4月12日，康方生物宣布與正大天晴合資的正大天晴康方與Specialised Therapeutics（ST）公司簽署一項(xiàng)合作與許可，將PD-1派安普利單抗注射液）在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來(lái)西亞等東南亞11個(gè)國(guó)家的獨(dú)家銷售權(quán)授予ST公司，合作總對(duì)價(jià)約0.73億美元，同時(shí)正大天晴康方在未來(lái)將獲得相關(guān)授權(quán)地區(qū)銷售凈額15%的提成。
據(jù)康方生物介紹，ST是一家扎根于東南亞和大洋洲的專業(yè)引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)藥物商業(yè)化公司，目前ST已經(jīng)與MSD、BMS、Incyte、Exact等全球12個(gè)公司達(dá)成合作，并至少推動(dòng)了10個(gè)藥物在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)獲批上市，包括奈拉替尼等知名藥物。
在“國(guó)產(chǎn)PD-1前五名”的比拼中，恒瑞醫(yī)藥未公布銷售數(shù)據(jù)，君實(shí)生物的銷售經(jīng)歷大起大落不夠穩(wěn)固，信達(dá)生物在2022年銷售約合19.77億元，同比下滑30%；只有百濟(jì)神州和康方生物的PD-1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了可持續(xù)的增長(zhǎng)。
康方生物的派安普利單抗2021年8月獲批，得益于正大天晴商業(yè)化能力和產(chǎn)品適應(yīng)癥不斷拓寬，銷售額從2021年的2.11億提升至5.58億，分成的綜合收入也從2021年的0.97億提升至2.87億。
這次康方生物的派安普利單抗能夠順利出海東南亞，實(shí)則也是超出市場(chǎng)預(yù)期，畢竟以PD-1領(lǐng)域內(nèi)卷激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局下，能夠榨取更多中國(guó)以外市場(chǎng)的價(jià)值，都是意外收獲。
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多家Biotech掘金東南亞市場(chǎng)
就在近日，君實(shí)生物與康哲藥業(yè)子公司達(dá)成合作，雙方將設(shè)立合資公司，在東南亞9國(guó)PD-1單抗藥物特瑞普利單抗進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化。
君實(shí)與康哲本次合作的模式，顯然和2022年底君實(shí)出海中東的模式有所不同，當(dāng)時(shí)出海的挑款是最高1200萬(wàn)美元的里程碑付款和銷售凈額近20%的階梯式分成。
而本次出海東南亞，兩者成立的合資公司有康哲藥業(yè)子公司注資近500萬(wàn)美元獲得60%股權(quán)，君實(shí)則是通過付出特瑞普利單抗相關(guān)地區(qū)權(quán)益認(rèn)購(gòu)40%合資公司股權(quán)。
為什么君實(shí)生物對(duì)東南亞市場(chǎng)如此重視，選擇“躬身入局”？
根據(jù)Cancer Today數(shù)據(jù)，2020年，東南亞地區(qū)鼻咽癌發(fā)病率超過3/10萬(wàn)人，是僅次于我國(guó)廣東、香港地區(qū)的鼻咽癌高發(fā)地?？紤]到東南亞地區(qū)人口總數(shù)超過6億人，僅鼻咽癌這一適應(yīng)癥就將給特瑞普利單抗帶來(lái)廣闊的發(fā)展空間，東南亞有望成為特瑞普利單抗在全球范圍內(nèi)除中國(guó)以外最為重要的市場(chǎng)。
重視東南亞市場(chǎng)的不止君實(shí)生物，德琪醫(yī)藥早在多年前從新基處獲得ATG-010和ATG-008在東亞和東南亞多個(gè)國(guó)家的的開發(fā)權(quán)。
德琪醫(yī)藥在東南亞地區(qū)實(shí)行階梯化商業(yè)策略，針對(duì)不同支付能力地區(qū)實(shí)行差異化的推進(jìn)戰(zhàn)略；塞利尼索（ATG-010）2022年已在泰國(guó)、馬來(lái)西亞提交NDA，2023年上半年在印尼提交NDA，預(yù)期將于2024年陸續(xù)獲批上市銷售。
除此上述兩個(gè)案例之外，我們能看到國(guó)內(nèi)大量的Biotech和Pharam在2022年在東南亞地區(qū)展開布局，動(dòng)作不局限于建立基地、推進(jìn)藥品兩次商業(yè)化、建立當(dāng)?shù)睾腺Y公司等。
（來(lái)源：詩(shī)邁醫(yī)藥研究院）
02
為什么東南亞的市場(chǎng)令人垂涎？
東南亞國(guó)家中，新加坡憑借完整的產(chǎn)業(yè)鏈體系、高度受國(guó)際認(rèn)同的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)以及發(fā)達(dá)的貿(mào)易網(wǎng)絡(luò)，吸引了眾多醫(yī)藥巨頭前來(lái)布局，是該地區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)之無(wú)愧的領(lǐng)跑者；泰國(guó)、馬來(lái)西亞、印尼等國(guó)近年來(lái)在政府的大力推動(dòng)下，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境不斷改善，也實(shí)現(xiàn)了較快發(fā)展。
其中，泰國(guó)醫(yī)療水平盡管仍屬中等，但政府對(duì)醫(yī)藥行業(yè)予以了較高的重視，其國(guó)民醫(yī)療體系在東盟內(nèi)部發(fā)展相對(duì)完善。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)資料，泰國(guó)有公立醫(yī)療院所近1000家，是私立醫(yī)院的四倍左右。同時(shí)，泰國(guó)政府制定的一系列臨床試驗(yàn)鼓勵(lì)措施推動(dòng)其國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在近年來(lái)實(shí)現(xiàn)了較快發(fā)展，藥品研發(fā)數(shù)量、產(chǎn)量提升幅度顯著。
印度尼西亞是全球第四的人口大國(guó)，也是東南亞地區(qū)規(guī)模最大的市場(chǎng)。當(dāng)?shù)厝司t(yī)療水平低于泰國(guó)、馬來(lái)西亞等東盟國(guó)家，但得益于國(guó)民經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展及醫(yī)療保健系統(tǒng)的持續(xù)轉(zhuǎn)型，印尼居民消費(fèi)能力和健康意識(shí)正迅速提升，醫(yī)療保健行業(yè)發(fā)展前景可觀。
在各國(guó)帶動(dòng)下，東南亞地區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)加快，臨床研發(fā)能力迅速提升。根據(jù)Informa數(shù)據(jù)，整個(gè)東南亞地區(qū)，2018-2022年每年新增臨床試驗(yàn)數(shù)量400個(gè)以上，年復(fù)合增長(zhǎng)率1.9%。其中，4年間泰國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)到886個(gè)，位居地區(qū)首位，新加坡和馬來(lái)西亞分別為581個(gè)和475個(gè)，菲律賓、印尼和越南位居第三梯隊(duì)，臨床試驗(yàn)數(shù)量分別達(dá)到270個(gè)、228個(gè)和207個(gè)。
除了廣大的市場(chǎng)空間以及正在快速提升的研發(fā)制造能力，相對(duì)較低的藥品注冊(cè)門檻，以及成員國(guó)之間相對(duì)快捷的藥品流通機(jī)制，也是當(dāng)?shù)貏?chuàng)新藥市場(chǎng)備受看好的重要因素之一。
雖然東盟目前還沒有形成類似歐盟的通用藥品注冊(cè)機(jī)制，東盟各個(gè)成員國(guó)之間也沒有明確的互認(rèn)機(jī)制，但為加快區(qū)域內(nèi)藥物流通，東盟成員國(guó)之間已展開了越來(lái)越多的區(qū)域合作。其中，東盟關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查的多部門互認(rèn)協(xié)議（MRA），旨在通過相互交換和認(rèn)可GMP檢查報(bào)告及證書，促進(jìn)藥品在東盟的快速流動(dòng)。此外，印度尼西亞、馬來(lái)西亞、泰國(guó)和新加坡都是PIC/S的成員國(guó)，可以免于在這些國(guó)家內(nèi)重復(fù)GMP檢查。
結(jié)語(yǔ)：在國(guó)內(nèi)Biotech頻繁嘗試探索歐美以外海外市場(chǎng)的背后，我們看到了國(guó)內(nèi)頭部Biotech對(duì)國(guó)際化理解逐漸深刻的苗頭，與其在國(guó)內(nèi)內(nèi)卷，不如嘗試在外闖出一片天地。出海，不一定局限于某地。
來(lái)源：瞪羚社（參考公司新聞、第一財(cái)經(jīng)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）
