關(guān)注行業(yè)最新動向 6.5-6.11 01 慧寶源生物Z018B膠囊獲中國臨床試驗公示許可 慧寶源生物宣布，2023年6月6日，公司Z018B膠囊獲中國臨床試驗公示許可，同意開展非酒精性脂肪性肝炎（NASH，nonalcoholic steatohepatitis）的臨床試驗。Z018B是公司開發(fā)的多分子多靶點精準化治療疾病創(chuàng)新中藥賽道中的一款在研1類創(chuàng)新中藥。Z018B源于中醫(yī)藥古藉記載的單味藥食同源中藥材，經(jīng)公司研究，開發(fā)定位為多分子多靶點的糖脂代謝調(diào)節(jié)劑，并通過多通路調(diào)節(jié)炎癥、氧化應(yīng)激和肝纖維化來達到治療目的。 02 迪哲JAK1抑制劑PTCL國際臨床積極 迪哲醫(yī)藥在ASCO2023年會上公布JAK1抑制劑戈利昔替尼治療復發(fā)/難治外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）的國際臨床（JACKPORT8 Part B）積極數(shù)據(jù)。獨立評審委員會（IRC）評估的ORR達44.3%（39/88），完全緩解率為23.9%；中位緩解持續(xù)時間（mDoR）尚未達到，最長DoR達16.8個月且仍持續(xù)緩解。藥物總體安全可控。2022年，FDA已授予戈利昔替尼治療r/r PTCL的快速通道資格。 03 易慕峰EpCAM靶向CAR-T胃腸癌臨床積極 易慕峰宣布在ASCO2023年會上公布其靶向EpCAM的CAR-T產(chǎn)品IMC001用于晚期結(jié)直腸癌和胃癌末線治療的最新臨床積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在低劑量和中劑量下，6例晚期胃癌患者中有2例患者被評定為部分緩解（PR），3例患者仍為疾病穩(wěn)定（SD）。中劑量組3例患者的存活時間均已超過7個月，其中1例PR患者在IMC001輸注后28周成功進行了胃癌根治手術(shù)。 04 優(yōu)替濟生CAR-T獲批實體瘤臨床 上海優(yōu)替濟生創(chuàng)新CAR-T細胞治療產(chǎn)品UCMYM802獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬開發(fā)用于治療MSLN陽性晚期實體腫瘤。MSLN（間皮素）是一種細胞表面糖蛋白，在惡性間皮瘤、胰腺癌、卵巢癌和肺癌等多種腫瘤中過表達。MSLN高表達調(diào)控了多種細胞信號通路，并與腫瘤增殖、侵襲和不良預后有密切聯(lián)系。值得一提的是，該公司還開發(fā)了一款靶向BCMA的CAR-T候選產(chǎn)品，針對多發(fā)性骨髓瘤（MM）。 05 中源協(xié)和干細胞療法獲批兩項臨床 中源協(xié)和旗下武漢光谷中源1類生物制品“VUM02注射液”獲國家藥監(jiān)局兩項臨床試驗默示許可，適應(yīng)癥分別為慢加急性(亞急性)肝衰竭患者和急性呼吸窘迫綜合征。VUM02是一款冷凍保存型干細胞制劑，是由健康新生兒臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選、擴增后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細胞 (UC-MSC) 懸液。目前，全球尚無用于上述兩種適應(yīng)癥的同類細胞藥物獲批上市。 06 亞盛TKI治療GIST早期臨床積極 亞盛醫(yī)藥第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼（HQP1351，耐立克?）治療TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的Ib/II期臨床積極結(jié)果公布于ASCO2023年會上。在20例可評估患者中，5例（25%）患者達到部分緩解（PR）；在接受16周以上治療的16例患者中，臨床獲益率（CBR）達93.8%。奧雷巴替尼給藥劑量達50mg QOD時，耐受性仍良好。 07 君實PD-1單抗肺癌Ⅲ期臨床積極 君實生物PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期CHOICE-01研究積極結(jié)果公布于ASCO2023年會上。在意向性治療人群（ITT）中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著延長患者總生存期（中位OS：23.8vs17.0個月），使死亡風險降低27%；其中，非鱗狀NSCLC患者接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療治療可獲得更顯著的OS獲益（中位OS：27.8vs15.9個月）。 08 安進CD3/STEAP1雙抗獲批臨床 安進與百濟神州聯(lián)合開發(fā)的1類生物制品“AMG 509”獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。AMG 509是一款新型人源化雙特異性T細胞結(jié)合器，通過與STEAP1抗原和T細胞表面的CD3受體結(jié)合，發(fā)揮抗腫瘤治療潛力。在美國，FDA已授予AMG 509用于治療尤因肉瘤的孤兒藥資格。 09 圣諾抗凝血小核酸新藥上I期臨床 圣諾醫(yī)藥基于其專有GalAhead?技術(shù)開發(fā)的首款GalNAc-siRNA治療藥物STP122G在健康受試者中開展的Ⅰ期臨床試驗完成首例受試者給藥。GalAhead?依托于獨特的RNA結(jié)構(gòu)，可以“沉默”單個或多個mRNA靶點。STP122G旨在通過靶向肝細胞產(chǎn)生的酶（因子XI），用以治療抗凝血，如心房顫動、肺栓塞、深層靜脈血栓(DVT)及預防因手術(shù)而導致的深層靜脈血栓。 10 康寧杰瑞免疫療法組合Ⅱ期臨床積極 康寧杰瑞在ASCO2023年會上公布HER2雙抗KN026聯(lián)合PD-L1/CTLA-4雙抗KN046的無化療方案治療HER2陽性惡性實體瘤的Ⅱ期研究(KN026-203)更新數(shù)據(jù)。在26例可評估患者中，KN026與KN046聯(lián)合治療的客觀緩解率（ORR）達到53.3% (95% CI: 26.6, 78.7)，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為6.8個月(95% CI: 2.9, 15.3)，中位無進展生存時間（PFS）為5.6個月(95% CI: 2.9, 16.5)，12個月生存率為80.4% (95% CI: 59.1, 91.4)。無治療相關(guān)的死亡事件發(fā)生。 11 百濟神州HER2雙抗膽道癌Ⅱb期臨床積極 百濟神州在ASCO2023年會上公布HER2雙抗?jié)赡徇_妥單抗治療既往經(jīng)治的HER2擴增性膽道癌的關(guān)鍵Ⅱb期HERIZON-BTC-01研究積極結(jié)果。在HER2陽性患者中，經(jīng)獨立中心審查（ICR）確認的客觀緩解率（cORR）為41%。中位反應(yīng)持續(xù)時間（DOR）為12.9個月；中位研究隨訪時間為12.4個月。治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率為72%，3級TRAEs發(fā)生率為18%。 12 馴鹿/信達BCMA-CAR-T早期臨床積極 馴鹿生物與信達生物聯(lián)合開發(fā)的BCMA-CAR-T伊基奧侖賽注射液（CT103A；IBI326）在2023ASCO年會上公布治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者最新Ⅰ/Ⅱ期注冊臨床積極結(jié)果。中位隨訪為13.8個月時，總體緩解率（ORR）為 96.0%，其中嚴格意義的完全緩解/完全緩解率（sCR/CR）從之前68.4%增加到74.3%。12個月的PFS率為78.8%（95% CI: 68.6–85.97）。95.0%（96/101）的受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性。 13 詩健Trop 2靶向ADC早期臨床積極 詩健生物靶向Trop2的ADC藥物ESG401在ASCO2023年會上公布其針對晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的首次人體研究初步療效數(shù)據(jù)。在33例可評估受試者中，ESG401達到36.4%的客觀緩解率（ORR），疾病控制率（DCR）為63.6%；在三陰性乳腺癌（TNBC）患者中ORR為36.3%，DCR為63.6%；在HR+/HER2-乳腺癌患者中的ORR為61.5%，DCR為76.9%。與研究藥物相關(guān)的不良事件（TRAEs）發(fā)生率為94.3%，3級及以上TRAEs發(fā)生率為34.3%。 14 恒瑞FIC前列腺癌新藥獲批臨床 恒瑞醫(yī)藥及其子公司成都盛迪醫(yī)藥聯(lián)合申報的1類化藥HRS-5041片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，即將開展用于治療前列腺癌的臨床研究。與二代AR抑制劑相比，HRS-5041片有克服耐藥的潛力，目前國內(nèi)外暫無同類藥物獲批上市。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥在HRS-5041相關(guān)項目上累計已投入研發(fā)費用約2963萬元。 15 翰森引進EGFR/cMet雙抗獲批實體瘤臨床 翰森制藥宣布該公司從普米斯生物引進的PM1080新藥項目已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，即將開展用于治療晚期實體瘤的臨床研究。PM1080 （HS-20117）是一種EGFR/cMet雙特異性抗體藥物，具有能夠同時阻斷EGFR和c-Met 的信號傳導，抑制腫瘤生長和存活等作用的治療潛力。翰森制藥擁有PM1080在中國的開發(fā)、注冊審批、生產(chǎn)及商業(yè)化授權(quán)。 16 盛世泰科CXCR4拮抗劑上Ⅰ期臨床 盛世泰科宣布CXCR4拮抗劑CGT-1881在健康受試者、非霍奇金淋巴瘤（NHL）或多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中開展Ⅰ/Ⅱa期臨床完成首例受試者給藥。CGT-1881是該公司首個中美雙報的新藥項目，擬開發(fā)用于NHL或MM患者動員造血干細胞進入外周血，以便完成造血干細胞的采集與自體移植。2022年，盛世泰科已分別獲得CDE和FDA的IND批件，計劃在中美同步CGT-1881的臨床開發(fā)。 17 維眸雙靶點青光眼新藥Ⅱ期臨床積極 維眸生物雙靶點藥物VVN539針對開角型青光眼或高眼壓患者的美國Ⅱ期臨床達到主要研究終點。與溶媒組相比，0.04% VVN539劑量組在所有時間點均達到統(tǒng)計學顯著性及臨床顯著性，眼壓降壓幅度約為5~6mmHg。0.02% VVN539劑量組在大多數(shù)時間點相較于溶媒組也達到具有統(tǒng)計學意義的眼壓下降。研究中未觀察到顯著的與治療相關(guān)的不良事件。 18 安斯泰來Nectin-41-ADC中國橋接試驗積極 安斯泰來Nectin-4-ADC藥物Padcev（enfortumab vedotin，EV）在治療既往接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ⅱ期研究（EV-203研究）結(jié)果積極。這項中國橋接試驗結(jié)果顯示，Padcev治療組患者的客觀緩解率（ORR）為37.5%，疾病控制率（DCR）為72.5%，其有效性數(shù)據(jù)和PK數(shù)據(jù)與全球研究數(shù)據(jù)保持一致。此外，研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。 19 詩健Trop 2靶向ADC早期臨床積極 詩健生物靶向Trop2的ADC藥物ESG401在ASCO2023年會議上公布其用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的首次人體研究（NCT04892342）初步療效數(shù)據(jù)。在33例可評估患者中，ESG401達到36.4%的客觀緩解率（ORR），其中12例受試者達到PR，9例受試者達到SD（其中4例受試者達到持續(xù)≥24周的SD），疾病控制率為63.6%。與藥物相關(guān)的3級及以上不良事件（TRAEs）為34.3%。 20 信達TIGIT單抗肺癌Ib期臨床積極 信達生物TIGIT單抗IBI939在ASCO2023年會上公布一線治療PD-L1高表達（TPS≥50%）且驅(qū)動基因突變陰性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的Ib期臨床積極數(shù)據(jù)。與信迪利單抗對照組相比，IBI939與信迪利單抗聯(lián)合治療提高患者的無進展生存期（研究者評估的中位PFS：13.2個月（95%CI，6.7-16.5）vs6.4個月（95%CI, 1.4-NA），兩組風險比（HR）為0.62；兩組治療相關(guān)的不良反應(yīng)事件（TRAE）發(fā)生率分別為96.4%和78.6%。 21 星漢德TCR-T療法肝癌早期臨床積極 星漢德生物在ISCT大會上公布其乙肝抗原特異性T細胞受體(TCR) T細胞療法SCG101治療乙肝病毒（HBV）相關(guān)肝細胞癌（HCC）患者的最新臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，患者接受單劑SCG101輸注后，第28天腫瘤靶病灶相比基線縮小66%，達到部分緩解（PR），并在第4個月進一步縮小74.5%。肝臟免疫組化分析顯示，乙肝表面抗原陽性肝細胞實現(xiàn)100%清除。 22 亙喜雙靶點CAR-T長期療效積極 亙喜生物靶向BCMA/CD19雙靶點自體FasTCAR-T產(chǎn)品GC012F在ASCO2023年會上公布用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的一項臨床試驗（IIT）積極數(shù)據(jù)。中位隨訪為30.7個月時，GC012F治療達到93.1%的總體應(yīng)答率（ORR），100%的患者達到微小殘留病灶（MRD）陰性；中位緩解持續(xù)時間（DOR）為37.0個月（95%置信區(qū)間[11.0個月–未達到]）；中位無進展生存期（PFS）為38.0個月（95%置信區(qū)間[11.8個月–未達到]）。 聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表煜森資本立場，歡迎在留言區(qū)交流補充。如需轉(zhuǎn)載，請注明文章作者和來源。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請在本平臺留言。
