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從科研服務到臨床應用，從腫瘤伴隨診斷到MRD、早篩，中國腫瘤分子診斷市場商業(yè)化場景層出不窮，始終保持著旺盛的生命力。
進入2022年，腫瘤分子診斷市場呈現(xiàn)出更冷靜、理性、成熟的趨勢，“冷靜”成為關(guān)鍵詞。行業(yè)泡沫逐漸撇清，業(yè)內(nèi)企業(yè)紛紛沉心屏氣，專注提升內(nèi)核實力，縱向修煉核心技術(shù)，橫向加速拓展產(chǎn)品線，頭部企業(yè)的成長進一步加快。
9月26日，臻和科技向港交所遞交招股說明書，是腫瘤分子診斷行業(yè)內(nèi)久違的重磅事件，激起了一片浪花。
臻和科技一直是資本市場看重的香餑餑。目前，臻和科技一共完成了7輪融資，投資方包括經(jīng)緯創(chuàng)投、正心谷資本、辰德資本、中金資本、Hillhouse、中國國有企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整基金、凱風創(chuàng)投、建信股權(quán)及泰康人壽等明星機構(gòu)。公司E輪融資金額超過了10億元。
在行業(yè)沉靜期，頭部企業(yè)的一舉一動往往格外引人關(guān)注，臻和科技是否找到了腫瘤分子診斷持續(xù)發(fā)展的源動力？如何為行業(yè)帶來新增量？且看臻和科技交出了一份怎樣的答卷。
收入增長可觀，現(xiàn)金可支撐 未來三年的研發(fā)及市場拓展
“燒錢”是腫瘤分子診斷行業(yè)的標簽之一。特別是近兩年，營收數(shù)據(jù)似乎成了卡住腫瘤分子診斷尤其是腫瘤NGS企業(yè)發(fā)展的一道難關(guān)。
臻和科技是中國腫瘤分子診斷及檢測行業(yè)頭部企業(yè)中收入增長率最高的企業(yè)之一，即便是在疫情影響下，增速也超過20%。公司在2020年、2021年及截至2021年及2022年6月30日止六個月，收入分別為3.04億人民幣、3.93億人民幣、1.71億人民幣及2.07億人民幣。在2020年至2021年，公司收入同比增長29.2%，增長可觀。
其中，在2020年、2021年及截至2022年6月30日止六個月，臻和科技分別為20585名、27304名、15257名癌癥患者提供了診斷及檢測服務。在2021年及截至2022年6月30日止六個月，公司于進院業(yè)務模式下銷售核心產(chǎn)品Genecast IVD–KNBP產(chǎn)生的收入分別為660萬元及480萬元。在2020年、2021年及2022年6月30日，公司進院業(yè)務分別共有16家、35家及40家醫(yī)院客戶。
無論是服務患者數(shù)量，Genecast IVD–KNBP在進院模式下產(chǎn)生的收入，還是公司進院業(yè)務，都保持了持續(xù)的增長，證明臻和科技具備強大的增長能力。
在毛利上，臻和科技2020年、2021年及截至2022年6月30日止六個月，毛利分別為2.09億元人民幣、2.63億元人民幣及1.24億元人民幣，毛利率分別為68.6%、66.9%及59.8%。同時公司經(jīng)調(diào)整（去除優(yōu)先股減值調(diào)整和股份支付等非經(jīng)營項目調(diào)整）凈虧損在2020年是1.60億元人民幣，虧損低于行業(yè)一般水平。
從研發(fā)支出和銷售支出占收入的比例來看，臻和科技的現(xiàn)金燃燒率也并不高。
在2020年、2021年以及截至2021年及2022年6月30日止六個月，臻和科技的研發(fā)支出分別為1.37億元人民幣、1.76億元人民幣、0.80億元人民幣及1.02億元人民幣，銷售及營銷支出分別為1.87億元人民幣、2.53億元人民幣、1.19億元人民幣、1.28億元人民幣。
可以看出，臻和科技2020年、2021年及截至2022年6月30日止六個月推出的單項產(chǎn)品或服務的研發(fā)開支占收入的比例，以及于2021年及截至2022年6月30日止六個月銷售及營銷開支以及行政開支占收入的比例在業(yè)界屬于較低水平。
截至2022年6月30日，公司的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價物及以公允價值計量且其變動計入當期損益的金融資產(chǎn)總額為人民幣7.1億元。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，臻和科技的運營效率在中國業(yè)內(nèi)屬最高的之一。
結(jié)合公司較低的現(xiàn)金燃燒率，充裕的現(xiàn)金流，以及隨著規(guī)?；獢U大，企業(yè)運營效率也會隨之提升，公司管理層預測，現(xiàn)有現(xiàn)金流能夠支撐公司未來至少三年的研發(fā)及市場拓展需要?？梢云诖楹涂萍荚谑袌錾洗_立領(lǐng)導地位，并率先突破盈利困境。
廣覆蓋、深布局， 占據(jù)腫瘤預后及監(jiān)測市場最大份額
在行業(yè)發(fā)展初期，伴隨診斷業(yè)務是多數(shù)腫瘤分子診斷企業(yè)的第一落腳點。近幾年，隨著伴隨診斷市場逐漸定型，從伴隨診斷到MRD檢測，再到癌癥早篩成為腫瘤精準醫(yī)療企業(yè)的必經(jīng)之路，MRD及早篩近來發(fā)展迅速，吸引了眾多企業(yè)重金押注。
現(xiàn)在，加快應用場景廣覆蓋，同時在MRD等重點場景上進行差異化布局成為了腫瘤分子診斷企業(yè)間的關(guān)鍵競爭策略。
可以發(fā)現(xiàn)，全面覆蓋、差異化布局正是臻和科技的顯著特征。
臻和科技圍繞癌癥診療全周期，包含分子診斷全流程，除了基于NGS平臺的檢測，公司還自主開發(fā)了針對多重免疫組化、數(shù)字病理學等檢測和服務，全面覆蓋了用藥指導、預后及監(jiān)測和早篩三大應用場景，推出了涵蓋20多種癌癥類型的20項商業(yè)化產(chǎn)品及服務，還有18項在研產(chǎn)品和服務，包括12項IVD產(chǎn)品。在LDT業(yè)務上，公司為中國829家醫(yī)院的超過8.3萬名患者提供檢測服務，2021年在中國基于NGS的腫瘤分子診斷LDT市場的市場份額為9.0%。
同時，通過License in、收購的方式，公司把受到多個權(quán)威國際診療指南推薦的MammaPrint?、Immunoscore?、Tissue of Origin?產(chǎn)品收入囊中，將診斷產(chǎn)品的應用拓展至癌癥治療的全周期。
臻和科技商業(yè)化產(chǎn)品及服務
臻和科技也是少數(shù)成功推出一體化一站式進院解決方案的企業(yè)，解決了由于實驗室建設(shè)經(jīng)驗缺乏、人員配置不足、獲批試劑盒有限而導致的NGS產(chǎn)品進院痛點，提供了從樣本制備到報告生成的全自動、一站式、簡單易用解決方案。
底層技術(shù)實力是腫瘤分子診斷企業(yè)的價值錨點。臻和科技已在技術(shù)研發(fā)上構(gòu)建了完善的護城河，包括領(lǐng)先的DNA突變測序技術(shù)、RNA提取及測序技術(shù)、基于MinerVa?技術(shù)平臺的MRD檢測技術(shù)、DNA甲基化測序技術(shù)、多重免疫組化技術(shù)、數(shù)字病理學技術(shù)等。
截止最后實際可行日期，中國共有839家醫(yī)院使用、7140名醫(yī)生訂購了臻和科技的產(chǎn)品及服務。
■ 腫瘤預后及監(jiān)測市場占有率達36.8%，有望建立MRD領(lǐng)導地位
在預后監(jiān)測業(yè)務上，臻和科技是首個推出基于MRD技術(shù)進行癌癥術(shù)后復發(fā)與預后監(jiān)測服務的公司，目前擁有5款商業(yè)化癌癥預后及監(jiān)測產(chǎn)品，數(shù)量居中國首位。
并且，招股書顯示，按照2021年基于NGS的預后及監(jiān)測的收入計，臻和科技在腫瘤預后及監(jiān)測市場的占有份額最大，達到36.8%，同時，臻和也是微小殘留病灶（MRD）技術(shù)主導的預后和監(jiān)測賽道的行業(yè)先行者和龍頭企業(yè)。共有361家醫(yī)院訂購、1539名醫(yī)生推薦，逾10000名患者使用了臻和科技的預后及監(jiān)測服務。
臻和科技也是第一家商業(yè)化MRD檢測服務的公司。2020年11月，公司依托專利的MinerVa?平臺及獨特的算法推出了非小細胞肺癌MRD檢測產(chǎn)品「朗微博」；2022年2月，公司推出了結(jié)直腸癌MRD檢測產(chǎn)品「暢微博」；2022年6月推出了泛癌種MRD檢測產(chǎn)品「微適博」。
基于市場成熟度和商業(yè)化難度，臻和科技選擇了MRD作為發(fā)力的主要方向。MRD檢測為治療后癌癥患者檢測癌癥復發(fā)提供了及時、準確、有效的監(jiān)測手段。隨著醫(yī)生對MRD檢測的重要性的認知持續(xù)增加，MRD檢測在中國將有巨大的市場潛力。
并且，相較早篩，雖然早篩天花板更高，但在技術(shù)突破、市場教育上還有較長的一段路要走，需要企業(yè)長期、大規(guī)模的資金投入。而MRD技術(shù)發(fā)展較為成熟，臨床的剛需程度更高，能夠比早篩更快產(chǎn)出商業(yè)化價值。
臻和科技用于MRD檢測的MinerVa?平臺使用創(chuàng)新的聯(lián)合概率模型（基于數(shù)千個ctDNA樣本收集的數(shù)據(jù)構(gòu)建）以抑制序列噪聲，從而實現(xiàn)高特異性的超低頻突變檢測。其樣本級檢測極限低至ctDNA分數(shù)的0.008%，并在分析性能驗證中保持超過99.5%的高特異性。
MRD在臨床落地的關(guān)鍵在于臨床證據(jù)積累。MRD檢測需要更長時間的動態(tài)隨訪，收集更高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)，才能有力證明MRD的臨床價值。
臻和科技是中國首家積累肺癌MRD檢測臨床數(shù)據(jù)的公司，也是首家在MRD市場開展前瞻性干預性臨床試驗并發(fā)布大規(guī)模前瞻性隊列MRD數(shù)據(jù)的公司。發(fā)表于Clinical Cancer Research上的數(shù)據(jù)顯示，公司LUNGCA隊列擁有世界上已知最大的肺癌患者隊列規(guī)模。
同時，公司也與豪森藥業(yè)合作，在中國34個臨床中心開展APEX研究，是首個針對非小細胞肺癌EGFR酪氨酸激酶抑制劑方案的前瞻性MRD分層III期試驗。
■ 早篩潛在受眾廣，蟄伏期后將迎來千億藍海
基于NGS的液體活檢等新興技術(shù)能較影像學檢查提前檢測出腫瘤釋放入血的ctDNA，驅(qū)動癌癥早篩市場熱度日益攀升。癌癥早篩潛在受眾人群廣泛，據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2021年中國的早期篩查目標人群為4.34億人，預計于2030年將增至5.53億人。雖說癌癥早篩受成本、市場認知、技術(shù)限制，正處于蟄伏期，但肯定是千億藍海市場。
針對癌癥早篩，臻和科技早在2018年就已前瞻性布局，開發(fā)了DNA甲基化技術(shù)和生物信息學算法模型，目前有多款早篩產(chǎn)品在研發(fā)中。公司推出的遺傳篩查LDT服務“源適博”，是基于NGS技術(shù)的早期篩查檢測，通過對實體瘤中逾50種遺傳性腫瘤綜合癥進行多基因鑒定，為高風險群體提供癌癥風險評估。
■ 著眼免疫治療機遇，首批提供基于血液的TMB及MSI檢測
腫瘤指導用藥通過檢測特定基因突變和生物標志物，判斷出患者是否對靶向治療敏感。在用藥指導業(yè)務上，臻和科技成功推出了核心產(chǎn)品Genecast IVD–KNBP及其他10項LDT服務。
臻和科技抓住了精準治療從靶向治療向免疫治療轉(zhuǎn)變的窗口期。免疫治療藥物對用藥指導的需求并不比靶向藥弱，隨著藥企開發(fā)PD-(L)1抑制劑等免疫治療藥物的熱情不斷升高，TMB、MSI等標志物與免疫治療藥物的療效關(guān)系被發(fā)現(xiàn)，腫瘤指導用藥也隨之在免疫治療市場迎來了發(fā)展高峰，MSL、TMB成為了免疫指導用藥的新星。
臻和科技是中國第一家開發(fā)全面免疫治療功效預測服務的腫瘤分子診斷企業(yè)，也是首批提供基于血液的TMB及MSI檢測的企業(yè)。
行業(yè)未來如何演進？ 看點在MRD和早篩
從2015年精準醫(yī)療概念提出，到2016年火熱，再到2020年掀起發(fā)展新高潮，腫瘤分子診斷經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但行業(yè)的巨大潛力仍未完全釋放。
中國是全球癌癥發(fā)病率最高的國家，且預計未來將繼續(xù)增長。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，中國的癌癥發(fā)病人數(shù)由2016年的410萬例增至2021年的470萬例，年復合增長率為2.9%，預計將于2026年增至530萬例，2021年至2026年的年復合增長率為2.5%，預計2030年將進一步增至580萬例，2026年至2030年的年復合增長率為2.3%。
居高不下的腫瘤發(fā)病率和死亡率，以及受限于傳統(tǒng)化學療法效果不佳，靶向治療、免疫治療滲透率不足等因素，驅(qū)動腫瘤分子診斷市場不斷擴容，催生了龐大的腫瘤指導用藥、早篩和預后監(jiān)測市場。
腫瘤分子診斷也已是政策關(guān)注的重點板塊。2018年，中國國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關(guān)于印發(fā)原發(fā)性肺癌等18個腫瘤診療規(guī)范（2018年版）的通知》，表明采用基于IVD的治療選擇已成為主流趨勢。國家藥監(jiān)局于2018年7月首次批準基于NGS的IVD產(chǎn)品用于治療選擇以來，已逐步放開有關(guān)產(chǎn)品的審批。此外， 2022年1月頒布的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》支持發(fā)展腫瘤分子診斷及檢測用于疾病篩查和治療選擇。
臨床需求旺盛，政策支持，同時隨著NGS等技術(shù)的廣泛應用，腫瘤分子診斷的臨床應用將更加普及，帶來更大的想象空間。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2021年中國腫瘤分子診斷及檢測潛在市場總額為2712億元人民幣，2030年潛在市場規(guī)模預計將達到5611億元人民幣，其中2030年基于治療選擇場景的NGS的腫瘤分子診斷在中國的滲透率將達到68.7%。
目前，NGS的腫瘤分子診斷行業(yè)在中國還處于早期發(fā)展階段，競爭日趨激烈，商業(yè)模式復雜，大部分收入依賴于腫瘤指導用藥業(yè)務。在技術(shù)進步、臨床需求不斷增加的大背景下，市場正在向預后及監(jiān)測、早期篩查等領(lǐng)域延伸。
不過，這并非意味著腫瘤指導用藥業(yè)務是明日黃花。弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)顯示，2021年中國腫瘤市場的靶向治療及免疫治療滲透率分別為32.5%及7.1%，遠低于全球靶向治療及免疫治療的滲透率61.0%及23.4%，這表明中國腫瘤指導用藥市場還有極大的增長空間，特別是基于免疫治療的指導用藥。據(jù)悉，2021年基于NGS的治療選擇場景的腫瘤分子診斷在中國的滲透率為13.4%，預計到2030年在中國的滲透率將達到68.7%。
總的來看，預后及監(jiān)測、早篩、指導用藥三大應用場景都還有廣闊的成長空間，還將保持高速增長。2030年，腫瘤指導用藥產(chǎn)品和服務的潛在市場總額為456億元人民幣，預后及監(jiān)測的潛在市場總額為1942億元人民幣，癌癥早篩的潛在市場總額為3213億元人民幣。
臻和科技是中國腫瘤分子診斷市場的深度參與者。未來，中國腫瘤分子診斷市場將持續(xù)縱深發(fā)展，瞄準腫瘤診療全周期進行全面布局是長期機會。臻和科技的上市，是優(yōu)化行業(yè)競爭格局的重大事件，接下來，臻和科技將在全周期布局、技術(shù)、院內(nèi)市場、支付等方面繼續(xù)實現(xiàn)突破，為后續(xù)發(fā)展注入強勁動力。
