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2月21日，美國(guó)默沙東公司對(duì)外表示，其抗新冠病毒藥物莫諾拉韋（Molnupiravir，商品名：Lagevrio）在測(cè)試預(yù)防新冠感染效果的三期臨床試驗(yàn)中失敗。
據(jù)了解，莫諾拉韋用于新冠暴露后預(yù)防的三期臨床研究MOVe-AHEAD沒(méi)有達(dá)到主要終點(diǎn)，治療組相比安慰劑組感染新冠的風(fēng)險(xiǎn)降低23.6%，但沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著下降。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估口服莫諾拉韋與安慰劑相比，在家庭傳播內(nèi)預(yù)感新冠感染的療效以及安全性。該研究在全球范圍內(nèi)開展，囊括了阿根廷、巴西、法國(guó)、日本、美國(guó)等國(guó)家，共招收了1500多名受試者，他們被隨機(jī)分配服用莫諾拉韋（800毫克）或安慰劑，每12小時(shí)口服一次，為期五天。不過(guò)，默沙東方面表示，上述研究結(jié)果并不會(huì)影響該藥在治療中輕度新冠肺炎三期臨床試驗(yàn)MOVe-OUT中觀察到的療效和安全性數(shù)據(jù)。公司繼續(xù)致力于將莫諾拉韋作為新冠肺炎高?；颊叩闹委熕幬铮⑦M(jìn)一步研究其對(duì)其他傳染病患者（如呼吸道合胞病毒）的益處。在用于治療新冠上，莫諾拉韋已獲批的適應(yīng)證是用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動(dòng)性癌癥等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。2022年全年，默沙東新冠口服藥莫諾拉韋實(shí)現(xiàn)收入56.84億美元。在新冠病毒暴露后預(yù)防這個(gè)方向，默沙東并不是唯一的失敗者，輝瑞早在2022年就遭遇了類似的失敗。2022年4月29日，輝瑞公司在其官方網(wǎng)站上公布了新冠口服藥Paxlovid的2/3期EPIC-PEP（新冠病毒暴露后預(yù)防研究）試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示，在減少暴露后的新冠病毒感染風(fēng)險(xiǎn)方面，該口服藥的效果統(tǒng)計(jì)學(xué)意義不顯著。這意味著，本次試驗(yàn)的首要終點(diǎn)并沒(méi)有到達(dá)。輝瑞公司于2021年9月啟動(dòng)這項(xiàng)試驗(yàn)。試驗(yàn)評(píng)估的是在與新冠患病者共同居住的情況下，Paxlovid對(duì)健康成年人的保護(hù)效果。如果試驗(yàn)成功，則說(shuō)明Paxlovid可以在新冠病毒大量復(fù)制之前起到阻斷作用，避免暴露在病毒環(huán)境中的人員出現(xiàn)有癥狀的感染，降低新冠帶來(lái)的沖擊。這次試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來(lái)自2957名成年人，參與人員入組時(shí)新冠抗原檢測(cè)結(jié)果為陰性、未出現(xiàn)新冠癥狀，他們都在入組前的96小時(shí)之內(nèi)接觸過(guò)有癥狀的新冠陽(yáng)性人員。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，服用Paxlovid五天（每天兩次）可讓感染新冠病毒的風(fēng)險(xiǎn)下降32%，服用十天則可讓風(fēng)險(xiǎn)下降37%。然而，這次的試驗(yàn)結(jié)果并不具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。也就是說(shuō)，證明Paxlovid能夠有效預(yù)防新冠病毒暴露后感染的證據(jù)還不夠有力。但是全球范圍內(nèi)，該方向的努力并沒(méi)有完全停止，目前還有其他新冠口服小分子藥物還在試圖開發(fā)用于預(yù)防感染的適應(yīng)證，其中至少包含兩家中國(guó)公司。早在2022年5月，先聲藥業(yè)的新冠口服藥獲得中國(guó)藥監(jiān)局簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，擬用于曾暴露于新冠檢測(cè)陽(yáng)性感染者的密接人群的暴露后預(yù)防治療。這是中國(guó)市場(chǎng)中首個(gè)獲得用于密接暴露后預(yù)防研究的臨床批件。另外一款藥是真實(shí)生物的阿茲夫定，該藥正同時(shí)在菲律賓以及中國(guó)開展用于暴露后預(yù)防新冠感染的臨床研究。
