當(dāng)奧司他韋又被瘋搶,還能“躺贏”嗎?

以下文章來源于:藥智網(wǎng),作者川柏

春天是萬物復(fù)蘇的季節(jié),病毒也不例外。


近日,北京、上海、浙江等地均有學(xué)校因?qū)W生患流感而停課,“接棒”新冠病毒,甲流病毒在全國范圍內(nèi)蔓延開來。

據(jù)中國國家流感中心最新數(shù)據(jù)(截至2月19日),南、北方省份流感病毒檢測陽性率繼續(xù)上升,A(H1N1)pdm09為主、A(H3N2)亞型流感病毒共同流行,周期內(nèi)(2月13日—2月19日)共報告108起流感暴發(fā)疫情。

值得注意的是,該報告指出自2022年4月4日以來,耐藥性監(jiān)測顯示,所有A(H3N2)亞型和B型流感毒株均對神經(jīng)氨酸酶抑制劑敏感。

談到神經(jīng)氨酸酶抑制劑,就不得不提奧司他韋。

奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑,作用機理為選擇性抑制神經(jīng)氨酸酶的活性,可有效治療流感。

隨著春季流感進(jìn)入高發(fā)期,抗流感病毒推薦藥物奧司他韋需求旺盛,一些藥店陸續(xù)出現(xiàn)斷貨。

當(dāng)奧司他韋又雙叒叕被瘋搶,這次還能“躺贏”嗎?

曾經(jīng)躺贏的“神藥”

時間回溯到2005年,全球禽流感爆發(fā)后,神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋的訂單大幅增加,原研廠家羅氏面臨產(chǎn)能不足問題,便選擇了開放專利授權(quán)。

次年,東陽光藥獲得了羅氏關(guān)于奧司他韋在中國的專利授權(quán)許可,實現(xiàn)了國產(chǎn)化。

在擁有了“世界上第一種經(jīng)批準(zhǔn)的抗流感病毒藥物”這塊“金字招牌”后,東陽光藥沒有沿著原有的路線繼續(xù)前行,而是選擇創(chuàng)新。

由于羅氏原研產(chǎn)品達(dá)菲,只有膠囊一種劑型,東陽光藥創(chuàng)新研發(fā)了顆粒獨家劑型,在2008年獲批上市后,成為市場上唯一一家獲得生產(chǎn)批文的顆粒劑型。

流感肆虐下,東陽光藥奧司他韋在安全性和有效性及劑型方面的優(yōu)勢,迅速占領(lǐng)國內(nèi)市場,業(yè)績呈爆發(fā)式增長。

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圖1 2016年-2022年,磷酸奧司他韋(包含膠囊、顆粒、干混懸劑)銷售額企業(yè)占比(億元)
注:2022年僅包含1、2季度數(shù)據(jù)
數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)

據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2016年-2022年(2022年僅包含1、2季度數(shù)據(jù)),磷酸奧司他韋(包含膠囊劑型、顆粒劑型、干混懸劑)銷售額企業(yè)占比第一名為東陽光藥117.6億元,羅氏則為第二名,銷售額11.26億元,不到東陽光藥的百分之十。

在市場份額方面,以2021年為例,東陽光藥奧司他韋占據(jù)市場份額高達(dá)95.88%,而原研羅氏僅為3.92%。

2019年,東陽光藥的奧司他韋系列產(chǎn)品銷售接近60億,成為名副其實的“抗流感一哥”,實現(xiàn)“躺贏”。

競爭格局幾何?

奧司他韋強勁的市場表現(xiàn)力,引得國內(nèi)外藥企蜂擁而至,在全球范圍內(nèi)迅速掀起了一股申報熱潮。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)統(tǒng)計,目前奧司他韋申報廠家數(shù)高達(dá)71家,主要為膠囊、干混懸液、顆粒等劑型。

值得注意的是,齊魯制藥的奧司他韋口溶膜、中國人民軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所的奧司他韋口腔崩解片為創(chuàng)新劑型。

除了原研藥外,截至2月28日,通過一致性評價(含視同)的廠家數(shù)34家,其中膠囊27家,干混懸劑7家,競爭激烈。

其中,批文數(shù)最多為東陽光藥4個,Hetero Labs Ltd、Natco Pharma Ltd、中山萬漢制藥有限公司3家企業(yè)并列第二,為3個。

表1 奧司他韋通過一致性評價(含視同)的情況

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流感斷貨王遭挑戰(zhàn)?

新冠疫情爆發(fā)后,隨著戴口罩等防疫措施的大幅推廣,全球的流感患者數(shù)量急劇下降,流感用藥市場大幅縮水。

加之,除了奧司他韋自身競爭激烈以外,抗流感藥物進(jìn)展迅猛,流感斷貨王遭挑戰(zhàn)。

就神經(jīng)氨酸酶抑制劑方面,除奧司他韋外,同類藥物還有扎那米韋和帕拉米韋。

此外,號稱“超級抗流感藥”瑪巴洛沙韋片已于今年1月上市,為近20年來首個全新作用機制的抗流感藥物。

國內(nèi)抗流感藥物研發(fā)進(jìn)展方面,眾生藥業(yè)研發(fā)的ZSP1273是國內(nèi)首個完成II期臨床試驗的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑,正處于臨床III期階段。

表2 抗流感藥物研發(fā)情況

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小結(jié)

近年來,隨著各地流感疫情的頻發(fā),市場對抗病毒藥物的需求不斷增加,流感治療市場呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢。

藥企如何把握階段紅利,以臨床價值為導(dǎo)向,以患者需求為核心進(jìn)行研發(fā)?值得所有藥企深思。