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吳妮 秘叢叢丨撰文 秘叢叢 王晨丨編輯 輝瑞的新冠口服藥Paxlovid沒進醫(yī)?！@是2022年醫(yī)保談判最后一天最重磅的消息。 今天，國家醫(yī)保局公布了新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況，新冠口服藥中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。 在這則消息發(fā)布前，網(wǎng)絡(luò)廣泛流傳著關(guān)于“Paxlovid價格降至700元”的傳聞，引起市場熱議。 今年醫(yī)保談判的保密工作尤為嚴格，在不知情的場外傳聞不斷。除了700元的傳聞外，關(guān)于Paxlovid談判時間和時長的傳聞也存疑。 輝瑞生物制藥集團中國區(qū)副總裁、市場準入負責人錢云昨天曾出現(xiàn)，她只身一人于早上八點半進場談判，直到下午1:20才出場。出場后面對記者提問錢云表情嚴肅、沒有回應(yīng)。外界猜測錢云負責的談判產(chǎn)品是Paxlovid。 今天下午一點多，一位醫(yī)保談判的知情人士拉著箱子走出會議中心大門。他透露，備受關(guān)注的新冠口服藥Paxlovid是今天上午談判的，不是昨天。 據(jù)現(xiàn)場觀察，今天上午參加醫(yī)保談判的企業(yè)有10多家，包括正大天晴、方盛制藥、豪森、君實等，可見談判品種包括了中成藥和創(chuàng)新藥。今天談判節(jié)奏比較快，9點-12點間平均每小時有5家企業(yè)談完出場。 但也有談判時間較長的企業(yè)。豪森談判代表說還好只談了一個小時，而隨豪森后出場的企業(yè)則表示“很艱難、有點久”。從初審目錄來看，豪森談判的產(chǎn)品有五款。 而萬眾矚目的Paxlovid（下稱P藥）此次談判失敗又意味著什么？國內(nèi)新冠口服藥的春天即將到來了嗎？ 2022醫(yī)保談判結(jié)束，全國人大會議中心門口已無車?？?/span> -01- P藥仿制藥提上日程？ 輝瑞P藥的降價已經(jīng)不是新鮮事。早在去年12月28日，據(jù)媒體報道，該藥的醫(yī)保支付價格，從 2300元/盒下調(diào)至1890元/盒。隨之而來的是，公眾對它進醫(yī)保的期待愈發(fā)強烈。 最近有媒體報道，國內(nèi)一些藥企有望得到授權(quán)生產(chǎn)和銷售P藥的仿制藥，許可交易條款最快可能敲定在1月22日（農(nóng)歷的春節(jié)）。 該報道透露，在上個月月底的一次會議上，包括浙江華海藥業(yè)和石藥集團等企業(yè)都參與了，討論生產(chǎn)P藥仿制藥所需要的準備工作。值得注意的是，去年8月華海就與輝瑞簽訂了協(xié)議，只生產(chǎn)在大陸使用的P藥。 另外，該報道還稱最近幾周華海和石藥在內(nèi)的潛在候選企業(yè)一直在進行 "生物等效性測試"，而這是仿制藥獲得批準之前的必備工作，主要考察與對應(yīng)原研藥的吸收速度和程度，只要為原研藥的80%—125%即可假設(shè)其與原研藥療效相同。上述兩家公司可能在本月晚些時候提交測試結(jié)果。“P藥的仿制藥就算仿制成本高，對于這些公司而言也是有利潤空間的?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士稱。 去年3月，全球35家仿制藥廠商（其中有5個國內(nèi)藥企）同意通過與聯(lián)合國支持的藥品專利池（MPP）的許可安排，為95個比較貧窮的國家生產(chǎn)廉價版Paxlovid。但該許可不允許這些公司在中國銷售Paxlovid的仿制藥。 而最近市場上頻頻出現(xiàn)高價出售P藥的信息，比如有黃牛甚至將其價格炒到5萬元，這是它原價的20倍以上。 -02- 國產(chǎn)口服藥的春天要來了？ 如今P藥未能通過談判納入醫(yī)保目錄，根據(jù)醫(yī)保局的官方消息，醫(yī)保將臨時性支付到2023年3月31日。 如果看醫(yī)保局給出的理由——“因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功”，價格成為它失敗的原因，同時也意味著醫(yī)保局對于新冠口服藥的高價，容忍度很低。“這其實表明了醫(yī)保局的態(tài)度很堅決，那就是新冠口服藥的價格不應(yīng)該太高?！庇袠I(yè)內(nèi)人士分析。 但最先搶到窗口期的輝瑞P藥，已靠速度迅速賺了足夠的錢——這是藥品研發(fā)領(lǐng)域的幸運和殘酷之處。市場訊息萬變，時間就是金錢的含義越發(fā)明顯。前者賺得拼滿缽滿，后來者很可能顆粒無收。 實際上，這種態(tài)度的展現(xiàn)，也與兩天前醫(yī)保局發(fā)布的一項通知不謀而合。1月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布了國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā) 《新冠治療藥品價格形成指引 (試行)》的通知。那時，“P藥還談不談了”成為懸在很多人心中的疑問。 該通知指出，“自2023年1月1日起，國家藥品監(jiān)督管理部門批準上市（含附條件上市）的新冠治療藥品”。這明確意味著，此后上市的新冠口服藥定價不能太高。一個很明確的信號是，未來上市的新冠口服藥的定價會降低，可及性變強，普通人將可以低價買到這類藥物。 通知還稱，為適應(yīng)新冠病毒感染疫情防控新形勢新任務(wù)，圍繞“保健康、防重癥”，支持新冠治療藥品多元供給?！岸嘣┙o、多措并舉，這就是說You can you up?！贬t(yī)保談判場地的門口，有人在解讀 “多”的意思是內(nèi)外資企業(yè)都可以，而且疫苗和口服藥并舉，“這個局勢肯定是對輝瑞不利的?！惫?，未降足夠價格的輝瑞P藥，盡管被搶，也依舊未進醫(yī)保。 但還有一個事實是，醫(yī)保局的價格引導措施也并非一味降價，也會考慮企業(yè)的成本和臨床價值。包括“原料成本、研發(fā)費用、期間費用”，并且也要充分考慮“創(chuàng)新性”和“經(jīng)濟性”。其中經(jīng)濟性是重要的定價原則之一，“當成本測算明顯高于經(jīng)濟性評價結(jié)果的，定價需要以經(jīng)濟性評價結(jié)果為準?！?/span> 《通知》表示，如果首發(fā)報價中“銷售費用率、管理費用率和財務(wù)費用率高于科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)最近三年平均水平10個百分點以上的，受理單位主動指導申報企業(yè)調(diào)整報價策略?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示，藥企需要把研發(fā)、管理等成本都計算好，之后將成本分攤到五年。 “藥企們要主動承擔社會責任，使利潤水平保持在合理范圍。”《通知》中提到。不容否認的是，鑒于P藥此次談判失敗，未來國產(chǎn)口服藥如果能夠進入醫(yī)保，依舊能有不小的利潤空間和市場，它們可能將迎來自己的春天。 現(xiàn)在一大批國產(chǎn)新冠口服藥正在等待排隊進評審，其中最著名的包括君實生物的VV116。這款藥物與默沙東的莫努匹韋同屬RdRp抑制劑的技術(shù)路線，目前已在烏茲別克斯坦獲批用于中重癥。最近，VV116又開啟了一項臨床試驗。12月19日，君實生物注冊了一項VV116頭對頭對比Paxlovid治療輕中度新冠感染病毒反彈率的III期臨床試驗。國內(nèi)還有開拓藥業(yè)等也在做類似試驗。 即便審評難度加大，后入局的企業(yè)仍然源源不斷。12月18日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告稱，該公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒藥物SIM0417 的II/III期臨床研究已完成患者入組。 眾生藥業(yè)12月28日公告稱，該公司的RAY1216，用于治療輕型和普通型新冠感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究方案，已獲得臨床試驗快速審查批件，目前正在開展III期臨床研究。與Paxlovid一樣，先聲、眾生的在研藥物也屬于3CL蛋白酶抑制劑。 看上去，國產(chǎn)新冠口服藥雖然沒有搶到第一波紅利，但依舊處在一場天時地利的時代機遇中。但輝瑞的案例也告訴我們，也只有那些搶到速度，真正能解決臨床需求、具有臨床價值的藥物，才能拔得頭籌。
