引言
AI醫(yī)療影像通過深度學習方式，達到病灶識別與標注、靶區(qū)勾畫等功能，幫助醫(yī)生更快發(fā)現(xiàn)隱藏病灶，完成診斷治療工作。當前，全球AI醫(yī)療正處快速發(fā)展階段，各國積極推出各項扶持政策，多款AI醫(yī)療影像設備獲批上市，涉及心臟、腫瘤、肺部等多領域，AI醫(yī)療影像正式迎來商業(yè)化時代。
AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)鏈概覽
AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)鏈上游主要分為硬件提供商、軟件提供商及算法與數(shù)據(jù)公司。硬件提供商主要提供MCU(微處理傳感器)、ASIC(專用集成電路)、DSP（數(shù)字信號處理器）、精密電阻、電源芯片、傳感器等電子元器件，主要公司有ABB公司、臺積電等。軟件提供商主要提供影像采集軟件、影像歸檔、輸出系統(tǒng)和影像打印系統(tǒng)等基礎醫(yī)學設備軟件，代表企業(yè)有GE通用、西門子。算法平臺和數(shù)據(jù)平臺則主要提供后期AI產(chǎn)品的學習資料，大部分AI醫(yī)學影像企業(yè)的算法模型源于對各類論文的學習。
AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)鏈中游中，西門子、飛利浦等公司依靠醫(yī)學影像設備或影像管理寫作系統(tǒng)進入醫(yī)療機構。百度、華為、騰訊等互聯(lián)網(wǎng)型公司因具有資本和算法優(yōu)勢，已掌握和研發(fā)出先進AI技術，并在應用層獲有突破，騰訊的慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件、肺炎CT影像輔助分診及評估軟件已獲批三類醫(yī)療器械。技術型公司中，鷹瞳科技、深睿醫(yī)療等在AI醫(yī)學影像中早早布局，聚焦應用層建設，擁有自有算法，受到資本高度關注，是當前主要占據(jù)國內(nèi)市場份額的公司類型。
AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)鏈下游應用場景有醫(yī)院、社區(qū)診所、影像中心、體檢中心等，主要進行圖像重建、腦疾病診斷、傷鑒定等。從采購的主體看，三級醫(yī)院仍是主要使用者，終端應用場景滲透率不足，根據(jù)CMAI 2022論壇數(shù)據(jù)，當前三級醫(yī)院擁有AI產(chǎn)品占74%，二級醫(yī)院為32.5%，基層機構僅有10%左右。
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
全球AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)情況
FDA進一步加快AI醫(yī)療產(chǎn)品審批速度。為加速AI醫(yī)療發(fā)展進程，F(xiàn)DA打破了傳統(tǒng)醫(yī)械審批政策對AI產(chǎn)品的限制，單獨組建成立AI與數(shù)字醫(yī)療審評部，并通過降低醫(yī)療AI產(chǎn)品門檻，將一些三類醫(yī)療AI產(chǎn)品降為二類產(chǎn)品進行審批，來縮短審批流程。在此情況下，F(xiàn)DA批準的 AI/ML醫(yī)療產(chǎn)品數(shù)量居全球首位。截止2022年10月，F(xiàn)DA支持AI/ML醫(yī)療設備累計達521個。
全球AI醫(yī)療影像進入高速發(fā)展期。Nova One Advisor預測，2027年底，全球AI醫(yī)療影像規(guī)模約為200億美元，年復合增長率達35.9%。僅2022年1-7月，F(xiàn)DA批準支持AI/ML醫(yī)療設備79個，環(huán)比上升58%。全球多家企業(yè)積極推出AI醫(yī)療影像新產(chǎn)品。GE于2022年7月推出軟件密集型平臺Vivid E95/E90/E80，用于心臟成像；西門子推出智能集成成像軟件syngo.CT，用于骨骼診斷；飛利浦推出AI應用程序MRCAT Head & Neck,用于頭頸腫瘤治療。從市場份額來看，GE、飛利浦及西門子等老牌醫(yī)療影像機構占據(jù)行業(yè)優(yōu)勢地位，三家機構占據(jù)全球市場份額80%。盡管領域內(nèi)競爭格局已基本確定，但各國仍有初創(chuàng)新星企業(yè)從細分賽道入場，在領域內(nèi)嶄露頭角。美國Viz.ai、Subtle Medical（深透醫(yī)療）探索推出Viz SDH、SubtlePET，用于腦卒中監(jiān)測及機器圖像質(zhì)量提升。以色列Aidoc Medical公司研發(fā)的BriefCase、HealthCCSng均獲FDA上市批準，用于大血管閉塞和心臟成像。
來源：FDA
全球AI醫(yī)療影像賽道資本市場表現(xiàn)活躍。2022年上半年美國數(shù)字健康賽道發(fā)生融資事件329起，共計融資金額103億美元。Viz.ai完成1億美元D輪融資，公司自主研發(fā)的Viz ANEURYSM系統(tǒng)獲FDA批準，檢測腦卒中相關指標。RedBrick AI完成460萬美元種子輪融資，公司主要通過在醫(yī)學圖像上快速標注數(shù)據(jù)，加快人工智能在臨床環(huán)境中的開發(fā)和應用。深透科技完成數(shù)千萬美元B輪融資，公司此前A輪獲融資額1220萬美元，自研SubtlePET、SubtleMR?系統(tǒng)獲FDA批準，用于優(yōu)化MRI圖像質(zhì)量。韓國Lunit（論影醫(yī)療）在2022年8月成功在本國創(chuàng)業(yè)板IPO， Lunit專攻腫瘤診療領域，核心產(chǎn)品為用于癌癥篩查的AI圖像分析解決方案Lunit INSIGHT及AI生物標志物平臺Lunit SCOPE。
國外醫(yī)學成像領域巨頭及研發(fā)公司積極聯(lián)手。西門子公司與RaySearch、Varian Medical Systems、elekta均有合作，同時公司在2021年收購瓦里安醫(yī)療以增強放射治療方面的競爭力。GE在2022年收購了醫(yī)科達，并與RaySearch合作，加大在放射治療方面的研發(fā)。落地應用方面，Subtle Medical(深透醫(yī)療)分別與美國影像中心聯(lián)盟RadNet、醫(yī)療采購聯(lián)盟Capstone以及中國全景醫(yī)療達成應用落地商務協(xié)議。此前，深透醫(yī)療已與歐洲Affidea以及南美DASA達成商務協(xié)議。
中國AI醫(yī)療影像產(chǎn)業(yè)情況
中國加速完善AI醫(yī)療影像監(jiān)管制度，AI醫(yī)療影像產(chǎn)品開啟商業(yè)化時代。2017年，CFDA發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，新增了與人工智能輔助診斷相對應的類別，醫(yī)學影像AI產(chǎn)品審批通道初步建立。2019年7月CFDA發(fā)布 《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，標志著三類醫(yī)學影像AI產(chǎn)品審批正式開啟綠色通道。2020年1月，科亞醫(yī)療冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件成為首個獲批三類器械的AI醫(yī)療影像設備。隨后推想醫(yī)療肺結節(jié)CT圖像輔助檢測軟件、語坤科技冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件等多款AI醫(yī)療影像器械陸續(xù)迎來獲批通告。這標志著我國AI醫(yī)療影像產(chǎn)品正式步入商業(yè)化，國內(nèi) AI醫(yī)療影像賽道也有望迎來新一波發(fā)展浪潮。
我國AI醫(yī)療影像領域競爭激烈，優(yōu)質(zhì)企業(yè)圈層顯現(xiàn)。2021年，我國醫(yī)學影像設備市場規(guī)模954億元,預計2026年將增至1486億元,年均復合增長率9.3%。其中AI醫(yī)學影像市場規(guī)模8.2億元，預計2025年增至137.6億元，復合增長率將達102.4%，高于全球AI醫(yī)療影增長水平。盡管進入該領域的時間較晚，但我國AI醫(yī)療影像技術發(fā)展水平突飛猛進。截至目前，我國獲批國產(chǎn)三類醫(yī)療器械企業(yè)25家，獲批產(chǎn)品數(shù)量45款，主要應用于肺部、新血管、頭顱、骨骼等領域。數(shù)坤科技、鷹瞳科技、推想醫(yī)療、深睿醫(yī)療及上海聯(lián)影是國內(nèi)AI醫(yī)療影像優(yōu)秀企業(yè)代表，5大廠商共占國內(nèi)AI醫(yī)療影像市場份額53%。鷹瞳科技是國內(nèi)首家專注于眼科領域的 AI醫(yī)療影像上市企業(yè)，其自主開發(fā)糖尿病視網(wǎng)膜病變診斷產(chǎn)品Airdoc-AIFUNDUS達世界先進水平。上海聯(lián)影布局頭顱、骨科、肺部等多個領域，擁有2米Total-body PET-CT、全身5.0T磁共振uMR Jupiter等多款世界首創(chuàng)及中國首創(chuàng)的具有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新產(chǎn)品。公司的uMR 780、uCT ATLAS等6款產(chǎn)品及技術獲FDA上市批準。
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心
因具有AI、大數(shù)據(jù)領域的優(yōu)勢，國內(nèi)AI醫(yī)療影像資本市場中互聯(lián)網(wǎng)大廠最為活躍。2020年至今，國內(nèi)AI+醫(yī)療領域共發(fā)生了融資事件89起，融資金額總計達到175億元人民幣，其中醫(yī)學影像約占總融資數(shù)的1/3?；ヂ?lián)網(wǎng)大廠表現(xiàn)積極，阿里健康2.25億元入股萬里云，布局醫(yī)學影像平臺“Doctor You”。騰訊1億元領投體素科技，探索AI醫(yī)療影像產(chǎn)品與醫(yī)院場景的融合。百度2000萬戰(zhàn)略投資東軟醫(yī)療，成為公司第10大股東。同時，AI醫(yī)療影像賽道成果顯著，領域內(nèi)已有包括科亞方舟、上海聯(lián)影、數(shù)坤科技、推想科技、鷹瞳科技在內(nèi)的等多家企業(yè)成功上市。
總結
當前全球AI醫(yī)療影像領域尚處于高速發(fā)展探索期。作為與制造業(yè)、人工智能相結合的新業(yè)態(tài)，AI醫(yī)療影像具有多學科交叉、附加值高等特點，是未來重要的新興行業(yè)之一。我國AI醫(yī)療影像技術發(fā)展水平突飛猛進，聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療與GE醫(yī)療、飛利浦處第一梯隊，樂普醫(yī)療與佳能處第二梯隊。隨著醫(yī)療市場對醫(yī)學影像的需求不斷增長，國內(nèi)影像醫(yī)生短缺的問題愈發(fā)顯現(xiàn)，人工智能的應用能夠大大改善醫(yī)學影像分析效率低下的問題。作為新興行業(yè)，國內(nèi)AI醫(yī)療影像賽道仍然競爭白熱化，而醫(yī)學裝備 “國產(chǎn)替代”也為更多擁有自研能力的中國企業(yè)及設備廠商提供發(fā)展沃土。
來源：火石創(chuàng)造 ，作者羅睿博 倪建曉
