煜森資本速遞 | 醫(yī)藥臨床進(jìn)展一覽（5.8-5.14）

豪森藥業(yè)GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HS-20094注射液登記啟動(dòng)一項(xiàng)IIa期臨床，擬評估多次皮下注射給藥在伴或不伴超重肥胖的2型糖尿病（T2DM）受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。該項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者由北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)博士張俊清和臨床藥理學(xué)博士崔一民共同擔(dān)任。全球目前同類藥物僅有禮來的Tirzepatide（替爾泊肽）獲FDA批準(zhǔn)治療2型糖尿病。

復(fù)宏漢霖自主研發(fā)、靶向淋巴細(xì)胞活化基因3（LAG-3）的創(chuàng)新抗體藥物HLX26獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展II期臨床，與PD-1抑制劑斯魯利單抗和化療聯(lián)用，評估用于一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性。臨床前研究結(jié)果顯示，HLX26與斯魯利單抗聯(lián)合用藥恢復(fù)T細(xì)胞殺傷功能具有協(xié)同效應(yīng)，顯示出較為顯著的抗腫瘤活性。

恒瑞醫(yī)藥1類化藥HRS9531注射液獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于減重適應(yīng)癥。HRS9531是一款靶向GLP-1和GIP的雙受體激動(dòng)劑，目前正在多項(xiàng)臨床研究中評估治療2型糖尿病的有效性與安全性。除HRS9531外，該公司還有長效胰島素+GLP-1類似物HR17031、GLP-1R激動(dòng)劑諾利糖肽、口服GLP-1藥物HRS-7535片和GCGR抗體/GLP-1融合蛋白SHR-1816也已進(jìn)入臨床階段。

上海本導(dǎo)基因公司1類生物制品BD111眼用注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，即將在復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、華山醫(yī)院和溫州眼科中心開展接受標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)的Ⅰ型單純皰疹病毒性基質(zhì)型角膜炎的注冊臨床研究。BD111是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的CRISPR抗病毒基因編輯藥物，已在治療皰疹病毒型角膜炎的臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，并獲得FDA授予孤兒藥資格。

君實(shí)生物PD-1抑制劑特瑞普利單抗聯(lián)合依托泊苷及鉑類一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的III期臨床EXTENTORCH研究（NCT04012606）達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在國際學(xué)術(shù)大會上公布。該公司計(jì)劃近期遞交該新適應(yīng)癥的上市申請。

百力司康宣布與衛(wèi)材株式會社就其臨床早期HER2 ADC藥物BB-1701達(dá)成合作許可協(xié)議，衛(wèi)材將獲得BB-1701的全球（除大中華區(qū)外）開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。去年11月，百力司康已在中美同步開展BB-1701用于治療局部晚期和轉(zhuǎn)移性HER2陽性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床。根據(jù)協(xié)議，百力司康將獲得首付款，總計(jì)高達(dá)20億美元的開發(fā)與商業(yè)化里程碑潛在付款,以及產(chǎn)品的銷售分成。

榮昌生物開發(fā)的靶向白介素-15（IL -15）和白介素15受體 α（IL-15Rα）的Fc 融合蛋白RC198在澳洲獲批I 期臨床試驗(yàn)倫理許可，即將在澳洲開展針對局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的臨床研究。這是RC198的首次人體試驗(yàn)，擬評估RC198的安全性、耐受性、及最大耐受劑量。今年4月，榮昌生物已向CDE遞交了該產(chǎn)品的IND申請。

蘇州旺山旺水生物氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑（VV116）2.4類化藥獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染。VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，其片劑已于今年1月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，商品為民得維，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

康寧杰瑞與石藥集團(tuán)旗下津曼特生物聯(lián)合開發(fā)的重組人源化抗HER2雙特異性抗體注射液KN026獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展一項(xiàng)Ⅲ期臨床，評估與注射用多西他賽（白蛋白結(jié)合型）聯(lián)用一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性與安全性。在II期臨床中，KN026聯(lián)合多西他賽達(dá)到76.4%的客觀緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）為24.0個(gè)月，疾病控制率（DCR）為100%。

華海藥業(yè)旗下華奧泰生物自主研發(fā)的融合蛋白HB0025注射液獲FDA批準(zhǔn)開展一項(xiàng)Ⅰb/Ⅱ期臨床，擬聯(lián)合TIGIT單抗HB0030用于治療晚期實(shí)體瘤患者。HB0025是全球首個(gè)獲批進(jìn)入臨床、能同時(shí)阻斷PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR這兩條信號通路的雙特異性融合蛋白，目前已分別在中國和美國獲批臨床。華海藥業(yè)計(jì)劃在中美兩國同步開發(fā)HB0025以及HB0025的組合療法用于治療實(shí)體瘤。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥從Isotope公司引進(jìn)的肽受體放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）ITM-11獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開展單臂、開放標(biāo)簽I期臨床，評估治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs）的安全性、輻射劑量學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步有效性。ITM-11將無載體177Lu與生長抑素類似物偶聯(lián)，通過與GEP-NETs表面高水平表達(dá)的生長抑素受體（SSTR）結(jié)合靶向殺傷腫瘤細(xì)胞。去年年底，該新藥已獲得FDA授予快速通道資格。

阿斯利康1類化藥eplontersen注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。這是一款反義寡核苷酸（ASO）療法，已于今年3月在美國遞交上市申請，治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）介導(dǎo)的淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)病。公布于AAN年會上的III期NEURO-TTRansform研究66周分析數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，eplontersen治療顯著降低患者血清TTR濃度較基線的降幅（82%vs11%，p<0.0001）。

邁威生物1類生物制品“注射用7MW3711”的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。7MW3711是一款靶向B7-H3的ADC藥物，可與腫瘤細(xì)胞表面的抗原結(jié)合進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。在臨床前研究中，7MW3711在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出積極的腫瘤殺傷作用；并在食蟹猴等動(dòng)物安全性評價(jià)模型中顯示出良好的藥物安全性及藥代特性。