以下文章來源于：醫(yī)藥投資部落
2022年12月16日上交所科創(chuàng)板網(wǎng)站披露：2022年11月28日，北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司的保薦券商華西證券，申請撤銷對北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司首次在科創(chuàng)板IPO的保薦。
此前，在第二十四屆全國臨床腫瘤學大會暨2021年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上，公布了淫羊藿素軟膠囊一線治療基線較重預后較差晚期肝細胞癌的多中心、隨機、雙盲、雙模擬Ⅲ期臨床研究的最新結(jié)果。
該研究共納入280例未經(jīng)一線系統(tǒng)性治療的晚期肝細胞癌患者，隨機分配接受阿可拉定(淫羊藿素軟膠囊)或?qū)φ账幬锶A蟾素治療。
在富集人群中，90%以上為HBV相關(guān)肝癌患者，近90%人群高表達甲胎蛋白（AFP≥400 ng/mL），且大多患者伴有腫瘤肝外轉(zhuǎn)移或血管侵潤，肝功能較差，血小板計數(shù)偏低。
該研究結(jié)果顯示，在富集人群中，阿可拉定組 VS 華蟾素組的中位總生存期（OS）為13.54 個月 VS 6.87個月，死亡風險降低57%。
盡管淫羊藿素軟膠囊的臨床試驗采用了隨機、雙盲的對照試驗設(shè)計，但是仍然有人認為其對比藥物華蟾素的選取并不合適。
華蟾素為蟾蜍科動物中華大蟾蜍或黑眶蟾蜍等的全皮提取制劑, 是我國自行研制的二類新藥，其上市歷史可以追溯到幾十年前。
市場上始終存在一種觀點：華蟾素這款藥物的上市，是特殊歷史時期的產(chǎn)物，其本身作用機制不清晰，副作用不明確，并非最理想的對比藥物。
淫羊藿素軟膠囊的作用機制與臨床試驗設(shè)計，也是監(jiān)管機構(gòu)在此前長達4輪的問詢中重點關(guān)注的核心問題之一。
盛諾基醫(yī)藥在針對問詢函的四輪回復中，盡了極大努力陳述了自身的理念與邏輯，但是從結(jié)果來看，可能沒有最終說服監(jiān)管機構(gòu)。
雖然科創(chuàng)板IPO暫時告一段落，但是并不影響淫羊藿素軟膠囊作為中藥1類創(chuàng)新藥的的商業(yè)化進程。
根據(jù)公開報道，截止12月9日，淫羊藿素軟膠囊上市半年時間即實現(xiàn)發(fā)貨開票金額1.24億元，銷售回款破億，覆蓋了約2000名晚期肝癌患者。
