以下文章來源于：氨基觀察
與生物科技行業(yè)共舞，需要耐心。
即便是已有創(chuàng)新藥上市的Biopharma，也不見得能夠即刻盈利。
由于需要投入巨大的研發(fā)資金和渠道建設(shè)、市場推廣費(fèi)用，生物科技公司在商業(yè)化早期階段，可能呈現(xiàn)收入增長，研發(fā)投入、銷售費(fèi)用增長，虧損額擴(kuò)大的情況。
只有到了后期，當(dāng)產(chǎn)品、渠道建設(shè)相對穩(wěn)定，雖然研發(fā)投入還在高速增長，但是費(fèi)用率得到控制，加上營收持續(xù)增長，才能逐漸進(jìn)入盈利周期。
坦白講，這需要時(shí)間。Biopharma的盈利周期，可能需要5年，或者10年，甚至更長。這一點(diǎn)，不妨看看最新發(fā)布業(yè)績預(yù)告的榮昌生物。
2022年，是榮昌生物產(chǎn)品商業(yè)化的第一個(gè)完整年度，由于研發(fā)投入持續(xù)加碼及商業(yè)化全面提速等因素，依靠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)盈利并不現(xiàn)實(shí)。
加上沒有2021年那樣高額對外授權(quán)收入的加持，榮昌生物2022年業(yè)績回歸Biopharma常態(tài)，預(yù)告為虧損。
短時(shí)間的盈虧并不會(huì)改變市場對一家創(chuàng)新藥公司的預(yù)期。原因不難理解，由于盈利周期問題，衡量商業(yè)化處于早期階段Biopharma價(jià)值的核心因素，依然是管線的深度與厚度。
正如榮昌生物，在ADC、自身免疫、眼科賽道埋下諸多潛在重磅炸彈后，市場對其最大的疑慮不是能否盈利，而是天花板高度有多高。
/ 01 /
ADC管線共振
過去一年，創(chuàng)新藥最火的領(lǐng)域，莫過于ADC。
第一三共/阿斯利康的DS-8201，不斷刷新乳腺癌治療效果上限，使得人們對ADC藥物的期待值不斷被拉高。
但ADC市場的機(jī)會(huì)，不只屬于第一三共/阿斯利康，還包括榮昌生物等國內(nèi)選手。
畢竟，即便在HER2靶點(diǎn)持續(xù)推進(jìn)，因?yàn)橥惍a(chǎn)品間質(zhì)性肺炎等缺陷，依然給后來者留下逆襲空間；而在HER2靶點(diǎn)之外，還有諸多實(shí)體瘤重磅靶點(diǎn)尚未有ADC產(chǎn)品上市，有待強(qiáng)者突圍。
基于此，榮昌生物構(gòu)建了全球領(lǐng)先的ADC產(chǎn)品矩陣，涵蓋HER2、c-MET、Claudin18.2等潛在重磅靶點(diǎn)。
其中，一馬當(dāng)先的莫過于HER-2 ADC維迪西妥單抗。
在核心戰(zhàn)場乳腺癌領(lǐng)域，維迪西妥單抗針對HER2低表達(dá)乳腺癌的適應(yīng)癥已進(jìn)入III期注冊性臨床試驗(yàn)，早期研究結(jié)果顯示，其在HER2低表達(dá)乳腺癌的ORR表現(xiàn)優(yōu)異。
在乳腺癌領(lǐng)域，維迪西妥單抗針對肝轉(zhuǎn)移的乳腺癌患者臨床研究也已進(jìn)入III期階段，是國內(nèi)該適應(yīng)癥布局最為領(lǐng)先的ADC新藥，且獲得了中國藥監(jiān)局授予的突破性療法認(rèn)定。
不止乳腺癌，維迪西妥單抗也早已布局肺癌、胃癌、尿路上皮癌等適應(yīng)癥，且部分適應(yīng)癥進(jìn)度領(lǐng)先于同類產(chǎn)品。目前，在尿路上皮癌領(lǐng)域，維迪西妥單抗單藥療法已經(jīng)率先獲批，與PD-1的聯(lián)合療法探索也走在全球前列。
維迪西妥單抗之外，榮昌生物的c-MET ADC RC108、Claudin18.2 ADC RC118等新管線，同樣潛力十足。
就拿RC118來說，隨著安斯泰來的成功，Claudin18.2靶點(diǎn)被視為下一個(gè)HER-2靶點(diǎn)，而RC118是全球進(jìn)度最領(lǐng)先的Claudin18.2 ADC之一，具備顛覆安斯泰來的可能。
RC108則正與艾力斯的第三代EGFR-TKI聯(lián)合探索，有望改寫肺癌治療格局。
通過聚集創(chuàng)新力在共振中產(chǎn)生更大的價(jià)值，榮昌生物的魅力將在這種蓬勃發(fā)展的ADC矩陣中日漸凸顯。
/ 02 /
自免領(lǐng)域異軍突起
由于榮昌生物在ADC領(lǐng)域過強(qiáng)的實(shí)力，讓市場為其打上了“ADC”的標(biāo)簽。
但實(shí)際上，榮昌生物的看點(diǎn)不僅限于ADC，或者說腫瘤領(lǐng)域，還在于自身免疫疾?。ㄗ悦猓╊I(lǐng)域，王牌是泰它西普RC18。
RC18是一款First in class產(chǎn)品，是全球首個(gè)能夠同時(shí)靶向游離BLyS（B細(xì)胞刺激因子）和APRIL（增殖誘導(dǎo)配體）的雙融合蛋白。
BLyS、APRIL均能與B細(xì)胞表面的多個(gè)膜蛋白結(jié)合，從而刺激B細(xì)胞活化、增殖，導(dǎo)致自免疾病的發(fā)生。通過雙管齊下的方式，泰它西普能夠治療多種自免疾病。
目前，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥在國內(nèi)已經(jīng)獲批上市；重癥肌無力適應(yīng)癥成功挺進(jìn)Ⅲ期臨床，并收獲了FDA頒發(fā)的孤兒藥資格和突破性療法認(rèn)定。
除了系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無力適應(yīng)癥，視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎兩項(xiàng)適應(yīng)癥也已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，多發(fā)性硬化癥適應(yīng)癥則正在進(jìn)行國內(nèi)Ⅱ期臨床；IgA腎病、干燥綜合征等適應(yīng)癥已完成國內(nèi)Ⅱ期臨床，且達(dá)到主要終點(diǎn)，處于穩(wěn)步推進(jìn)Ⅲ期臨床階段。
實(shí)際上，得益于分子結(jié)構(gòu)優(yōu)勢，RC18不僅是First in class，更是Best in class。
在紅斑狼瘡適應(yīng)癥方面，相比于全球另外獲批的兩款產(chǎn)品，GSK的貝利木單抗、阿斯利康的Anifrolumab，泰它西普均有療效優(yōu)勢。
也正因此，市場對泰它西普寄予厚望。畢竟，在自免領(lǐng)域，由于影響廣、病程長的特點(diǎn)，“藥王”頻出。
在市場看來，推進(jìn)多個(gè)適應(yīng)癥研發(fā)，且具備Best in class潛力的泰它西普，有可能成為一匹自免“黑馬”。
/ 03 /
眼科蓄勢待發(fā)
腫瘤和自身免疫疾病的市場前景，不必多說，除此之外，眼科也值得關(guān)注。
“金眼科”，可以說是醫(yī)療行業(yè)公開的秘密，眼科用藥也是新藥研發(fā)的黃金賽道。這個(gè)領(lǐng)域，市場需求旺盛，曾誕生了諸多傳奇故事。
最典型的是再生元的阿柏西普，年銷售額逼近百億美金，也撐起了再生元800億美金的市值。而阿柏西普攻擊的VEGF靶點(diǎn)，也聚集了眾多好手，榮昌生物便是其中之一。
榮昌生物的RC28，是全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物，可同時(shí)阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子，從而更有效地抑制血管異常生長。
相比于單靶VEGF抑制劑，RC28獨(dú)特的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)展現(xiàn)出優(yōu)異的臨床療效。而且，RC28-E的人源化設(shè)計(jì)，可以有效延長其半衰期、減少給藥頻率、減輕患者不適。
目前來看，RC28有望突破治療瓶頸，為廣大患者帶來療效更優(yōu)、安全性更好、依從性更好的治療選擇。
RC28治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)，針對糖尿病黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變的臨床研究也正在進(jìn)行中。
總結(jié)
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期螺旋式上升，根植于永續(xù)需求和創(chuàng)新屬性。
榮昌生物基于核心能力，一步一步向增量市場外擴(kuò)管線，儲(chǔ)備多個(gè)大單品，構(gòu)建起ADC、自身免疫疾病、眼科三駕馬車。其成長歷程，是中國創(chuàng)新藥不斷向上的一個(gè)縮影。
榮昌生物如何在內(nèi)卷的創(chuàng)新藥領(lǐng)域突圍，或許能給市場以重要啟示。
