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近日（2022年10月11日），合源生物與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）聯(lián)合宣布，其靶向CD19-CAR-T產(chǎn)品CNCT19（赫基侖賽注射液：擬定）在治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性B淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的關(guān)鍵臨床研究中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。基于該數(shù)據(jù)，合源生物計(jì)劃虞近期正式向NMPA遞交上市申請(qǐng)，如果監(jiān)管順利推進(jìn)，CNCT19有望成為首個(gè)上市的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)CD19 CAR-T產(chǎn)品。CNCT19是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，開(kāi)發(fā)技術(shù)源自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所），也是合源生物首個(gè)核心產(chǎn)品。CNCT19此前已被NMPA納入突破性治療藥物品種，F(xiàn)DA授予孤兒藥資格認(rèn)定。2019年6月，美國(guó)CASI Pharma公司與合源生物正式簽署許可協(xié)議，獲得了CNCT19全球獨(dú)家商業(yè)權(quán)益。本次達(dá)到主要終點(diǎn)的是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放、多中心的關(guān)鍵臨床研究，旨在評(píng)價(jià)赫基侖賽注射液治療成人r/r B-ALL患者的有效性和安全性。主要療效終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的３個(gè)月時(shí)的總體緩解率（ORR）。研究結(jié)果表明，赫基侖賽注射液在治療成人r/r B-ALL患者中展現(xiàn)出積極的臨床療效，且安全性良好。該研究的詳細(xì)結(jié)果數(shù)據(jù)將在國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議/期刊發(fā)表。在CAR-T療法的商業(yè)化時(shí)代下，CD19 CAR-T廠家們正在積極拓展其他適應(yīng)癥，角逐更前線的治療地位。除卻腫瘤，自身免疫性疾病正成為CD19 CAR-T治療新的可能性。
