2023年6月12日，成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用甲磺酸普依司他（PM）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的本品第三個(gè)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
注射用甲磺酸普依司他是由成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型HDAC I/IIb抑制劑。組蛋白去乙?；福℉DAC）是腫瘤治療領(lǐng)域中一個(gè)重要的靶點(diǎn)，普依司他為結(jié)構(gòu)新穎、骨架全新的高效I和IIb HDAC選擇性抑制劑。目前已獲批臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為①復(fù)發(fā)或難治性的以B細(xì)胞相關(guān)腫瘤為主的血液系統(tǒng)腫瘤（已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)開發(fā)階段）；②多發(fā)性骨髓瘤（Ib/IIa期臨床試驗(yàn)開發(fā)階段）；③晚期實(shí)體瘤（Ib/IIa期臨床試驗(yàn)開發(fā)階段）。與多個(gè)同類藥物的報(bào)道數(shù)據(jù)比較，甲磺酸普依司他實(shí)現(xiàn)了對與腫瘤密切相關(guān)的HDAC1、HDAC2、HDAC3、HDAC6、HDAC8、HDAC10亞簇的高選擇性。PM作為一種具有特殊亞型選擇性的HDACi，不僅發(fā)揮高效、低毒、廣譜的抗腫瘤作用，還具有誘導(dǎo)免疫系統(tǒng)對腫瘤細(xì)胞殺傷的特點(diǎn)，展現(xiàn)出了巨大的臨床開發(fā)潛力。在中國，實(shí)體腫瘤是重要的健康問題，據(jù)2022年我國國家癌癥中心發(fā)布最新一期全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016 年我國惡性腫瘤發(fā)病約406.4萬人，死亡約241.4萬人，新發(fā)前10位腫瘤（肺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝癌、女性乳腺癌、食管癌、甲狀腺癌、宮頸癌、腦瘤、胰腺癌及其他等）和死亡前10 位腫瘤（肺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、食管癌、胰腺癌、女性乳腺癌、及其他等）分別占全國腫瘤新發(fā)病例及死亡病例的81.3%和75.9%。其中男性前列腺癌、結(jié)直腸癌、白血病、腦瘤、胰腺癌和膀胱癌，女性甲狀腺癌、宮頸癌、子宮癌、乳腺癌、腦瘤、肺癌、結(jié)直腸癌發(fā)病呈上升趨勢。針對晚期惡性腫瘤，目前臨床上尚無治愈性治療手段。目前晚期惡性腫瘤的治療主要以化療、放療、生物治療、分子靶向治療、免疫治療、局部治療等綜合性治療為主，輔以癥狀改善治療提高病人生活質(zhì)量，但晚期惡性腫瘤患者生存情況仍不樂觀。這些方法在一定程度上可以控制腫瘤的生長和擴(kuò)散。然而，一些傳統(tǒng)治療對某些實(shí)體瘤患者效果有限，且常伴隨著較大的毒副作用。復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期惡性實(shí)體瘤患者仍存在高度未被滿足的臨床需求。實(shí)體腫瘤作為常見的惡性腫瘤類型，在中國的患者數(shù)量不斷增加，但目前存在耐藥和復(fù)發(fā)的問題，患者對優(yōu)良的創(chuàng)新藥物的需求日漸急切。公司將加速開展PM治療晚期實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)，為患者提供更好的治療選擇。
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