以下文章來源于：氨基觀察，文／方濤之
對(duì)于在高血壓邊界線掙扎許久的朋友來說，今天可以徹底棄械投降了。
11月13日，我國新發(fā)布的《中國高血壓臨床實(shí)踐指南》（以下簡稱《指南》），對(duì)高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行下調(diào)：
高血壓原診斷標(biāo)準(zhǔn)為140/90mmHg，修改后為≥130/80 mmHg。
也就是說，原來血壓介于130/80 mmHg和140/90 mmHg之間的“健康”人群，將在今天起徹底變成高血壓患者。
或許，“中招”的朋友不在少數(shù)。一項(xiàng)于2019年發(fā)表的研究顯示，國內(nèi)該群體規(guī)模多達(dá)2.43億人。
高血壓治療領(lǐng)域，向來重磅炸彈藥物頻出。那么，此次診斷標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)，又會(huì)給市場帶來哪些影響呢？
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落寞的黃金賽道
從商業(yè)角度來說，高血壓治療藥物的商業(yè)模式極佳。
首先，高血壓患者規(guī)模足夠大。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020年全國就已經(jīng)有高血壓患者3.26億人。并且近些年來高血壓發(fā)病率不斷飆升，患者規(guī)模還在不斷增加。
其次，降壓藥服用周期極長。高血壓是一種慢性疾病，無法被治愈，但也不會(huì)立即致命。只要患者長期服藥，病情就能夠得到較好的控制。這也就意味著，高血壓患者的用藥周期極長。
從這兩大因素來看，高血壓賽道藥是妥妥的黃金賽道。的確，高血壓治療領(lǐng)域，并不缺重磅炸彈藥物。
比如諾華的纈沙坦。1996年獲批上市的纈沙坦，2010年銷售峰值達(dá)60.5億美元。2012年，隨著纈沙坦專利的到期，“藥王”走下神壇，但纈沙坦的印鈔能力依然存在。
基于纈沙坦，諾華研發(fā)了多種纈沙坦復(fù)方制劑，成功“接力”。2013年，諾華的纈沙坦氨氯地平達(dá)到了14.56億美元的銷售峰值。
輝瑞也曾在高血壓治療領(lǐng)域占據(jù)一席之地。其開發(fā)的氨氯地平，年銷售峰值曾接近50億美元。
只是，近年來高血壓治療領(lǐng)域有些落寞。因?yàn)?，近十年來降壓藥領(lǐng)域并沒有出現(xiàn)什么新的研發(fā)進(jìn)展。
迄今為止，降壓藥主要有鈣通道阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑、利尿劑、β受體阻滯劑、血管緊張素受體腦咖啡肽酶抑制劑這些老面孔。
而這些機(jī)制的降壓藥，大多都已過了專利期，市場份額被仿制藥企瓜分殆盡。
/ 02 /
突然“增加”的2.4億高血壓患者
不過，如今來看，國內(nèi)高血壓治療市場或許有“變數(shù)”。
正如上文所說，新《指南》的發(fā)布，顯著增加了高血壓患者群體。看到這里，你或許會(huì)感到疑惑，高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)，為什么要下調(diào)？
可以說，與國際接軌。目前，創(chuàng)新藥最發(fā)達(dá)的美國，對(duì)高血壓的診斷就是執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)。原因在于，當(dāng)血壓≥130/80 mmHg時(shí)，對(duì)人體的危害已經(jīng)顯著增加。
根據(jù)《BMJ》上的一項(xiàng)研究，收縮壓高于129mmHg以上人群，發(fā)生心血管問題、冠心病、中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)逐漸增加。
眾所周知，對(duì)于高血壓群體來說，“降壓”是唯一治療手段，并且早發(fā)現(xiàn)、早治療將會(huì)帶來顯著的社會(huì)效益。
長遠(yuǎn)來看，當(dāng)“降壓”節(jié)點(diǎn)顯著前移后，包括中風(fēng)、心腦血管等疾病出現(xiàn)的概率會(huì)大幅減少，從而降低衛(wèi)生支出。
正是基于此，《指南》對(duì)我國高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，期望實(shí)現(xiàn)高血壓的早發(fā)現(xiàn)、早治療，進(jìn)一步提升社會(huì)效益。
高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，對(duì)于藥企來說，或許也是利好。隨著高血壓標(biāo)準(zhǔn)放寬，必然會(huì)出現(xiàn)的一個(gè)現(xiàn)象是，高血壓患者群體規(guī)模隨之劇增。
根據(jù)2019年發(fā)表的《2017年ACC/AHA中國高血壓指南的臨床結(jié)果和經(jīng)濟(jì)影響》，國內(nèi)血壓處于130/80 mmHg和140/90 mmHg之前的群體，大約是2.43億人。
該研究由“十二五”國家科技支撐計(jì)劃和國家健康科學(xué)研究公益專項(xiàng)基金項(xiàng)目共同支持展開，因此也算權(quán)威。
看起來，高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)，會(huì)顯著增加用藥群體規(guī)模。
對(duì)此，資本市場也是充滿期待，“高血壓概念板塊”隨之誕生，包括華海藥業(yè)、信立泰、恒瑞醫(yī)藥等擁有高血壓治療藥物的藥企，紛紛入圍。
/ 03 /
影響究竟有多大？
那么，高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)放寬，影響究竟有多大呢？或許，并沒有市場期待的那樣樂觀。
雖然《指南》建議高血壓患者更早啟動(dòng)藥物治療，但并非所有被新納入的患者都需要用藥。
新標(biāo)準(zhǔn)下，高血壓患者的分級(jí)為二分法，即收縮壓130~139 mmHg或/和舒張壓80~89 mmHg為1級(jí)高血壓；收縮壓≥140 mmHg或/和舒張壓≥90 mmHg為2級(jí)高血壓。
具體來說，血壓≥140/90 mmHg者立即啟動(dòng)藥物治療；血壓≥130/80 mmHg且伴臨床合并癥或靶器官損害或≥3種危險(xiǎn)因素者亦應(yīng)啟動(dòng)藥物治療。
更多的低危高血壓患者，并不需要進(jìn)行藥物治療，只需要通過生活方式干預(yù)的手段，比如說運(yùn)動(dòng)、控制飲食、減重增肌、戒煙戒酒等即可。
那么，需要用藥的患者，究竟占據(jù)多大比例呢？
根據(jù)《2017年ACC/AHA中國高血壓指南的臨床結(jié)果和經(jīng)濟(jì)影響》，血壓處于130/80 mmHg和140/90 mmHg的患者中，需要藥物治療的占據(jù)22.7%。
也就是說，此次診斷標(biāo)準(zhǔn)的變化，可能會(huì)新增約5000萬患者的用藥需求。
看起來，這個(gè)數(shù)字是不是也不算太?。康?，還需要考慮的一點(diǎn)是，目前的高血壓藥物價(jià)格并不高。
2022年7月公布的第七批國家藥品集采中選結(jié)果顯示，降壓藥硝苯地平緩釋片最低中標(biāo)價(jià)為2.1元，按20mg*50片/瓶的規(guī)格計(jì)算，每片僅四分錢。
很顯然，極低的藥物價(jià)格，導(dǎo)致這一利好能夠給眾多仿制藥企業(yè)帶來多少業(yè)績?cè)隽坎⒉缓谜f。
對(duì)于創(chuàng)新藥來說，診斷標(biāo)準(zhǔn)的降低或許會(huì)帶來新的增長空間。但前提得是，真正的創(chuàng)新藥物，在療效或安全性方面擁有顯著優(yōu)勢(shì)。
畢竟，在眾多仿制藥白菜價(jià)的市場突圍，難度可不低。
