2002年,修美樂(阿達木單抗)趕上了年末的班車,于2002年12月31日獲得FDA的上市批準,自此開啟了追逐藥王寶座之路。而隨著時間的推移,2017年,阿達木單抗注射液在我國專利到期,遂引發(fā)各企業(yè)爭相仿制。
2019年11月,國家藥品監(jiān)督管理局批準百奧泰生物公司所研發(fā)的阿達木單抗注射液(商品名:格樂立)上市申請,自此我國首個阿達木單抗生物類似藥誕生,而自此我國也逐漸拉開了阿達木單抗注射液仿制的大幕。
國內(nèi)生物類似藥7家獲批
百奧泰、海正生物、信達生物.......
2023年6月,神州細胞阿達木單抗注射液獲批上市,至此我國已有7家企業(yè)成功仿制阿達木單抗注射液,分別為百奧泰、海正生物、信達生物、上海復(fù)宏漢霖、正大天晴、君實生物/邁威生物以及神州細胞。
百奧泰在阿達木單抗注射液的仿制賽中率先突圍,2019年11月,其產(chǎn)品格樂立獲得上市批準,成為國內(nèi)首個獲批的阿達木單抗生物類似藥。截至2022年12月 31 日,格樂立已在國內(nèi)獲批八個適應(yīng)癥,其中包括五個成人適應(yīng)癥:銀屑病、強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和葡萄膜炎,以及三個兒童適應(yīng)癥:兒童斑塊狀銀屑病、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童克羅恩病。下表1為我國目前獲批的阿達木單抗信息匯總。
表1 我國阿達木獲批情況 數(shù)據(jù)來源:藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版、CDE/NMPA 目前格樂立、安健寧、蘇立信、君邁康以及安佳潤均獲批8項適應(yīng)癥,與原研修美樂保持一致,神州細胞的安佳潤更是一次性獲批8項適應(yīng)癥。而漢達遠以及泰博維雖然目前沒有獲批全部的適應(yīng)癥,但這也只是時間的問題。 藥王修美樂的傳奇一生 自修美樂在中國的專利過期,我國就開始了對阿達木單抗的爭相仿制,究其根本原因還是原研修美樂所帶來的業(yè)績無比誘人。那么修美樂從問世到至今都做出了哪些業(yè)績?讓我們一起回顧一下吧。 2002年12月31日,艾伯維的修美樂正式獲得批準,自此一步一步走向藥王的寶座。2012年,修美樂以90多億美元的銷售額,成功打敗立普妥,至此這位年輕的新王登基了。 但是誰曾想修美樂的藥王寶座一坐就是10年,2021年以及2022年更是連續(xù)兩年銷售額超200億美元,自修美樂獲批上市開始,修美樂更是為艾伯維帶來了2000億美元的銷售額。 僅靠這一款產(chǎn)品,就把艾伯維從一家名不見經(jīng)傳的藥企帶到了世界前五醫(yī)藥巨頭的高度,修美樂與艾伯維一起見證了彼此的成長。 圖1 近十年修美樂銷售額 數(shù)據(jù)來源:艾伯維年報 艾伯維的“修美樂”在單抗領(lǐng)域算是一枝獨秀,作為一款在全球超過20個國家進行銷售,并具有多種適應(yīng)癥的藥物,其巔峰年銷售額超200億美元,并且可以連續(xù)榮登“藥王”寶座多年,似乎是合情合理。 阿達木單抗市場規(guī)模逐年擴大 國內(nèi)外企業(yè)爭相入局 阿達木單抗在我國的市場規(guī)模以及潛力無疑是巨大的。作為全球最火爆的TNF-α抑制劑,阿達木單抗2022年全球銷售額達350億美元以上,而原研以及各阿達木單抗生物類似藥在國內(nèi)的銷售額超20億元。 根據(jù)中商情報數(shù)據(jù)所預(yù)測,隨著更多的阿達木單抗生物類似藥獲批上市,我國阿達木單抗的市場將快速擴大,2023年將可能達到47億元,2030年更是可破百億元。根據(jù)我國2022版國家醫(yī)保目錄顯示,目前阿達木單抗8項適應(yīng)癥全部納入乙類醫(yī)保,并且取消了醫(yī)保支付限制,不再要求中重度以及常規(guī)治療效果不佳,醫(yī)保政策的改變也有利于阿達木單抗市場的擴大。 而阿達木單抗確實具有較強的吸金能力,這也是國內(nèi)各企業(yè)爭相入局的主要原因。根據(jù)百奧泰2021年報內(nèi)容,百奧泰2021年營收較去年同期增加6.5億元,同比增長352%,而主要的原因便是格樂立銷售額增長導(dǎo)致營業(yè)收入增加。 雖說阿達木單抗具有較強的吸金能力,但是各企業(yè)也應(yīng)注意賽道的擁擠情況以及醫(yī)保政策的走向。如若賽道過于擁擠,甚至于國家將生物類似藥納入帶量采購,那么未來也少不了化藥式的“靈魂砍價”,可能國內(nèi)藥物的最終歸宿都會是藥好價廉。 小 結(jié) 隨著各國修美樂專利紛紛到期,修美樂的市場份額必將受到較大幅度的蠶食,我國目前的狀況在世界多國都在發(fā)生。以美國市場為例,安進以及Coherus BioSciences 都在今年原研專利到期后入場,而隨著時間的推移,還會有更多的企業(yè)入局。 相比于國內(nèi),美國具有更加龐大的市場,但是對產(chǎn)品的質(zhì)量要求也相對更為嚴格,如若國內(nèi)賽道過于擁擠,同時企業(yè)對于自己的產(chǎn)品質(zhì)量具有一定的信心,那么“出?!辈环潦且环N較為不錯的選擇。 參考資料: [1]艾伯維、百奧泰等企業(yè)年報.
來源:藥智頭條 ,作者四月的雨
聲明:本文觀點僅代表作者本人,不代表煜森資本立場,歡迎在留言區(qū)交流補充。如需轉(zhuǎn)載,請注明文章作者和來源。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題,請在本平臺留言。