一度,譽衡藥業(yè)對PD-1市場充滿期待。
2021年8月份,譽衡藥業(yè)的PD-1產(chǎn)品賽帕利單抗獲批上市,成為第6款上市的國產(chǎn)PD-1。
當時,譽衡藥業(yè)雄心壯志,預計2022年的銷量能夠達到14萬支。只是,理想與現(xiàn)實之間總是存在鴻溝。2022年,賽帕利單抗最終的銷量僅有5.34萬支,目標完成率38%。
并不是譽衡藥業(yè)不努力。只是,創(chuàng)新藥研發(fā),是一個極度考驗資源的游戲:
不僅需要研發(fā)能力,更需要資金等資源的強力支持。
雖然作為上市公司,但譽衡藥業(yè)能力圈并不在生物制藥范圍內(nèi),必然難以成就賽帕利單抗。不及預期的賽帕利單抗,也只會拖累自己。
對于譽衡藥業(yè)來說,若持續(xù)押注PD-1,將會持續(xù)陷入惡性循環(huán)的窘境;相反,選擇放手,專注于自己擅長的領域,生存現(xiàn)狀或?qū)⒋蠓纳啤?/span>
經(jīng)過許久沉思,譽衡藥業(yè)最終選擇壯士斷腕。這并不容易,但無疑是個正確選擇,創(chuàng)新藥行業(yè)很誘人,卻不是所有選手都玩得轉(zhuǎn)。
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情理之中的“不及預期”
賽帕利單抗銷售低迷的遭遇,可以說是在情理之中。此前,其僅僅只有二線治療霍奇金淋巴瘤一個適應癥上市,不僅潛在患者人數(shù)逼仄,更面臨嚴峻的復雜局面。
賽帕利單抗上市順序不占優(yōu)勢,其在上市之初就面對“HARD”模式。
在賽帕利單抗之前,信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠、康方生物的派安普利單抗、百濟神州的替雷利珠均已獲批用于霍奇金淋巴瘤的治療,提前卡住了身位。
沒有先發(fā)優(yōu)勢的后來者要想超車,只能寄希望于療效具有優(yōu)勢。不少企業(yè)為了“自證”,占領一線市場,展開了與與同類產(chǎn)品頭對頭的臨床試驗,更有挑戰(zhàn)K藥至尊地位的“勇者”。例如,康方生物啟動了PD1/VEGF雙抗AK112頭對頭替雷利珠的研究;正大天晴與恒瑞醫(yī)藥兩位老大哥,則分別開展了PD-L1聯(lián)合療法頭對頭K藥的臨床。
但這“勇者的游戲”,需要極大的資金投入。根據(jù)公開信息,君實生物PD-1臨床的單人成本超過60萬元。若對照組為K藥,用藥成本將會繼續(xù)上升。這意味著,賽帕利單抗可能需要通過上億元甚至更多的費用才能證明自己,對公司的業(yè)績無是一個極大的拖累。若持續(xù)多年虧損,公司將面臨退市局面,這注定是譽衡藥業(yè)難以承受之重。
譽衡藥業(yè)難以跨出這一步,賽帕利單抗只能以被動方式應對競爭。更糟糕的是,賽帕利單抗尚未納入醫(yī)保,因此在價格層面占據(jù)下風。
例如,恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠的非霍奇金淋巴瘤適應癥,在醫(yī)保報銷前年治療費用為7.6萬元,報銷后患者支付負擔將會極輕。
而賽帕利單抗當前的定價約為8.6萬元/年,沒有醫(yī)保的支持無疑難以與卡瑞利珠等醫(yī)保選手對抗。
綜上來看,賽帕利單抗銷售表現(xiàn)不及預期,也就可以理解了。
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賽帕利單抗困在“壞節(jié)奏”里
首發(fā)適應癥銷售不及預期,賽帕利單抗本質(zhì)是困在了“壞節(jié)奏”里。唏噓的是,這也在其第二個適應癥上市后可能面臨的挑戰(zhàn)。
賽帕利單抗的即將上市的第二個適應癥,是二線治療PD-L1表達陽性的宮頸癌,在這一領域,賽帕利單抗面臨的局面,更為復雜。
大幅低于預期的上市時間,打了公司一個措手不及。
根據(jù)譽衡管理團隊此前預計,賽帕利單抗第二個適應癥有望在2022年第三季度完成上市審批。
但從現(xiàn)實來看,賽帕利單抗該適應癥可能的上市時間,比預期晚了接近一年。這也導致,賽帕利單抗把主動權交了出去。
原本,譽衡藥業(yè)的設想是,該適應癥沒有同類藥物上市沒有競爭,且賽帕利單抗治療效果看上去還不錯。
不過,去年6月底,康方生物的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利獲批上市,用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者,讓公司的幻想徹底消失。
卡度尼利除了先發(fā)優(yōu)勢外,還具有潛在的療效優(yōu)勢。針對該適應癥患者群體,卡度尼利的客觀緩解率在33%左右,而賽帕利單抗不足27%。
前有卡度尼利這只狼,后面還有眾多期待入局的虎。
在賽帕利單抗之后,卡瑞利珠與酪氨酸激酶抑制劑的聯(lián)合療法、石藥集團的恩朗蘇拜單抗以及再鼎醫(yī)藥引進的Seagen的ADC藥物Tivdak都在對這一領域虎視眈眈,且看上去都要比賽帕利單抗更具競爭力。
種種跡象并不意味著賽帕利單抗沒有機會,只是,對譽衡藥業(yè)提出了極大的挑戰(zhàn)。
/ 03 /
每個節(jié)拍背后都是金錢
創(chuàng)新技術大航海時代,形勢變幻莫測。
2年前,賽帕利單抗還充滿想象空間,但如今卻危機重重。預期生變的不僅是國內(nèi)市場,更包括海外。
早在2017年,賽帕利單抗就完成了海外授權,希望借Arcus Biosciences公司登陸美國等發(fā)達國家市場。當下,這或許是大海里一個遙遠的航站。
FDA歡迎攪局者,但前提是有充分臨床數(shù)據(jù)證明自己比K藥更優(yōu)秀的選手。面對FDA提出的要求,禮來等大藥廠紛紛知難而退,信迪利單抗等此前對海外均充滿期待的國產(chǎn)PD-1均吃了癟。
Arcus Biosciences目前的緩慢“航行”,賽帕利單抗靠岸還有一定時日,市場此前期待的海外里程碑款或許也將充滿不確定性。
對于譽衡藥業(yè)來說,接下來要想在PD-1市場繼續(xù)突圍,無非兩個選擇。
第一,在銷售層面加大推廣力度,也意味著銷售費用的增加。從百濟神州等公司的例子來看,這未嘗不是一個好策略,百濟神州已經(jīng)成功后來居上,甚至超越了恒瑞醫(yī)藥。但這需要魄力與資源,因為誰也不能保證燒錢的年限。
第二,在適應癥方面加大開拓空間。雖然PD-1非常內(nèi)卷,但是仍有很多的適應癥探索空間。只要找到合適的適應癥,依然大有可為,國內(nèi)最為典型的就是復宏漢霖,依靠在小細胞癌領域的突圍,其H藥3月份銷售額已經(jīng)過億。但正如上文所說,這需要極大規(guī)模的臨床費用,數(shù)億甚至更多。
不管是加大銷售投入,還是加大適應癥的探索方向,都是極為燒錢的事情。從譽衡藥業(yè)發(fā)布的財報來看,其當前并不具備這樣的實力。
截至2023年第一季度末,公司帳上現(xiàn)金只有12億元。不管是加大推廣力度,還是開拓新的適應癥,都是心有余而力不足。
《戰(zhàn)略節(jié)奏》中談到,對企業(yè)而言,變化意味著真金白銀的投入可能打水漂,意味著自己苦心孤詣長期打拼所構筑的商業(yè)帝國,有可能在一夜之間悄然垮塌。
如果押注PD-1,譽衡藥業(yè)或許也將面臨這樣的結局。相反,選擇放手,譽衡藥業(yè)卻有可能迎來轉(zhuǎn)機。
譽衡藥業(yè)專注的化藥,年收入規(guī)模接近30億元,且毛利率高達77%,能夠貢獻穩(wěn)健的現(xiàn)金流。在沒有生物藥資產(chǎn)這塊包袱的情況下,譽衡藥業(yè)的日子可能越過越好。
布局未來沒有問題,但前提是在自己的能力圈范圍之內(nèi)。譽衡藥業(yè)很有野心和抱負,只是生物制藥不是說玩就能玩的起的。
好在,譽衡藥業(yè)似乎想開了,最終選擇放手。
當然了,對于企業(yè)的經(jīng)營來說,本來就是一個動態(tài)調(diào)整的事情。并不能因為一次的失敗,就否定一家企業(yè)的努力。
期待譽衡藥業(yè)走出迷途,也期待賽帕利單抗迎來更美好的未來。
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