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近日,萬泰生物發(fā)布公告稱,其20價肺炎球菌多糖結合疫苗(20價肺炎疫苗)已經啟動1期臨床試驗,并完成首例受試者入組。截至2022年12月31日,中國獲批上市共有3種13價肺炎球菌多糖結合疫苗和5種23價肺炎球菌多糖疫苗。萬泰生物的入局,注定為國產肺炎疫苗添上濃墨重彩的一筆。隨著20價肺炎疫苗啟動臨床,國產肺炎球菌疫苗研發(fā)齊發(fā)力,一場國產替代的浪潮悄然開始。萬泰生物在公告中提到“目前,國內已有輝瑞的13價肺炎球菌結合疫苗(沛兒)、沃森生物的13價肺炎球菌結合疫苗(沃安欣)、民海生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(維民菲寶)獲批上市”。看到這個公告,可能有人會疑惑:我國還上市5款23價肺炎球菌疫苗,23價的可以防護的病毒種類更多,為什么只字不提?這是因為他們的技術路線不同。13價疫苗可以抵抗13類肺炎球菌,而23價疫苗可以抵抗23類肺炎,但不是“價“數(shù)越高越好,因為這兩款疫苗的技術路線不同,預防原理不同。目前,肺炎球菌疫苗有兩條技術路線,多糖疫苗和多糖蛋白結合疫苗。
肺炎球菌是一種條件致病菌,定植于健康人群的鼻咽部位。肺炎球菌的抗原,主要有莢膜多糖和C多糖(即M蛋白)兩種,其中莢膜多糖為重要的毒力因子。多糖疫苗是提取細菌上的莢膜多糖作為抗原,為T細胞非依賴性抗原,可以刺激成熟B淋巴細胞,但不會刺激T淋巴細胞,2歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育不完善,對T細胞非依賴抗原反應較差。因此,多糖疫苗只能用于2歲以上人群,但是尷尬的是肺炎球菌最大的危害人群恰好是2歲以下的兒童,所以23價肺炎疫苗批簽發(fā)量增速緩慢。多糖結合疫苗則是將細菌莢膜多糖與特定蛋白結合,結合后成為T細胞依賴性抗原,接種后形成免疫記憶,免疫持續(xù)時間長,適用于任何年齡段人群,尤其是對2歲以下嬰幼兒具有很好保護作用,所以13價肺炎球菌疫苗占據(jù)著主要市場。萬泰生物的20價肺炎疫苗是與江蘇坤力生物制藥聯(lián)合開發(fā),是利用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型莢膜多糖分別與重組肺炎溶血素共價結合成多糖蛋白結合物,再將20種多糖蛋白結合物按照一定比例配置成的20價肺炎疫苗,所以該疫苗為一種多糖結合疫苗。據(jù)報道,截至2022年12月31日,中國獲批上市共有3種13價肺炎球菌多糖結合疫苗和5種23價肺炎球菌多糖疫苗。
2021年,我國肺炎球菌疫苗批簽發(fā)量2820萬支,市場規(guī)模按銷售收入約為137億元,13價肺炎球菌疫苗占主要市場約為116億元。2017年-2021年肺炎球菌疫苗復合增速達74%,最主要的原因是國產肺炎球菌疫苗沃森、康泰針對嬰幼兒的國產13價疫苗上市之后,這兩家13價肺炎球菌疫苗占比呈現(xiàn)快速上升的態(tài)勢,2020年國內占比只有38.5%,2021年提升至54.04%,未來國產替代+市場滲透率將催生肺炎球菌疫苗市場持續(xù)增長。我國13價肺炎球菌疫苗批簽發(fā)企業(yè)主要為輝瑞、沃森生物和康泰生物(民海生物),2021年批簽發(fā)量大約在1760萬劑,仍在高速增長。輝瑞的肺炎球菌疫苗“沛兒-13”2022年全球銷售額為63.37億美元,占據(jù)全球絕對市場份額。23價肺炎球菌疫苗批簽發(fā)企業(yè)主要為沃森生物、康泰生物(民海生物)、科興生物、默沙東、成都生物制品研究所,2021年批簽發(fā)量大約為1060萬劑,與2020年相比減少41%,隨著國產13價肺炎疫苗產能釋放可能將會進一步擠壓23價肺炎疫苗市場。截至2022年12月31日,我國處于臨床研究階段的23價肺炎球菌疫苗共4款,其中智飛綠竹的23價肺炎疫苗已經完成全部臨床,處于上市申請階段,蘭州生物研究所的23價肺炎疫苗也已經進入三期臨床。13價肺炎球菌疫苗共9款處于臨床階段,其中艾美衛(wèi)信、復星安特金、康希諾、蘭州生物研究所的4款產品疫苗處于III期臨床階段,其他5款則處于早期臨床。這些肺炎疫苗的上市一方面增加肺炎疫苗的可及性,另外打破輝瑞對肺炎結合疫苗市場長期的進口壟斷,逐步實現(xiàn)國產替代。
雖然國內公眾對肺炎球菌認知匱乏,疫苗覆蓋率低,但隨著國內相關部門制定相應規(guī)則,各地疾控中心相繼發(fā)文對肺炎球菌疫苗的接種給出指導性意見。另外,隨著新冠疫情的影響,公眾的健康意識顯著提高,尤其是新冠疫苗的快速普及,讓大家對疫苗疾病預防的認知有了質的提升,資本也在源源不斷的進入疫苗領域,筆者也期待著越來越多的國產肺炎疫苗上市,保障國人健康。1.多因素驅動,我國疫苗行業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。(湘財證券)2.人用疫苗市場發(fā)展現(xiàn)狀與未來趨勢研究報告。(沙利文)3.國產13價肺炎疫苗,能否復制萬泰生物鐘睒睒HPV疫苗的造富故事?