以下文章來源于：醫(yī)藥觀瀾
今日（10月21日），中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由葛蘭素史克（GSK）提交的雙藥HIV療法——多替拉韋利匹韋林片的新藥上市申請已獲得批準。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，此次獲批的適應癥為治療特定成人人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，該藥也是首款獲得FDA批準針對病毒學抑制的患者進行維持治療的雙藥療法。相比含有不少于3款藥物的HIV治療方案，限制HIV療法中的藥物數(shù)量有望減少對患者的毒性。
多替拉韋利匹韋林是ViiV Healthcare公司（GSK擁有主要股權）推出的一款雙藥HIV療法。其中，多替拉韋（dolutegravir）是一種HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），能夠阻止HIV病毒進入細胞，可與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療感染HIV-1的成人患者。利匹韋林（rilpivirine）是一種體積很?。?5mg）的口服非核苷逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），具有療效確切，安全性與耐受性良好等特點。2017年11月，多替拉韋利匹韋林在美國獲批上市，用于治療感染HIV-1的特定成人患者（商品名為Juluca）。根據(jù)FDA當時發(fā)布的新聞稿，多替拉韋利匹韋林為那些病毒已得到抑制的患者提供了雙藥維持療法，這些患者會從這種每日一次的無核苷酸類HIV逆轉錄酶抑制劑方案中獲益。它的批準能給感染HIV的患者帶來治療范式上的改變，限制HIV療法中的藥物數(shù)量能減少對患者的毒性。在中國，葛蘭素史克在2021年1月提交了多替拉韋利匹韋林片的新藥上市申請。該申請隨后被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于治療成人HIV-1感染患者，他們先前接受穩(wěn)定的抗逆轉錄病毒治療方案達到病毒學抑制（HIV-1 RNA小于50拷貝/mL）至少6個月，且無病毒學失敗史，對NNRTI或整合酶抑制劑沒有已知或疑似耐藥性。
多替拉韋利匹韋林治療HIV-1感染患者的安全性與有效性，已在兩項名為SWORD 1和SWORD 2的研究中得到評估。這兩項研究招募了1024名志愿者，他們的病毒感染狀況在當下的抗HIV療法中已經(jīng)得到了有效控制。這些志愿者被隨機分為兩組，一組繼續(xù)接受目前的抗HIV療法，另一組則使用多替拉韋利匹韋林。研究表明，多替拉韋利匹韋林能有效抑制HIV病毒，效果與這些志愿者曾使用的抗HIV療法相當。在SWORD 1和SWORD 2研究的匯總分析和單獨分析中，與三藥或四藥方案相比，多替拉韋利匹韋林方案在48周時實現(xiàn)了非劣效的病毒抑制，治療組之間的抑制率相似。ViiV Healthcare曾在新聞稿中表示，過去很長時間以來，人們一直認為需要三種或更多種藥物來維持病毒學抑制作用，但SWORD研究提供了令人信服的數(shù)據(jù)，即可以通過多替拉韋和利匹韋林這兩種藥物治療來維持抑制作用。使用抗病毒“雞尾酒”療法治療HIV感染是醫(yī)學領域在過去25年中取得的最重要進展之一。目前，全球抗HIV病毒的藥物主要包括CCR5拮抗劑、融合抑制劑、逆轉錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、蛋白酶抑制劑等。并且，已經(jīng)有多種有效控制HIV-1病毒增殖的單片復方治療方案，只要患者堅持每日服藥，他們的壽命與健康人沒有顯著區(qū)別。此次GSK公司多替拉韋利匹韋林片在中國獲批，有望為更多HIV感染患者帶來新的治療選擇。
[1]2022年10月21日藥品批準證明文件待領取信息發(fā)布 . Retrieved Oct 21，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20221021083345155.html[2] FDA approves first two-drug regimen for certain patients with HIV. Retrieved November 21, 2017， from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-two-drug-regimen-certain-patients-hiv[3] ViiV Healthcare announces detailed positive phase III results for investigational two-drug regimen of dolutegravir and rilpivirine for HIV treatment. Retrieved Feb 13, 2017， from https://viivhealthcare.com/en-gb/media/press-releases/2017/february/viiv-healthcare-announces-detailed-positive-phase-iii-results-for-investigational-two-drug-regimen-of-dolutegravir-and-rilpivirine-for-hiv-treatment/
