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2022年12月14日，在美國新奧爾良舉辦的第64屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上，百濟(jì)神州公布了澤布替尼的全球3期ALPINE試驗(yàn)的終期分析數(shù)據(jù)。
ALPINE是一項(xiàng)隨機(jī)全球3期臨床試驗(yàn)，旨在評估澤布替尼對比伊布替尼用于治療先前接受過治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。
數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼不僅在關(guān)鍵的ORR和PFS指標(biāo)上相對競品伊布替尼顯示了雙重優(yōu)效性，并且在關(guān)鍵的安全性指標(biāo)上也大幅優(yōu)于伊布替尼。
2023年1月20日，基于有力的臨床試驗(yàn)結(jié)果，F(xiàn)DA批準(zhǔn)澤布替尼用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）成人患者，這意味著澤布替尼成功在歐美進(jìn)入CLL/SLL這個(gè)BTK抑制劑最大的細(xì)分市場。
此前，澤布替尼已經(jīng)分別在2019年11月和2021年9月，被FDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)或難治性MCL適應(yīng)癥和復(fù)發(fā)或難治性MZL適應(yīng)癥的治療，也就是此次伊布替尼退出的兩個(gè)適應(yīng)癥。
在強(qiáng)生&艾伯維的伊布替尼退出相關(guān)適應(yīng)癥后，在復(fù)發(fā)或難治性MCL適應(yīng)癥上，澤布替尼少了一大勁敵；而在復(fù)發(fā)或難治性MZL這個(gè)適應(yīng)癥上，澤布替尼則成為美國市場唯一獲批的BTK抑制劑。
根據(jù)梅奧診所的一篇綜述文章公布的數(shù)據(jù)，美國僅在2016年就有超過7000名確診的MZL患者。
隨著各種治療手段的發(fā)展，無論MCL還是MZL患者，生存期都在不斷延長，最終進(jìn)入到難治或者復(fù)發(fā)階段的患者數(shù)量，長期趨勢一直處于增加狀態(tài)。
這相當(dāng)于多出來一塊頗為可觀的市場空間。
同時(shí)，在其他適應(yīng)癥上，伊布替尼安全性的問題，對于美國醫(yī)生的處方，多少也會有負(fù)面的影響。
2022年美國CLL/SLL的NCCN指南更新，澤布替尼作為無del(17p)/TP53突變CLL/SLL初治患者的首選治療方案之一，獲得NCCN指南最高級別推薦，其類別由“category 2A”升級為“category 1”，臨床地位顯著上升；伊布替尼則由于安全性問題，由首選治療方案降級為其他推薦方案。
加速沖擊年銷售額10億美元
澤布替尼的銷售峰值能達(dá)到多少？對于這個(gè)問題，不同的測算方法有不同的結(jié)果。
但是，短期內(nèi)可以期待的是，澤布替尼有望盡快達(dá)到年銷售金額10億美元，這也是業(yè)內(nèi)約定俗成的"重磅炸彈"的標(biāo)準(zhǔn)。
2022年，澤布替尼全球銷售額總計(jì)38.29億元（約5.65億美元），其中來自美國市場的收入為26.44億元。
但是這個(gè)成績是在美國市場最大的適應(yīng)癥尚未獲批的情況下取得的，在今年美國市場CLL/SLL這個(gè)最大的適應(yīng)癥獲批，且最大競品伊布替尼退出部分適應(yīng)癥之后，澤布替尼的商業(yè)化進(jìn)展將進(jìn)一步加速。
10億美元這個(gè)小目標(biāo)，已經(jīng)吹彈可破。
唯一的懸念是，若干年內(nèi)，澤布替尼的銷售峰值能達(dá)到怎樣的高度？
星辰大海，有望從勠力奮斗的愿景，最終成為觸手可及的現(xiàn)實(shí)。
