新藥上市大賣10億，填不滿新冠疫苗的巨坑

2023-03-03 14:56:52

  以下文章來源于：醫(yī)藥投資部落

在全球醫(yī)藥領(lǐng)域，有一個(gè)約定俗成的標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于一款藥品而言，如果獲批上市后年銷售額超過10億美元，就會(huì)被業(yè)界稱作“重磅炸彈”。

在中國市場(chǎng)，考慮到成本和購買力的差異，這個(gè)"重磅炸彈"的標(biāo)準(zhǔn)，可以被修正為"年銷售額超過10億人民幣"。
從2018年到2021年的4年間，我國獲批上市的國產(chǎn)1類新藥數(shù)量分別為9個(gè)、9個(gè)、13個(gè)和23個(gè)，2022年即使在疫情影響下也獲批13個(gè)國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，但是上市后銷售金額能達(dá)到"重磅炸彈"標(biāo)準(zhǔn)的，并不多見。
神州細(xì)胞的重組凝血八因子，是罕見的在上市后首個(gè)完整銷售年度，就達(dá)到"重磅炸彈"標(biāo)準(zhǔn)的一款創(chuàng)新藥。
新藥上市大賣10億
2021年7月23日，神州細(xì)胞注射用重組人凝血因子VIII（SCT800）正式獲得中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是首個(gè)國產(chǎn)重組凝血因子Ⅷ產(chǎn)品，適應(yīng)癥為青少年及成人血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥）患者出血的控制和預(yù)防。
血友病為一組遺傳性凝血功能障礙的出血性疾病，終身具有輕微創(chuàng)傷后出血傾向，重癥患者通常肌肉和關(guān)節(jié)會(huì)自發(fā)流血，造成永久性損傷。
2018 年，全球血友病患者人數(shù)約 77.4 萬，我國患者人數(shù)約占 14 萬，其中約 85% 為血友病A患者，主要依賴輸入凝血八因子藥物進(jìn)行治療。
人的凝血八因子結(jié)構(gòu)非常復(fù)雜，含有2300多個(gè)氨基酸，相比之下，人胰島素只有50多個(gè)氨基酸；因此凝血八因子在細(xì)胞工程中的翻譯、純化等都有諸多難點(diǎn)，是醫(yī)藥工業(yè)界迄今為止最難表達(dá)的大分子之一。
在神州細(xì)胞的重組凝血八因子上市之前，中國市場(chǎng)并沒有國產(chǎn)的重組凝血八因子產(chǎn)品上市，在很長(zhǎng)一段時(shí)間，國內(nèi)凝血八因子市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，是進(jìn)口的重組八因子和國產(chǎn)的血源性八因子分庭抗禮。
進(jìn)口的重組八因子，優(yōu)勢(shì)是不使用人類血液，避免病毒感染風(fēng)險(xiǎn)，并且治療效果更好，但是價(jià)格昂貴。國產(chǎn)的只有提取自人類血漿的血源性八因子，價(jià)格大幅低于進(jìn)口的重組八因子，只能占領(lǐng)中低端市場(chǎng)。
進(jìn)口產(chǎn)品不僅價(jià)格昂貴，由于產(chǎn)能限制等原因，其在中國市場(chǎng)還面臨著供應(yīng)不穩(wěn)定的狀況，但是即使如此，進(jìn)口產(chǎn)品還是憑借遠(yuǎn)高于國產(chǎn)產(chǎn)品的價(jià)格，拿走了中國市場(chǎng)總份額的65%以上。
神州細(xì)胞的重組凝血八因子成功上市，不僅打破了重組凝血八因子無國產(chǎn)產(chǎn)品的局面，而且有望解決國內(nèi)長(zhǎng)久存在的重組凝血八因子供應(yīng)不足的問題，神州細(xì)胞一條生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)產(chǎn)量可達(dá)100億國際單位(IU)，接近全球數(shù)十廠家競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)能的總和。
順理成章地，神州細(xì)胞的重組凝血八因子得到了醫(yī)保的極大支持：2021年7月24日在中國獲批上市，8月12日獲得國家醫(yī)保代碼，8月30日國家醫(yī)保代碼正式公布，9月正式開始銷售。
2022年，是神州細(xì)胞的重組凝血八因子的第一個(gè)完整銷售年度。

2023年3月，神州細(xì)胞的公告信息顯示，由于公司重組凝血八因子產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，工藝優(yōu)勢(shì)明顯，產(chǎn)能充足，上市后滿足了國內(nèi)市場(chǎng)的用藥需求， 市場(chǎng)不再出現(xiàn)斷貨問題，在首個(gè)完整銷售年度即成為銷售金額10億量級(jí)的市場(chǎng)重磅產(chǎn)品。

新冠疫苗天量研發(fā)費(fèi)用，導(dǎo)致2022年巨虧

按照道理，擁有上市次年即實(shí)現(xiàn)10億銷售額的重磅產(chǎn)品，神州細(xì)胞2022年的財(cái)務(wù)報(bào)表應(yīng)該穩(wěn)了。

然而根據(jù)神州細(xì)胞2022年業(yè)績(jī)快報(bào)公告，公司2022年?duì)I業(yè)收入約10.23億元，同比增加661.33%，但是歸屬于上市公司股東的凈利潤仍然為負(fù)，且虧損金額高達(dá)約5.19億元。

在解釋虧損原因時(shí)，神州細(xì)胞表示：主要是包括新冠疫苗在內(nèi)的公司多個(gè)產(chǎn)品，在境內(nèi)外開展臨床研究，相關(guān)研發(fā)費(fèi)用尤其是新冠疫苗產(chǎn)品的臨床研究費(fèi)用支出較大，從而導(dǎo)致公司報(bào)告期內(nèi)研發(fā)費(fèi)用增幅較大。

在整個(gè)2022年，神州細(xì)胞除了大力推進(jìn)重組凝血八因子的銷售之外，很大一部分資源投入到了新冠疫苗的研發(fā)之上。

客觀地說，神州細(xì)胞的新冠疫苗技術(shù)方向選擇很有差異化，一出手就走的是多價(jià)疫苗的路線：一款2價(jià)重組蛋白疫苗SCTV01C，一款4價(jià)重組蛋白疫苗SCTV01E，其中SCTV01C包括阿爾法和貝塔變異株，SCTV01E在SCTV01C的基礎(chǔ)上增加了德爾塔和奧密克戎變異株。

2022年11月15日，神州細(xì)胞公布的期中數(shù)據(jù)分析初步結(jié)果顯示，SCTV01C和SCTV01E均達(dá)到了預(yù)設(shè)的終點(diǎn)指標(biāo)。針對(duì)當(dāng)時(shí)流行的奧密克戎BA.1和BA.5變異株，SCTV01E甚至達(dá)到了對(duì)比輝瑞mRNA疫苗的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義優(yōu)效。

數(shù)據(jù)雖然靚麗，但是一切來得太晚了。

2022年12月4日，神州細(xì)胞的重組蛋白2價(jià)疫苗SCTV01C經(jīng)國家有關(guān)部門論證被納入緊急使用范圍。直到2023年2月14日，神州細(xì)胞官微發(fā)文稱，公司研發(fā)的新冠重組蛋白2價(jià)疫苗近日正式在北京開始接種。

進(jìn)入2023年之后，整個(gè)社會(huì)逐漸步入正常的生活，不再談?wù)撘咔?、疫苗、核酸，幾乎沒有人對(duì)于2022年12月之后的新冠疫苗市場(chǎng)表示樂觀。

神州細(xì)胞相關(guān)人士也表示：短期來看，新冠疫苗不大可能給公司業(yè)績(jī)帶來暴發(fā)式增長(zhǎng)，但長(zhǎng)期來看，疫苗依然是一個(gè)兼具社會(huì)價(jià)值和商業(yè)價(jià)值的重磅品種。

前景依舊美好

幸運(yùn)的是，即使投入新冠疫苗的巨額研發(fā)費(fèi)用很可能面臨長(zhǎng)期無法回收的風(fēng)險(xiǎn)，手握重組凝血八因子這樣一款重磅產(chǎn)品的神州細(xì)胞，其發(fā)展前景還是可圈可點(diǎn)。

首先，已經(jīng)達(dá)到年銷售金額10億元的重組凝血八因子，仍然有很大的市場(chǎng)空間，一是當(dāng)前成人和青少年市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)，二是2023年2月份又新獲得兒童適應(yīng)癥批文，產(chǎn)品也將進(jìn)入兒童市場(chǎng)。同時(shí)神州細(xì)胞也在推動(dòng)該產(chǎn)品的海外上市，預(yù)計(jì)2025年可以實(shí)現(xiàn)境外市場(chǎng)上市銷售。

除了新冠疫苗和重組凝血八因子外，神州細(xì)胞的首個(gè)抗體藥物瑞帕妥單抗注射液 也在2022年8月成功獲批上市。

瑞帕妥是一款CD20單抗，但是其結(jié)構(gòu)與利妥昔單抗相比有一定的改變，因而算是一款創(chuàng)新藥而不是生物類似藥，這使得其未來的商業(yè)化推廣可以走相對(duì)差異化的路線。

此外，神州細(xì)胞還布局了14價(jià)HPV疫苗以及多款生物類似藥和創(chuàng)新藥，其中不乏未來可能成為新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)的大品種。

至于新冠疫苗，好在相關(guān)的研發(fā)費(fèi)用均未進(jìn)行資本化處理，而是直接費(fèi)用化體現(xiàn)在當(dāng)年的報(bào)表中，后續(xù)也不存在大額計(jì)提減值的情況。

在此，我們只能忽略"商業(yè)價(jià)值"，向新冠疫苗的"社會(huì)價(jià)值"致敬！