在大多數(shù)情況下，限制藥物前景的核心因素，是適應(yīng)癥。一個(gè)大適應(yīng)癥的獲批，意味著藥物的前景有望得到大幅提升。
但凡事總有例外，比如司美格魯肽。
在我國(guó)，司美格魯肽用于減肥的適應(yīng)癥還沒(méi)獲批，卻并不影響司美格魯肽的爆火。2022年，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額為22億元（降糖+減肥雙適應(yīng)癥總銷(xiāo)售額）。甚至于，司美格魯肽的假貨，在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售額都達(dá)到了上億元。
6月3日，諾和諾德司美格魯肽用于減肥的新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市。這意味著，司美格魯肽終于可以在國(guó)內(nèi)名正言順的用于減肥了。
不過(guò)，高興之余，諾和諾德或許也有焦慮：司美格魯肽的產(chǎn)能問(wèn)題，什么時(shí)候能夠解決？
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超適應(yīng)癥用藥的常態(tài)
司美格魯肽在國(guó)內(nèi)有多火？可以通過(guò)其狂飆的價(jià)格來(lái)感受一下。
2021年進(jìn)入醫(yī)保時(shí)，司美格魯肽的價(jià)格是小筆1.5ml/支479元，大筆3.0ml/支814元。
但去年8月以來(lái)，由于大量的減肥人士的追捧，使得司美格魯肽供不應(yīng)求，各大城市都相繼出現(xiàn)了斷貨的現(xiàn)象。司美格魯肽的價(jià)格也隨之水漲船高。
如今當(dāng)前在京東、淘寶等電商平臺(tái)中，1.5ml的價(jià)格普遍漲至600元/支左右，3ml則在1000元/支左右，并且需要處方才能購(gòu)買(mǎi)。
除了狂飆的價(jià)格外，司美格魯肽假貨也層出不窮。2023年4月，新聞報(bào)道了一起非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售“司美格魯肽”的案件，這起案件中司美格魯肽的假貨銷(xiāo)售額已超過(guò)億元。
司美格魯肽在國(guó)內(nèi)的爆火，離不開(kāi)司美格魯肽超強(qiáng)的減重效果，與減肥人士們的超適應(yīng)癥用藥。
作為一款GLP-1受體激動(dòng)劑，司美格魯肽不僅用于治療二型糖尿病，還因?yàn)槠淠茉鰪?qiáng)胰島素的分泌，減少食物攝入，開(kāi)拓了減肥適應(yīng)癥。
根據(jù)諾和諾德公布的司美格魯肽Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，在不同群體中給藥68周，減重比例在10.6%—18.2%之間。
雖然，司美格魯肽減肥效果已被印證，但在國(guó)內(nèi)其用于減肥的適應(yīng)癥并未獲批上市。而在微博、小紅書(shū)等社交媒體上，網(wǎng)友們將司美格魯肽超適應(yīng)癥用于減肥的案例比比皆是。
在超適應(yīng)癥普遍存在的情況下，適應(yīng)癥并不是限制司美格魯肽前景的原因。
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跟不上的產(chǎn)能
那么，限制司美格魯肽發(fā)展的真正原因是什么？答案是產(chǎn)能。事實(shí)上，不僅在國(guó)內(nèi)，在全球范圍內(nèi)司美格魯肽都面臨著短缺。
2022年4月，澳大利亞藥物管理局開(kāi)始不斷收到來(lái)自患者及醫(yī)生群體反饋的Ozempic短缺信息。
2022年10月19日，歐洲藥品管理局就曾表示，因需求持續(xù)增加已經(jīng)導(dǎo)致司美格魯肽間歇性缺貨。短缺將持續(xù)至2023年，建議有斷藥風(fēng)險(xiǎn)的患者安全地切換到另一種GLP-1類(lèi)藥物或其他替代藥物。
而導(dǎo)致司美格魯肽產(chǎn)能不足的原因在于，工藝要求較高。
諾和諾德的GLP-1受體激動(dòng)劑都是多肽類(lèi)型，技術(shù)壁壘較高，這也就對(duì)制造商提出了極高的要求。
事實(shí)上，在2021年12月，負(fù)責(zé)司美格魯肽注射器灌裝的合同制造商康泰倫特，就曾因制造問(wèn)題而暫時(shí)停止交付，諾和諾德也被迫暫停了司美格魯肽的銷(xiāo)售。
當(dāng)然了，諾和諾德也在努力建廠子、提產(chǎn)能，此前諾和諾德公告，已經(jīng)成立了CMO來(lái)提高司美格魯肽的產(chǎn)能，只不過(guò)，目前來(lái)看諾和諾德建廠的速度還是比不上患者需求增加的速度。
不能解決產(chǎn)能問(wèn)題，司美格魯肽的適應(yīng)癥再怎么擴(kuò)張，銷(xiāo)售額也難以再擴(kuò)大一個(gè)數(shù)量級(jí)。
來(lái)源于氨基觀察 ，文／徐林卓
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