以下文章來源于：瞪羚社
12月29日，全球權威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)在線發(fā)表了君實生物VV116“頭對頭輝瑞PAXLOVID”3期臨床試驗結果。結果表明：對于有高危因素的輕中度COVID-19成人患者，在至持續(xù)臨床康復時間方面，VV116非劣于PAXLOVID，且不良事件更少。
這是NEJM發(fā)表的第一個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗，臨床結果表明：對于有高危因素的輕中度Covid-19成人患者，在至持續(xù)臨床康復時間方面，國產(chǎn)VV116非劣于Paxlovid（4天 vs. 5天；風險比，1.17；95%置信區(qū)間，1.02~1.36），且不良事件更少。
有投資者不免發(fā)出疑問：“既然臨床數(shù)據(jù)都獲得了頂級學術期刊認可，為什么國內(nèi)還不批呢？”
臨近港股尾盤，21財經(jīng)記者電聯(lián)君實生物，負責投資者關系相關人士稱：“目前VV116藥品還未提交上市申請，跟藥監(jiān)部門保持持續(xù)溝通。目前這個三期試驗結果，監(jiān)管部門認為還需要更多的數(shù)據(jù)支持，所以還不支持我們用這個三期臨床研究去提交上市申請。”
消息一出，也導致了君實生物港股尾盤港股走勢的“插水”。
有業(yè)內(nèi)人士指出：君實生物該項臨床試驗大概率是因為未設置安慰劑對照組而被專家詬病，君實生物VV116目前正在進行的兩個三期臨床研究，均為對照安慰劑，若后續(xù)有其中某一個三期成功，那么大概率可以和CDE溝通遞交申請。
這也表明，監(jiān)管層對于國內(nèi)新冠藥物的審批有非常審慎的考量，以及擁有較高的衡量標準。
盡管VV116國內(nèi)尚未被NMPA批準，但其臨床試驗被《新英格蘭醫(yī)學雜志》刊登，對于VV116未來國際化、被市場認可起到非常重要的推動作用。
現(xiàn)任賽生藥業(yè)首席醫(yī)學館毛力博士曾表示：是否在頂尖醫(yī)學雜志上發(fā)文，可以客觀公正地反映一個臨床試驗的質(zhì)量。
要論外科醫(yī)生&內(nèi)科醫(yī)生最為崇敬的學術期刊雜志，莫過于《新英格蘭醫(yī)學雜志》和《柳葉刀》。（《自然》、《科學》為基礎科學類雜志）
上述兩者均為世界醫(yī)學界權威雜志之一，據(jù)2010年“雜志引用報告的記述，《新英格蘭醫(yī)學雜志》影響因子為53.48，而《柳葉刀》的影響因子為33.63，前者影響力強于后者。
《新英格蘭醫(yī)學雜志》作為全球影響力因子最高的醫(yī)學期刊之一，在全球醫(yī)學界享有盛譽。此次VV116研究的研究成果獲得NEJM發(fā)表，也證明了國際學術界對該研究的設計、質(zhì)量控制和臨床價值的充分肯定。
“什么樣的研究能發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上？主要有4個標準，the first（首創(chuàng)）、the best（最優(yōu)）、the last（最新）和the biggest（最重磅）。
過去，中國的新藥研究和臨床團隊并非是幾大頂級學術期刊的常客。
數(shù)據(jù)顯示，2014~2016年，中國在臨床研究雜志《柳葉刀》、《新英格蘭醫(yī)學雜志》及《美國醫(yī)學會雜志》上發(fā)表的文章數(shù)量，在全球12個主要的醫(yī)藥創(chuàng)新國家中排名第九，而在頂尖基礎研究性雜志如《自然》、《科學》、《細胞》上的相關論文數(shù)量上排名第四。臨床研究顯著拖慢了基礎創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的腳步。
