以下文章來(lái)源于：醫(yī)藥魔方
眾所周知，2型糖尿病是一個(gè)全球性公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，而亞洲地區(qū)由于在過(guò)去十年經(jīng)歷了快速城鎮(zhèn)化、經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的階段，再加上目前全球約60%的人口居住在亞洲，亞洲已經(jīng)超越歐美等地區(qū)成為糖尿病流行的“重災(zāi)區(qū)”，擁有全球內(nèi)最龐大的糖尿病人群。根據(jù)IDF國(guó)際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，我國(guó)與印度的成年糖尿病患者數(shù)量分別在全球第一、第二，亞洲糖尿病“大國(guó)”分別還有巴基斯坦、印度尼西亞、孟加拉國(guó)以及日本，2021年在全球十個(gè)20-79歲糖尿病人數(shù)最多的國(guó)家里面，亞洲的患者數(shù)量占比高達(dá)80.1%。
全球20-79歲糖尿病人數(shù)TOP4國(guó)家
數(shù)據(jù)來(lái)源：IDF 2021糖尿病地圖
全球范圍上看，此前糖尿病用藥市場(chǎng)共有九大類(lèi)降糖藥，其中包括雙胍類(lèi)、胰島素及其類(lèi)似物、GLP-1受體激動(dòng)劑、磺脲類(lèi)、格列奈類(lèi)等，而華堂寧?上市后則誕生了第十類(lèi)藥物。目前，華堂寧?是全球范圍內(nèi)首個(gè)獲批上市的GKA藥物，是過(guò)去近十年來(lái)糖尿病領(lǐng)域首個(gè)全新機(jī)制的原創(chuàng)新藥，也是首次在中國(guó)推出2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥。
由于作用機(jī)制在全球范圍內(nèi)具有突破性，華堂寧?在國(guó)際業(yè)界上一直備受關(guān)注。早在2018年，華堂寧?Ⅱ期研究結(jié)果就曾發(fā)表于國(guó)際糖尿病內(nèi)分泌頂級(jí)期刊《柳葉刀：糖尿病內(nèi)分泌》雜志，今年，華領(lǐng)醫(yī)藥再次在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《自然-醫(yī)學(xué)》上同時(shí)發(fā)表兩篇華堂寧?Ⅲ期最新研究成果，這亦是《自然-醫(yī)學(xué)》雜志首次發(fā)表由中國(guó)研究者作為第一作者和通訊作者撰寫(xiě)的新機(jī)制糖尿病首創(chuàng)新藥。
除此之外，國(guó)際上多位國(guó)際知名內(nèi)分泌研究專(zhuān)家亦對(duì)華堂寧?發(fā)起多項(xiàng)研究，以進(jìn)一步探索華堂寧?的潛力。其中包括美國(guó)頂尖綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)梅奧診所臨床研究倫理委員會(huì)主席、美國(guó)佛吉尼亞大學(xué)Rita Basu教授在今年3月進(jìn)行名為Effects of Modulators of Gluconeogenesis, Glycogenolysis and Glucokinase Activity研究，其主要探討GKA對(duì)2型糖尿病患者內(nèi)源性葡萄糖生成的影響。此外，曾經(jīng)獲得美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)Harold Rifkin杰出國(guó)際服務(wù)獎(jiǎng)的陳重娥教授發(fā)起的名為SENSITIZE的研究，其旨在探索華堂寧?對(duì)初發(fā)2型糖尿病和葡萄糖激酶單基因遺傳突變糖尿病 (GCK-MODY或MODY-2)患者的影響。根據(jù)其在第82屆ADA年會(huì)上公布的研究結(jié)果顯示，采用葡萄糖鉗夾技術(shù)，華堂寧?可以顯著改善GCK-MODY患者的胰島素第二時(shí)相分泌和葡萄糖敏感性，可以顯著改善初發(fā)T2D患者的基礎(chǔ)胰島素分泌。國(guó)際學(xué)術(shù)界的關(guān)注和研究成果，為未來(lái)華堂寧?在歐美市場(chǎng)的研發(fā)和推廣都奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
在商業(yè)化方面，自2020年華領(lǐng)宣布與拜耳達(dá)成戰(zhàn)略合作后，其商業(yè)化工作似乎就已經(jīng)進(jìn)入到緊鑼密鼓的準(zhǔn)備當(dāng)中。除3億元人民幣的預(yù)付款外，在華堂寧?獲批后華領(lǐng)醫(yī)藥亦即將獲得拜耳約4億元的里程碑付款。此后，華領(lǐng)相繼宣布與合全藥業(yè)、瑞博制藥、國(guó)藥控股等企業(yè)在供應(yīng)鏈、商業(yè)化生產(chǎn)等方面達(dá)成合作，為華堂寧?未來(lái)擴(kuò)大生產(chǎn)作好完全的準(zhǔn)備。全球化商業(yè)方面，華領(lǐng)在8月宣布了在美國(guó)設(shè)立的部門(mén)，以開(kāi)展華堂寧?在美國(guó)市場(chǎng)的全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，梳理看下來(lái)，華領(lǐng)為華堂寧?上市工作早已準(zhǔn)備充足，亦是萬(wàn)事俱備只欠華堂寧?審批通過(guò)這個(gè)東風(fēng)了。
根據(jù)美國(guó)醫(yī)藥分析機(jī)構(gòu)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)糖尿病的直接花費(fèi)約6,210億元人民幣，而未經(jīng)治療的糖尿病人群則會(huì)產(chǎn)生更多醫(yī)療成本，估計(jì)為11,220億元人民幣，從這一方面來(lái)看，糖尿病治療領(lǐng)域極為需要重磅新藥的誕生，以更好地幫助全中國(guó)1.4億糖尿病患者、家庭乃至國(guó)家對(duì)糖尿病整體的支出和負(fù)擔(dān)，尤其是糖尿病并發(fā)癥導(dǎo)致的龐大的醫(yī)療開(kāi)支。而著眼于從源頭控制2型糖尿病的華堂寧?的獲批，或許正帶來(lái)了全新的希望。
根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃通知，提高糖尿病等重大慢性病綜合防治能力將繼續(xù)作為國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注的健康問(wèn)題，預(yù)計(jì)“十四五”期間2型糖尿病患者基層規(guī)范管理服務(wù)率達(dá)到65%以上。華堂寧?的成功獲批上市，可以說(shuō)是順應(yīng)了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和2030健康中國(guó)的國(guó)家戰(zhàn)略，如果華堂寧?能夠盡早進(jìn)入醫(yī)保，進(jìn)一步擴(kuò)大覆蓋人群，相信也能夠?yàn)楦嗷颊邘?lái)疾病治療和醫(yī)療負(fù)擔(dān)的雙重獲益。
