近日，港股榮昌生物正式移除股份標(biāo)記“B”，成為繼百濟(jì)神州、君實(shí)生物、康希諾、諾誠(chéng)健華之后第五只“摘B”的A+H兩地上市生物醫(yī)藥股。
受此消息影響，港股榮昌生物單日股價(jià)上漲10.72%。
此前，榮昌生物于2020年11月在港交所掛牌上市，并于2022年3月登陸A股科創(chuàng)板。成功摘“B”意味著公司在市值和收入方面獲得了市場(chǎng)的認(rèn)證，是一家Biotech成長(zhǎng)壯大的重要指標(biāo)，也是其發(fā)展史上重要的里程碑。
港股上市三年后“摘B”，榮昌生物下半場(chǎng)怎么打？
兩款FIC王牌，
領(lǐng)跑創(chuàng)新藥賽道
2008年，在美國(guó)從事新藥研發(fā)多年的房健民博士決定回國(guó)創(chuàng)業(yè)，與榮昌制藥開(kāi)展合作，成立了榮昌生物。
2020年，在美國(guó)FDA工作逾17年，又在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有過(guò)工作經(jīng)歷的何如意博士加入榮昌生物，擔(dān)任首席醫(yī)學(xué)官。
何如意的加入對(duì)榮昌生物而言如虎添翼。一年后的2021年，榮昌生物迎來(lái)兩大核心產(chǎn)品泰它西普和維迪西妥單抗的上市。
泰它西普是全球首個(gè)能夠同時(shí)靶向游離BLyS(B細(xì)胞刺激因子)和APRIL(增殖誘導(dǎo)配體)的雙融合蛋白。
2021年3月，泰它西普的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)附條件獲批，是近60年來(lái)第二個(gè)獲批的系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療領(lǐng)域的新藥。目前，僅3款生物制品獲批治療SLE，競(jìng)爭(zhēng)格局良好。
維迪西妥單抗是一款新型抗HER2 ADC產(chǎn)品，是中國(guó)首款自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥、第一個(gè)獲得美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定的中國(guó)ADC產(chǎn)品。
其用于治療胃癌、尿路上皮癌的新藥上市申請(qǐng)經(jīng)優(yōu)先審評(píng)審批程序，并作為具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品，分別于2021年6月、2021年12月在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了ADC藥物在尿路上皮癌、HER2低表達(dá)腫瘤治療領(lǐng)域的空白。
榮昌生物兩款first in class的產(chǎn)品，具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力和差異化優(yōu)勢(shì)。在其前瞻性的商業(yè)化布局之下，兩大核心產(chǎn)品于2021年底順利進(jìn)入醫(yī)保目錄，并迅速打開(kāi)市場(chǎng)，2022年分別銷(xiāo)售49.1萬(wàn)支和15.1萬(wàn)支，同比增長(zhǎng)17.8倍和15.1倍，銷(xiāo)量放量顯著。
管線(xiàn)梯隊(duì)儲(chǔ)備豐富，
多適應(yīng)癥同步推進(jìn)
截至目前，榮昌生物共布局了抗體融合蛋白、ADC、單抗及雙抗藥物三大管線(xiàn)，覆蓋自身免疫性疾病、腫瘤和眼科三大領(lǐng)域，其中7個(gè)分子處于臨床開(kāi)發(fā)階段。
對(duì)于現(xiàn)階段的榮昌生物而言，一方面要進(jìn)一步拓展已獲批產(chǎn)品的適應(yīng)癥，另一方面要合理規(guī)劃后續(xù)管線(xiàn)的研發(fā)節(jié)奏。
榮昌生物研發(fā)管線(xiàn)
圖片來(lái)源：榮昌生物官網(wǎng)
泰它西普方面，正在就治療多種自身免疫性疾病進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括用于治療視神經(jīng)嵴髓炎（NMOSD）、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）、干燥綜合征（SS）、IgA腎病、多發(fā)性硬化癥（MS）和重癥肌無(wú)力（MG）等的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)將陸續(xù)于2024年-2027年獲批。
其中，IgA腎病領(lǐng)域，當(dāng)前療法效果有限，存在未被滿(mǎn)足的臨床需求，泰它西普研發(fā)進(jìn)度處在第一梯隊(duì)，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。
維迪西妥單抗方面，正就治療多種實(shí)體瘤進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、膽道癌、婦科惡性腫瘤、晚期黑色素瘤等。此外，榮昌生物還在探索維迪西妥單抗聯(lián)合PD-L1治療HER2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床可能性，預(yù)計(jì)將于2024年-2027年獲批。
在后續(xù)產(chǎn)品管線(xiàn)儲(chǔ)備方面，榮昌生物開(kāi)發(fā)了20余款候選生物藥產(chǎn)品，包括RC88、RC98、RC108、RC118等抗腫瘤藥物，以及RC28、RC208、RC218和RC228等眼科藥物，覆蓋PD-L1、ADC和融合蛋白等多種藥物類(lèi)型，ADC管線(xiàn)占比超50%。
其中，臨床進(jìn)展最快的是RC28（VEGF/FGF雙靶點(diǎn)的創(chuàng)新融合蛋白），用于治療多種眼科疾病，目前已III期臨床階段，有望成為榮昌生物的下一重磅產(chǎn)品。
相比于其他已上市或在研的單靶點(diǎn)VEGF抑制劑產(chǎn)品，RC28可同時(shí)阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子，有效避免了單靶VEGF抑制劑的缺陷，提高了藥物的有效性、耐受性和安全性。
多管線(xiàn)齊頭并進(jìn)，意味著高額的研發(fā)投入。2020年-2022年，榮昌生物的研發(fā)費(fèi)用分別為4.66億元、7.11億元以及9.82億元，分別同比增長(zhǎng)32.31%、52.63%及38.13%。
雖然投入不菲，但何如意曾公開(kāi)表示，“在用錢(qián)方面，榮昌生物稱(chēng)得上精打細(xì)算?！币患緢?bào)顯示，得益于在港股和A股市場(chǎng)上募集的資金，榮昌生物賬上總現(xiàn)金高達(dá)16.23億元，另有大量理財(cái)產(chǎn)品，資金儲(chǔ)備充足。
沖出內(nèi)卷圍城，
海外市場(chǎng)展拳腳
近年來(lái)，隨著受政策、人才、資本等利好因素影響，中國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力突飛猛進(jìn)。但創(chuàng)新藥研發(fā)靶點(diǎn)扎堆、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)同質(zhì)化的現(xiàn)象日趨嚴(yán)重。ADC領(lǐng)域雖然起步較晚，但也已呈現(xiàn)內(nèi)卷化傾向，目前國(guó)內(nèi)已有6款A(yù)DC藥物，并有超過(guò)60個(gè)在研產(chǎn)品。
因此，出海成為榮昌生物的重要戰(zhàn)略方向之一，并將自己定位為一家全球性生物制藥公司。
從公司管理層結(jié)構(gòu)也可以看出榮昌生物是一家具有全球化視野的生物制藥公司。房健民博士、何如意博士等具有海內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)豐富研發(fā)和運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)，已建立了國(guó)際化的藥品注冊(cè)體系，積極推動(dòng)核心產(chǎn)品的全球多中心臨床試驗(yàn)及注冊(cè)。
早在2019年，泰它西普尚未在國(guó)內(nèi)獲批上市，就已在美國(guó)獲批開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，并于2020年及2022年批準(zhǔn)用于治療SLE和IgA腎病的III期試驗(yàn)，目前III期試驗(yàn)正在順利推進(jìn)。
關(guān)于泰它西普在海外市場(chǎng)的前景，摩根大通曾表示，在與醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人士討論了泰它西普在美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)防治紅斑狼瘡的市場(chǎng)機(jī)遇后，摩根大通十分看好該藥品在美國(guó)的前景，并提高了榮昌生物的市場(chǎng)評(píng)級(jí)。
然而，在海外做III期臨床試驗(yàn)，不僅成本高出國(guó)內(nèi)5-6倍，還需要整合人力資源、滲透醫(yī)院科室、尋找患者資源等，對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企而言難度較大。
因此在推動(dòng)維迪西妥單抗打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)方面，榮昌生物選擇尋求海外合作伙伴。2021年8月，與西雅圖基因就維迪西妥單抗的全球化開(kāi)發(fā)及商業(yè)化達(dá)成合作，2億美元首付款、最多24億美元里程碑付款及銷(xiāo)售分成也刷新了中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)記錄。
一款A(yù)DC藥物成交價(jià)26億美元，充分反映了榮昌生物維迪西妥單抗突出的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與巨大的商業(yè)價(jià)值。目前，維迪西妥單抗在美國(guó)的II期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
隨著海外臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)，榮昌生物將逐步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，在更大范圍內(nèi)將分子的臨床價(jià)值變現(xiàn)，為其未來(lái)從Biotech轉(zhuǎn)型為Biopharma提供新動(dòng)力。
結(jié)語(yǔ)
對(duì)于榮昌生物而言，“摘B”只是開(kāi)始，隨著其產(chǎn)品管線(xiàn)和商業(yè)化的推進(jìn)，國(guó)際化戰(zhàn)略的貫徹實(shí)施，以及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的完善，未來(lái)業(yè)績(jī)或?qū)⒊霈F(xiàn)質(zhì)的飛躍。
來(lái)源：藥智網(wǎng) ，作者陳正青
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