今年以來，在醫(yī)藥股集體萎靡不振的背景下，康弘藥業(yè)股價(jià)卻逆勢上漲超20%。值得一提的是，康弘藥業(yè)“黃金大單品”康柏西普所在的生物制品板塊收入連續(xù)4年突破10億元，8年累計(jì)收入72億元。左手眼科創(chuàng)新藥，右手獨(dú)家中成藥，康弘藥業(yè)的未來，還有哪些想象力？隨著我國人民用眼負(fù)擔(dān)加重和老齡化趨勢的發(fā)展，眼科疾病的患病人數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢。據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計(jì)，2022年中國眼科藥物市場達(dá)到37億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到169億美元，市場前景和增長空間巨大。
VEGF是一種血管內(nèi)皮生長因子，VEGF在體內(nèi)過度表達(dá)，會誘導(dǎo)生成豐富的血管，是不少眼部疾病的罪魁禍?zhǔn)住Ｒ虼?，減少VEGF過度表達(dá)是當(dāng)前眼科藥物最主要的研發(fā)方向之一。2006年，全球首款針對眼疾的VEGF單抗——雷珠單抗獲批上市。上市當(dāng)年就創(chuàng)下了5.2億美元銷售額，次年更是直接飆升至14.3億美元。2015年，康弘藥業(yè)歷時(shí)10年、耗資10億元的康柏西普獲批上市，這是全球第三款、國內(nèi)首款國產(chǎn)VEGF單抗。康柏西普的上市，填補(bǔ)了國內(nèi)眼底黃斑變性治療藥物的市場空白，打破了高價(jià)進(jìn)口藥對中國眼科市場的壟斷。上市后的康柏西普憑借先發(fā)和性價(jià)比優(yōu)勢，銷售額迅速上升。2015年-2022年，康柏西普所在的生物制品板塊實(shí)現(xiàn)營收2.67億元、4.76億元、6.18億元、8.82億元、11.55億元、10.87億元、13.20億元、13.66億元，8年累計(jì)收入近72億元。2022年，康柏西普銷售收入占康弘藥業(yè)總營收的比例高達(dá)40.32%，毛利率92.01%，妥妥的現(xiàn)金奶牛。從市場格局來看，近年來，國內(nèi)抗VEGF藥物呈現(xiàn)三足鼎立局勢。雷珠單抗雖然仍居首位，但增長乏力；康柏西普緊隨其后，有超越雷珠單抗的趨勢；阿柏西普是全球銷售量最高的抗VEGF眼科藥物，但2018年才進(jìn)入中國，目前增勢迅猛。同時(shí)，國內(nèi)藥企針對VEGF靶點(diǎn)也已布局眾多在研產(chǎn)品，既有單靶點(diǎn)藥物，也有臨床效果更佳的雙靶點(diǎn)藥物。隨著雷珠單抗和阿柏西普的專利相繼到期，國內(nèi)不少藥企如齊魯制藥等紛紛開始布局仿制藥。國內(nèi)抗VEGF眼科賽道逐漸擁擠。于是，康弘藥業(yè)將目光瞄向廣闊的海外市場。2020年，康柏西普在蒙古國獲批上市，成為中國首個(gè)成功“出?！钡?類生物新藥。雖然2021年全球多中心臨床試驗(yàn)受阻，但并不意味著其全球化戰(zhàn)略停止。截至目前，康柏西普已在“一帶一路”的部分國家和地區(qū)進(jìn)行銷售，包括巴基斯坦、圭亞那、澳門特別行政區(qū)等。康弘藥業(yè)的另一大支柱產(chǎn)品是中藥。2022年，康弘藥業(yè)中成藥貢獻(xiàn)收入11.69億元，同比增長7.86%，占總營收的34.5%；今年一季度，中成藥銷售收入繼續(xù)快速增長，收入3.37億元，同比增長10.72%，占總營收的38.06%。在其已上市的16個(gè)主要產(chǎn)品中，有一半是中成藥，包括多個(gè)獨(dú)家中藥新藥：松齡血脈康膠囊、舒肝解郁膠囊、渴絡(luò)欣膠囊、膽舒膠囊等。其中，舒肝解郁膠囊是國內(nèi)首個(gè)獲批用于治療輕、中度抑郁癥的中成藥。2022年9月，舒肝解郁膠囊被批準(zhǔn)為國家中藥二級保護(hù)品種，保護(hù)期7年；2022年10月被批準(zhǔn)同意開展增加“用于廣泛性焦慮障礙屬肝郁脾虛證者”功能主治的臨床試驗(yàn)。在療效方面，《舒肝解郁膠囊與西酞普蘭治療輕中度抑郁癥對比分析》表明，舒肝解郁和西酞普蘭頭對頭臨床實(shí)驗(yàn)顯示兩組在治療輕中度抑郁癥患者方面，療效相當(dāng)且不存在顯著性差異，總有效率為68.3%。《2022年中國抑郁癥藍(lán)皮書》顯示，中國有高達(dá)9500萬抑郁癥患者，抗抑郁藥物市場規(guī)模超過百億，且增長迅速。舒肝解郁膠囊與傳統(tǒng)西藥相比，功效相當(dāng)，不良反應(yīng)少，安全可耐受，患者依從性好，尤其適用于輕中度患者。在康弘藥業(yè)的加速推廣下，近年來舒肝解郁膠囊銷量持續(xù)上漲，無論是院內(nèi)市場還是院外市場，舒肝解郁膠囊都穩(wěn)坐抗抑郁中成藥榜首。值得一提的是，在中藥產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)域，康弘藥業(yè)積極將中藥的藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸。子公司康弘種植在甘肅、新疆、黑龍江、江西、海南、四川6個(gè)省建立10個(gè)中藥材種植基地，種植面積上萬畝。在當(dāng)前中藥材原料不斷漲價(jià)的背景下，掌握源頭中藥材種植，不僅能有效控制生產(chǎn)成本，還能確保中成藥全生命周期可溯源，為中藥品種的研發(fā)、生產(chǎn)和流通提供品質(zhì)保障。從營收結(jié)構(gòu)可以看出，康弘藥業(yè)是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的藥企，亮眼成績的背后是創(chuàng)新實(shí)力的兌現(xiàn)。近年來，為鞏固持續(xù)創(chuàng)新能力，康弘藥業(yè)以臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)在眼科、腦科、腫瘤等領(lǐng)域加大投入，組建了包含新藥研究院、生物新藥研究院、產(chǎn)品技術(shù)中心、醫(yī)學(xué)研究中心、弘基生物及弘合生物的研發(fā)體系，并整合國內(nèi)外優(yōu)勢資源專業(yè)合作，不斷推出具有市場競爭力的新產(chǎn)品。眼科領(lǐng)域，向來是康弘藥業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，也是其重點(diǎn)布局的領(lǐng)域。
一方面，康弘藥業(yè)不斷拓展核心產(chǎn)品康柏西普新的適應(yīng)癥。2022年5月，第四個(gè)適應(yīng)癥“繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）（視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）或視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO））的黃斑水腫引起的視力損傷”獲批，市場空間不斷拓展。另一方面，緊跟全球基因治療技術(shù)創(chuàng)新前沿。KH631眼用注射液是通過腺相關(guān)病毒(AAV)遞送目標(biāo)基因用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥。2023年5月，KH631完成I期臨床試驗(yàn)的首例給藥，進(jìn)展順利。在腦科領(lǐng)域，腦科創(chuàng)新中藥KH110（五加益智顆粒）是具有處方專利的中成藥，該產(chǎn)品主要用于治療阿爾茲海默癥，目前正在進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)。相對于單靶點(diǎn)的化學(xué)藥物來說，傳統(tǒng)中藥以其多成分、多靶點(diǎn)及多途徑聯(lián)合發(fā)揮整體效應(yīng)的獨(dú)特優(yōu)勢，在防治阿爾茲海默癥方面體現(xiàn)出較高的有效性。在腫瘤領(lǐng)域，擁有國際發(fā)明專利治療惡性實(shí)體腫瘤的1類生物新藥KH903正在進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)；用于治療晚期實(shí)體瘤患者的1類創(chuàng)新藥KH617，是康弘藥業(yè)合成生物學(xué)平臺首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)申報(bào)的產(chǎn)品，于去年向中、美藥監(jiān)局雙報(bào)申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)，今年2月獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定。今年一季度，康弘藥業(yè)研發(fā)投入6866萬元，同比增長25.46%。做為一家傳統(tǒng)藥企，康弘藥業(yè)同時(shí)布局創(chuàng)新藥和中藥，增加了業(yè)績的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，在持續(xù)創(chuàng)新投入之下，經(jīng)過二十多年的積累，即將進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展時(shí)期。
1.康弘藥業(yè)年報(bào)、季報(bào)，公司官網(wǎng)2.同寫意Biotech：《眼科藥物銷售核心動(dòng)力：抗VEGF眼科用藥》3.德邦醫(yī)藥：《康弘藥業(yè)：眼科創(chuàng)新藥龍頭，中藥板塊或存在預(yù)期差》
來源：藥智網(wǎng)，作者陳正青
