一款新藥大賣(mài)7.9億，這家科創(chuàng)板Biotech直接扭虧為盈

2023-02-28 11:19:20

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2023年2月27日日，科創(chuàng)板上市Biotech公司艾力斯發(fā)布2022年業(yè)績(jī)預(yù)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入79,625.19萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)50.21%；歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)13,298.13萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)627.68%；扣非后凈利潤(rùn)8014萬(wàn)，相比與去年-6204萬(wàn)的扣非后凈利潤(rùn)，直接扭虧未盈。

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艾力斯表示，2022年業(yè)績(jī)改善，主要系報(bào)告期內(nèi)公司產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙??”）實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入7.956億元所致。
2021年3月3日，艾力斯醫(yī)藥第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
肺癌為全世界死亡率第一的惡性腫瘤，在中國(guó)發(fā)病率和死亡率均位列第一，其中85%為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），而EGFR突變是NSCLC最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因突變（約30％），其中20外顯子T790M約占EGFR突變患者14%，第三代EGFR-TKIs專(zhuān)門(mén)針對(duì)T790M突變?cè)O(shè)計(jì)的靶向藥物。
目前，國(guó)內(nèi)已有3款三代EGFR-TKI，第一個(gè)是2017年獲批進(jìn)口的阿斯利康的泰瑞莎（奧希替尼），2018年已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。第二個(gè)是豪森的阿美替尼，2020年3月獲批上市，2020年12月進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
三代EGFR-TKI是一個(gè)巨大的市場(chǎng)，根據(jù)公開(kāi)信息，首個(gè)上市的奧希替尼2021年在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約50億元人民幣。
艾力斯的伏美替尼商業(yè)化推廣穩(wěn)步推進(jìn)，其二線治療適應(yīng)癥于2021年底被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，2022年全年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售放量；其一線治療適應(yīng)癥于2022年6月獲批。
關(guān)于艾力斯

艾力斯長(zhǎng)期致力于創(chuàng)新藥的研發(fā)，自其成立的 17 年以來(lái)，成功開(kāi)發(fā)出了兩款原創(chuàng)新藥，是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中極具創(chuàng)新精神和創(chuàng)新基因的制藥企業(yè)。

根據(jù)主要發(fā)展歷程，公司已經(jīng)歷了 2 個(gè)八年。第 1 個(gè)八年（2004-2012），公司成功開(kāi)發(fā)了抗高血壓領(lǐng)域第一款國(guó)產(chǎn) 1 類(lèi)新藥阿利沙坦酯，基于公司長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，以總價(jià) 10.2 億元（含里程碑付款 2 億元）將其專(zhuān)利、原料藥及制劑新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓給了上市公司信立泰。

第 2 個(gè)八年（2012-2020），公司孕育了抗腫瘤新藥伏美替尼，成為三代 EGFR-TKI 市場(chǎng)的有力競(jìng)爭(zhēng)者。

關(guān)于伏美替尼

伏美替尼是艾力斯原研、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，具有“雙活性、高選擇、強(qiáng)縮瘤、安全佳”的特點(diǎn)。伏美替尼用于治療T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究結(jié)果顯示：伏美替尼治療EGFR T790M突變陽(yáng)性局部晚期或晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）為74.1%，疾病控制率（DCR）為93.6%。

伏美替尼安全性好，治療相關(guān)腹瀉和皮疹發(fā)生率低，分別為5%和7%，且均為1-2級(jí)，體現(xiàn)出艾弗沙?對(duì)EGFR野生型具有較高的選擇性。