數(shù)字療法落地，要踩過哪些“坑”？

“高質量服務+可及性+低成本”是醫(yī)療服務的終極目標。

只是在傳統(tǒng)醫(yī)療環(huán)境里，三者難以同時兼顧，這個美好愿望只能是一個“不可能三角”。直到數(shù)字療法的出現(xiàn)，將醫(yī)療服務數(shù)字化供給，用多種形式滿足了需求。其突破門診、住院等傳統(tǒng)醫(yī)療場景的方式，在降低成本和控費方面亦有不少成效。

隨著以Pear為代表的國外數(shù)字療法產(chǎn)品獲批以及公司上市，也將數(shù)字療法的風口吹到國內。據(jù)Insight Partners的預測，全球數(shù)字療法市場規(guī)模將從2021年的42.2億美元增長到2028年的180.6億美元，復合年增長率為23.1%。

擁有巨大市場潛力的數(shù)字療法，吸引了國內不少企業(yè)的入局。然而，數(shù)字療法從概念到落地，過程中要解決的問題還有很多。

作為典型的多學科“交叉”產(chǎn)業(yè)，數(shù)字療法吸引了大量國內游戲、軟件、醫(yī)療等領域的企業(yè)入局。

政策方面也開始發(fā)力，海南省率先將數(shù)字療法列入省級規(guī)劃，數(shù)字療法首次得到省級層面的重視和推動，駛入發(fā)展快車道。數(shù)字療法正從“英雄莫問出處”的產(chǎn)品創(chuàng)新走向商業(yè)模式構建和市場驗證的階段。

正是由于數(shù)字療法已經(jīng)從蠻荒發(fā)展到了需要證明自身價值的階段，喊著“數(shù)據(jù)驅動”“疾病預防”“患者管理”等口號的未必能真正抓住機會。根據(jù)過往發(fā)生的大量事實可以得知，只有能深刻認識到行業(yè)變化發(fā)展內涵的入局者，才有可能獲得成功。

數(shù)字療法不能簡單看作是軟件功能的創(chuàng)新，而是技術進步驅動醫(yī)患交互、醫(yī)療服務提供者的角色擴增和變更，這些變化又會反過來影響不同領域醫(yī)療服務模式的發(fā)展。

國內數(shù)字療法企業(yè)領域分布，圖源蛋殼研究院

據(jù)蛋殼研究院在《數(shù)字療法白皮書2.0》中的統(tǒng)計，在現(xiàn)有的數(shù)字療法市場中，按照一級適應癥，就劃分了八大類型。其中，精神類、行為和認知障礙賽道競爭最為激烈，而腫瘤疾病領域則最為冷門。我們以兒童孤獨癥這一細分領域為例，談談數(shù)字療法如何改善傳統(tǒng)醫(yī)療手段存在的短板，體現(xiàn)自身核心價值，進而將產(chǎn)品落地的。

根據(jù)我國第七次人口普查的結果，我國0～14歲人口數(shù)量為2.53億人。以美國CDC于2021年12月發(fā)布的2.3%孤獨癥患病率計算，我國0～14歲孤獨癥患者大概有近600萬人。數(shù)字的背后，映射出的是兒童孤獨癥患者和其家庭所面臨的巨大生活壓力。

盡管早在2010年，原衛(wèi)生部就出臺了《兒童孤獨癥診療康復指南》，對孤獨癥的診斷、干預治療和預后影響提出了具體指導意見，但孤獨癥康復行業(yè)仍然面臨諸多問題。

首先是診斷能力不足。

孤獨癥患病兒童是否能夠被及時發(fā)現(xiàn)，兒童精神科醫(yī)生起著關鍵作用。然而據(jù)《柳葉刀》刊發(fā)的數(shù)據(jù)顯示，2019年我國兒童精神科醫(yī)生數(shù)量不足500人，而同時期美國的兒童精神醫(yī)生數(shù)量在8000人左右，供需錯位矛盾突出。

其次是康復資源有限。

雖然孤獨癥康復教育機構總數(shù)呈每年上升趨勢，然而相對于孤獨癥人群總數(shù)依然不足。據(jù)中國殘聯(lián)《2021中國殘疾人事業(yè)統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)，截至2020年年底，全國孤獨癥兒童康復機構數(shù)量達到2681家，相較2019年增長了443家，雖然康復機構數(shù)量龐大，卻仍然難以滿足需求。

接著是機構能力有限。

對于如何判斷康復機構能力的高低，并沒有一個明確的標準。孤獨癥康復機構類型多樣，規(guī)模不一，在治療方面每個機構都有自己的理念和方法，暫時還沒有一個統(tǒng)一的行業(yè)標準。標準的不統(tǒng)一加上人才的缺失，使得不同康復機構的服務質量良莠不齊。

最后是經(jīng)濟負擔沉重。

孤獨癥兒童需要在早期接受每周至少40小時以上的干預，包括機構干預和家庭干預，并且需要持續(xù)2～3年的時間，才能有較好的康復效果。這就意味著父母雙方必須有一人長期陪護，家庭收入減半的同時還需承擔高額的康復費用。

這些僅僅只是表象，它們背后還隱藏著更深層次的問題。

診斷能力不足除了人才數(shù)量，還因為診斷難度及所需時間，進一步放大了醫(yī)生資源匱乏的現(xiàn)狀?？祻唾Y源有限意味著對于患者父母的教育培訓更為缺乏，而居家預和訓練離不開父母的參與。機構接待能力有限，一些地區(qū)甚至要排隊兩、三年，致使患兒錯過最佳干預時間，耽誤康復效果。

理清了這些行業(yè)問題，那么數(shù)字療法該如何切入呢？

過去，孤獨癥康復行業(yè)經(jīng)驗主義盛行，科學方法和數(shù)據(jù)價值并未受到足夠重視。從孤獨癥的診療現(xiàn)狀和需求來看，這一領域與數(shù)字療法非常契合，人工智能、大數(shù)據(jù)等數(shù)字化技術的出現(xiàn)，為孤獨癥的篩查、診斷和干預提供了新的路徑。

2022年7月，藥監(jiān)局正式通過了恩啟的“兒童認知行為能力早期篩查與評估軟件”二類證審批。這是國內首個通過醫(yī)療器械二類證審批認證的兒童認知行為能力早篩軟件產(chǎn)品，也意味著數(shù)字療法在兒童孤獨癥領域的一大突破。

盡管是篩查與評估軟件，但要順利獲批，研發(fā)過程中必然下了許多苦功，踩過不少坑。

■ 01 產(chǎn)品數(shù)字化的核心是數(shù)據(jù)

在兒童孤獨癥的評估診斷過程中，醫(yī)生常會使用量表輔助診斷，但數(shù)字療法絕不僅僅是量表的數(shù)字化。

對于醫(yī)生而言，一個數(shù)字化的量表并不會對診斷帶來實質上的幫助。醫(yī)生需要的是基于臨床證據(jù)，能夠綜合患兒年齡、發(fā)展水平、表達性語言水平、文化和環(huán)境等多種因素，輔助診斷陽性（非正常的）行為和陰性（缺失正常的）行為的工具。

基于這樣的一線需求，恩啟在研發(fā)相關數(shù)字療法產(chǎn)品時，將基于康復一線積累大量的案例進行數(shù)據(jù)提取、分析、打磨及重建，軟件通過大規(guī)模、嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)喂養(yǎng)建立起數(shù)據(jù)模型，依靠眾多醫(yī)學專家的長期跟蹤、指導、對比分析，通過這些努力，在專業(yè)化、標準化和規(guī)?；幕A上，去設計研發(fā)數(shù)字療法產(chǎn)品。

數(shù)字療法之于兒童孤獨癥康復行業(yè)，在于利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等科技手段推動專業(yè)能力的提升，不管是專業(yè)化、標準化和規(guī)?；慕?，都離不開數(shù)據(jù)的應用。

■ 02 數(shù)據(jù)背后需要眾多合作伙伴

數(shù)據(jù)僅僅是基礎，使用何種標準建立數(shù)據(jù)模型才是關鍵。

一提起數(shù)字療法，多數(shù)人都想到了互聯(lián)網(wǎng)、云計算等“數(shù)字”技術，反而忽略了“療法”二字。既然叫作療法，說明它是件嚴肅的事情，要基于循證醫(yī)學，要具備底層的臨床醫(yī)學邏輯。

孤獨癥早篩軟件從技術上來說是檢測圖像、音視頻中的人臉和人體行為，但其核心臨床醫(yī)學邏輯是根據(jù)中華醫(yī)學會《孤獨癥譜系障礙兒童早期識別篩查和早期干預專家共識》中的5種孤獨癥預警行為特征：“不（少）看” “不（少）應”“不（少）指”“不（少）語”和“不當”，進行行為定位、屬性識別和比對分析，生成早期風險篩查報告，幫助醫(yī)療專業(yè)人員對兒童篩查及診斷。

這樣一套篩查及診斷系統(tǒng)需要在大樣本數(shù)據(jù)積累后建立患者患病曲線，才能更好地發(fā)現(xiàn)規(guī)律線索。這僅靠一家企業(yè)是不可能做到的。恩啟與首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院、清華大學無障礙發(fā)展研究院聯(lián)合研發(fā)。在此過程中，建立了中國孤獨癥康復行業(yè)核心的教師數(shù)據(jù)庫和兒童發(fā)展評估數(shù)據(jù)庫，奠定了開發(fā)基礎。

軟件的有效性建立在大規(guī)模、多中心的臨床研究上。例如通過行為學數(shù)據(jù)、通過算法去分析大量的試驗視頻，比如通過呼喚孩子來觀察孩子轉頭幅度，從而匹配對應的孤獨癥陽性指標。只有通過大量反復的測算、分析，才能得到一個標準去判斷孩子的孤獨癥患病風險值。

“孤獨癥早篩的醫(yī)療器械認證對恩啟和監(jiān)管部門來說都是第一次。過程中遇到了很多技術難點，我們也是通過一次次的測試，發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，最后獲得了藥監(jiān)局的認可?！倍鲉⒙?lián)合創(chuàng)始人吳佳睿向動脈網(wǎng)表示。

■ 03 單點切入，搭建數(shù)字服務閉環(huán)平臺

傳統(tǒng)的孤獨癥醫(yī)療流程會經(jīng)歷六大環(huán)節(jié)，即診前篩查發(fā)現(xiàn)問題，診中由醫(yī)生診斷、能力評估，院后則出IEP（個性化教育計劃）和康復訓練，以及康復環(huán)節(jié)的融合教育。

如果僅做篩查，那么市場天花板必然有限，不利于企業(yè)發(fā)展。

在合作開發(fā)孤獨癥早篩軟件的同時，恩啟還利用自身數(shù)字化能力與北京師范大學、首都醫(yī)科大學、北京大學等國內外行業(yè)專家、學者，共同打造了“孤獨癥兒童行為干預系列課程”。建立了標準化人才培養(yǎng)系統(tǒng)的師訓平臺、家校一體化的IDEA在家、智能康復決策管理系統(tǒng)“OpenK“、診中環(huán)節(jié)的評測工具VB-MAPP評估助手以及IDEA-S評估助手。并且為了實現(xiàn)高品質康復服務的交付，以及驗證各個項目的科學性，還布局了線下IDEA康復中心。

從康復師培訓教育和診斷篩查雙箭頭循環(huán)切入市場，進而向全醫(yī)療流程拓展，到構建“線上+線下，院內+院外”的數(shù)字化驅動康復閉環(huán)。恩啟圍繞“孤獨癥兒童群體早篩+康復”的數(shù)字醫(yī)療服務閉環(huán)搭建完成。從篩查診斷、能力評估、再到康復干預，以及后續(xù)融合教育的康復全流程都可以提供數(shù)字化管控服務。

可以看到，數(shù)字療法針對細分領域落地的一套完整打法。從一個真正的行業(yè)痛點（篩查診斷）切入、基于大數(shù)據(jù)和AI等技術打造數(shù)字產(chǎn)品、再利用自身數(shù)字化實力賦能細分領域全流程和全場景，實現(xiàn)讓數(shù)字化驅動行業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略目標。

未來，數(shù)字療法在真實醫(yī)療世界里，應該充當一個高效率、高質量、低成本、高可及度的補充型角色。

從嚴肅醫(yī)療的框架里去設計數(shù)字療法和現(xiàn)有的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)結合的最優(yōu)形態(tài)?；谶@個邏輯，數(shù)字療法已經(jīng)在多個細分領域開始落地，比如運動損傷后的肌骨康復。

復動肌骨于今年6月獲批醫(yī)療器械二類證的數(shù)字療法產(chǎn)品——JOYMOTION悅行動?，正是利用數(shù)字化手段打造的一款軟硬件結合的遠程康復治療系統(tǒng)。

這套系統(tǒng)通過傳感器數(shù)據(jù)、問卷、醫(yī)學影像、視頻問診等多維度方式收集患者信息進行評估并生成康復方案，在訓練階段，傳感器實時采集運動數(shù)據(jù)并糾錯反饋，替代了傳統(tǒng)康復師1對1監(jiān)督指導的方式。

作為國內唯一自有醫(yī)療機構的數(shù)字療法團隊，復動肌骨自創(chuàng)立之初就將“產(chǎn)、學、研”深度結合，也看到了數(shù)字療法主流B2B2C的模式所選擇的渠道還是以醫(yī)院醫(yī)生推薦和患者自費為主，專家對于嚴肅醫(yī)療產(chǎn)品的要求和標準并不會因為產(chǎn)品是數(shù)字化就會降低。

因此，復動肌骨接下來將結合AI技術進行更深入的研發(fā)，加快三類證的獲批進度。

目前，JOYMOTION悅行動?數(shù)字療法產(chǎn)品已在三甲醫(yī)院和復動肌骨康復診所開展臨床測試，覆蓋患者230余例，其中膝關節(jié)運動損傷術后約142例，腰背疼痛和膝關節(jié)慢性疼痛患者約88例，患者總滿意度評分（NPS評分0-10分）9.4分。

與更容易獲得數(shù)據(jù)的實驗室研究不同，臨床研究的真實世界數(shù)據(jù)獲取更為不易。復動肌骨一直在建立和完善診療全周期數(shù)字化下形成的多病種數(shù)據(jù)庫，為專科醫(yī)生的臨床課題研究提供極大的數(shù)據(jù)支持。

數(shù)字療法目前已經(jīng)從概念引入發(fā)展到追求有效性的階段，在這個節(jié)點，數(shù)字療法需要證明自身核心價值去贏得市場各方的認可。而醫(yī)院認可、醫(yī)生認可、渠道認可都需要良好的臨床數(shù)據(jù)支撐。只有做到各方認可，才能迎來大規(guī)模商業(yè)化的階段。

數(shù)字療法在落地過程中要解決不少問題，對于開發(fā)數(shù)字療法的企業(yè)來說，該從哪些方面提高自身競爭力呢？

首先從專業(yè)的角度，要有非常扎實的行業(yè)資源積累，這樣才能幫助產(chǎn)品在臨床側夯實基礎；在產(chǎn)品設計時，考慮到未來行業(yè)發(fā)展的學術前瞻性，能夠容納行業(yè)新的研究方向；同時，產(chǎn)品在落地時，能夠比較客觀分析判斷自身數(shù)字療法產(chǎn)品，有針對性的破冰推廣。

其次從技術的角度，要有搭建高門檻技術平臺的實力。如果一個領域沒有門檻，會很快“內卷”成為紅海。這里的門檻指的是通過硬件、軟件、合規(guī)的數(shù)據(jù)和臨床證據(jù)等來搭建監(jiān)測、服務、疾病管理、解決方案、藥品供給等全過程的完整管理平臺體系。

還有就是創(chuàng)新開放的態(tài)度。數(shù)字療法領域的迭代要明顯快于傳統(tǒng)藥械，需要企業(yè)心態(tài)開放、擁抱創(chuàng)新。只有這樣，才能夠去跟整體生態(tài)做對接，比如患者、患者的家庭、醫(yī)生、醫(yī)院科室、支付側醫(yī)保商保，還包括其他的生態(tài)合作伙伴，比如說像藥廠、器械廠商，企業(yè)的生態(tài)合作能力和行業(yè)資源積累一樣重要。

數(shù)字療法市場發(fā)展的三個階段，圖源蛋殼研究院

最后是商業(yè)化能力。數(shù)字療法產(chǎn)品已經(jīng)開始陸續(xù)落地，無論是通過營銷獲得醫(yī)生和醫(yī)院渠道的認可，通過醫(yī)生渠道觸達更多患者；還是與醫(yī)藥、器械企業(yè)、保險公司合作，利用合作方的渠道進行推廣，抑或是其他商業(yè)模式，都離不開強大的BD能力支撐。

數(shù)字療法作為一種全新概念的醫(yī)療方法或數(shù)字健康解決方案在前幾年吸引了大量企業(yè)入局和資本的關注。如今，數(shù)字療法正在從概念狀態(tài)逐漸落地，院內市場的開拓也會成為今后數(shù)字療法企業(yè)的核心工作之一。相關能力的建設會是企業(yè)競爭力的重要表現(xiàn)。

數(shù)字療法發(fā)展到現(xiàn)階段，“有效性”已經(jīng)成為一個很重要的點。

目前我國國內拿到相應資質證的數(shù)字療法產(chǎn)品約有30款，但由于尚未被臨床專家認可，很難進入醫(yī)生的處方，離真正的臨床普及還有一段距離。

未來幾年，數(shù)字療法最重要的還是產(chǎn)品，產(chǎn)品好，商業(yè)化才會有成果。如果說之前只是關注到疾病某一方面的管理，現(xiàn)在數(shù)字療法需要對疾病的整個病程全部關注到，尤其是要確定臨床終點。數(shù)字療法應該是一個有非常明確的在臨床上獲得驗證有效性的產(chǎn)品。而這一愿景的實現(xiàn)，還需要更多具備競爭力的企業(yè)加入其中。