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“當(dāng)前在眼科領(lǐng)域兒童用藥仍然面臨著一些困境，這也是我們目前需要突破的地方”，近日，全國(guó)政協(xié)委員王寧利在節(jié)目上發(fā)言說(shuō)道。他進(jìn)一步介紹到，就目前國(guó)內(nèi)兒童眼藥的發(fā)展來(lái)看，很多藥物試驗(yàn)不能選兒童作為臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)象，想要將新藥的有效性、安全性得到驗(yàn)證很難；目前真正明確標(biāo)注眼科兒童能用的少之又少……巧合的是，一款被家長(zhǎng)捧為兒童“近視神藥”的藥品——低濃度阿托品，被質(zhì)疑與安慰劑無(wú)異，正是將兒童眼科用藥的這些困境凸顯出來(lái)。近日，香港中文大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）發(fā)表論文指出，在4至9歲非近視兒童中，與安慰劑相比，0.01%阿托品和安慰劑之間沒(méi)有顯著差異，這一結(jié)論讓國(guó)內(nèi)多家藥企“中槍”。更具懸念的是，該論文結(jié)論還提到，與安慰劑相比，夜間使用0.05%阿托品滴眼液可顯著降低近視發(fā)生率，并降低2歲時(shí)快速近視轉(zhuǎn)移的參與者百分比。
圖片來(lái)源：美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志官網(wǎng)據(jù)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，用于近視的低濃度阿托品臨床試驗(yàn)有12個(gè)，涉及齊魯制藥、參天制藥、極目生物、兆科眼科、興齊眼藥等十余家藥企。其中，進(jìn)展最快的是興齊眼藥、極目生物、兆科眼科、歐康維視、參天制藥，已處于或完成部分Ⅲ期臨床。一時(shí)之間，國(guó)內(nèi)相關(guān)眼科企業(yè)被推上風(fēng)口浪尖，特別是眼科龍頭興齊眼藥。2019年1月，興齊眼藥就獲得了院內(nèi)制劑批件，適應(yīng)癥為降低近距離工作引起的短暫性近視（NITM），隨后，旗下興齊眼科醫(yī)院通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將0.01%阿托品滴眼液售往全國(guó)，兒童近視神藥由此誕生。
圖片來(lái)源：興齊眼科2019年報(bào)從興齊眼藥和興齊眼科醫(yī)院歷年?duì)I收情況可以發(fā)現(xiàn)，在2019年硫酸阿托品滴眼液院內(nèi)制劑獲批之前，興齊眼藥年?duì)I收增速?gòu)奈锤哂?0%，2019年以后增速越來(lái)越猛，2021年高達(dá)49.2%。
數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)興齊眼藥年報(bào)整理值得注意的是，興齊眼科醫(yī)院的營(yíng)收也快速翻倍，2020年、2021年的營(yíng)收已基本是興齊眼藥較上年同比增加的收入。如果說(shuō)興齊眼科醫(yī)院是興齊眼藥的“金主”，那么硫酸阿托品滴眼液就是興齊眼科醫(yī)院的“金礦”。據(jù)興齊眼藥的一份關(guān)注函回復(fù)公告顯示，硫酸阿托品滴眼液2019年收入0.14億，2020年收入1.14億，2021年1-7月收入1.42億元。
而由香港中文大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)論文引發(fā)的“蝴蝶效應(yīng)”，似乎使得科學(xué)臨床到頭來(lái)變成了文字游戲。是控制還是預(yù)防？讓大眾徹底懵了。興齊眼藥針對(duì)這一論文，很快發(fā)表聲明提出：評(píng)價(jià)0.01%阿托品對(duì)于近視防控的有效性應(yīng)該從近視控制和近視預(yù)防兩個(gè)角度分開(kāi)考慮。自2011年開(kāi)始，我國(guó)開(kāi)始明確鼓勵(lì)兒童專用藥研發(fā)生產(chǎn)，完善兒童用藥目錄。在兒童藥的研發(fā)熱潮下，兒童眼科用藥也得到了一定程度發(fā)展。但兒童不是縮小的成人，藥物治療不是簡(jiǎn)單的折算或換算，治療方案較成人更加復(fù)雜。不僅是國(guó)內(nèi)，從全球范圍來(lái)看，兒童眼科用藥，仍然存在一些問(wèn)題。盡管新加坡、日本、印度等國(guó)家使用硫酸阿托品防控近視在臨床上應(yīng)用已近20年，但截至目前，也僅只有澳大利亞藥品管理局（TGA）在近年才批準(zhǔn)了0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液上市。這讓筆者想到了轉(zhuǎn)基因，所有含轉(zhuǎn)基因成分的食品必須標(biāo)注，選擇權(quán)交由消費(fèi)者自己，院內(nèi)制劑也就達(dá)到了“邊走邊看”的效果，畢竟我國(guó)近視人口排世界首位，達(dá)6.3億，既要滿足迫切需求，又需謹(jǐn)慎觀望國(guó)際動(dòng)向，印證這一觀點(diǎn)的是，獲批院內(nèi)制劑的地方越來(lái)越多，上海兒童醫(yī)院、愛(ài)爾眼科、何氏眼科、山東眼科醫(yī)院等分別于2020年及2021年獲批院內(nèi)制劑。其次，國(guó)內(nèi)兒童眼科用藥較為落后?？v觀國(guó)內(nèi)布局低濃度阿托品的藥企，背后均有國(guó)外機(jī)構(gòu)或藥企。興齊眼藥2016年6月與新加坡國(guó)立眼科中心（SNEC）簽署合作協(xié)議，獲SNEC國(guó)內(nèi)獨(dú)家授權(quán)開(kāi)展硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期臨床試驗(yàn)；兆科眼科2020年10月與Nevakar達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議license in產(chǎn)品NVK002；極目生物2020年8月與Eyenovia簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，推進(jìn)Eyenovia治療進(jìn)展性近視的MicroPine眼科創(chuàng)新療法。在眼科藥物的落后并不限于此，梳理眼科藥物龍頭興齊眼藥產(chǎn)品和管線，難覓創(chuàng)新藥蹤影。所以，眼科領(lǐng)域正是人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要，和不平衡不充分的發(fā)展之間的典型矛盾，眼藥領(lǐng)域太需要?jiǎng)?chuàng)新了。
圖片來(lái)源：興齊眼藥2021年報(bào)據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)6-15歲近視群體已有8000萬(wàn)，控制也好，預(yù)防也罷，這都是急切的需求。回到文章開(kāi)頭提到的政協(xié)委員觀點(diǎn)，其實(shí)不只是兒童眼科用藥，整個(gè)眼科領(lǐng)域都需要像腫瘤和疫苗領(lǐng)域一樣砥礪奮進(jìn)，期待此次兩會(huì)，有更多更好更實(shí)的眼科發(fā)展建議，促進(jìn)國(guó)內(nèi)眼科用藥的發(fā)展。4.世界衛(wèi)生組織《世界視覺(jué)報(bào)告》5.界面新聞《院內(nèi)制劑“近視神藥”被傳監(jiān)管后，興齊眼藥阿托品已暫停網(wǎng)售》
