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昨日晚（2022年10月12日），百濟(jì)神州宣布其澤布替尼對(duì)比伊布替尼Ⅲ期頭對(duì)頭ALPINE臨床成功。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）及研究者評(píng)估，澤布替尼對(duì)比伊布替尼取得無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼總體耐受性良好，安全性結(jié)果與既往報(bào)告中一致。
澤布替尼為目前首個(gè)在慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）中，頭對(duì)頭對(duì)比伊布替尼在PFS方面達(dá)到優(yōu)效性的BTK抑制劑。
受此積極消息影響，百濟(jì)神州股價(jià)單日上漲20.5%，市值增加35億美元。
2018年底，百濟(jì)神州敢為人先的首次發(fā)起了澤布替尼與跨國(guó)巨頭伊布替尼的頭對(duì)頭全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)ALPINE，兩款藥物在有效性和安全性上直接PK。該項(xiàng)試驗(yàn)也是我國(guó)首個(gè)與跨國(guó)巨頭藥物開展頭對(duì)頭三期優(yōu)效性PK的本土新藥。單挑結(jié)果不負(fù)所望，澤布替尼在幾個(gè)關(guān)鍵性的指標(biāo)對(duì)比上都實(shí)現(xiàn)了伊布替尼的完勝。至此，澤布替尼也成為了我國(guó)首個(gè)與跨國(guó)巨頭藥物開展頭對(duì)頭Ⅲ期臨床研究，且取得優(yōu)效性試驗(yàn)結(jié)果的本土研發(fā)抗癌新藥。2019年11月，百悅澤獲FDA得加速批準(zhǔn)上市，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)本土原研抗癌新藥出?！傲阃黄啤?。
迄今為止，澤布替尼已在包括美國(guó)、中國(guó)、歐盟、英國(guó)、瑞士、加拿大、澳大利亞等超過55個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批。美國(guó)市場(chǎng)成為澤布替尼推動(dòng)銷售額和銷售增長(zhǎng)的核心突破點(diǎn)。今年上半年，澤布替尼在全球銷售額達(dá)15.14億元，同比增長(zhǎng)262.9%。其中美國(guó)市場(chǎng)的銷售額達(dá)10.15億元，占全球總銷售額的67%，同比增長(zhǎng)高達(dá)504%。目前澤布替尼在美已獲批三個(gè)適應(yīng)癥，包括套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）。
慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）這一適應(yīng)證是BTK領(lǐng)域的“必爭(zhēng)之地”。CLL是美國(guó)成人最常見的白血病類型，占25%的新發(fā)白血病病例，2021年美國(guó)新發(fā)CLL病例超2.1萬例。伊布替尼在2021年的全球銷售額高達(dá)96.83億美元。澤布替尼成功挑戰(zhàn)伊布替尼，意味著百濟(jì)神州可能會(huì)替代老藥，取得大量的市場(chǎng)份額。在美國(guó)NCCN指南2023年第一版中，澤布替尼已被列為CLL/SLL的I類優(yōu)先推薦，是目前國(guó)際指南最高級(jí)別的推薦。2022年2月，澤布替尼治療初治或復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)同時(shí)獲得FDA、的受理，FDA目標(biāo)行動(dòng)日為2023年1月20日。
截至今年8月，澤布替尼在全球范圍內(nèi)還有多項(xiàng)適應(yīng)證的40多項(xiàng)藥政申報(bào)正在審評(píng)中。華西證券預(yù)計(jì)，在各項(xiàng)適應(yīng)證如期獲批情況下，澤布替尼2023年全球銷售額或?qū)⒊^60億元。
百濟(jì)神州是在國(guó)際化上面走的最為深遠(yuǎn)的Biotech。除了澤布替尼外，百濟(jì)神州幾乎所有的產(chǎn)品布局都是全球性的。通過多年的國(guó)際化運(yùn)作，百濟(jì)神州目前在海外已上市產(chǎn)品數(shù)量、申報(bào)上市數(shù)量、臨床試驗(yàn)開展數(shù)量、臨床入組人數(shù)上與同期新興Biotech相比實(shí)現(xiàn)了全面領(lǐng)先。現(xiàn)在的百濟(jì)神州依舊在朝著最初定下的那個(gè)目標(biāo)努力---成為中國(guó)的基因泰克。
