關(guān)注行業(yè)最新動向 01 亞盛Bcl-2抑制劑獲批國際III期臨床 亞盛醫(yī)藥自研Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax（APG-2575）獲FDA批準(zhǔn)開展國際III期臨床（APG2575CG301），評估與布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）聯(lián)合治療既往接受治療的慢性淋巴細(xì)胞白血?。?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important; font-family: Calibri;">CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 (SLL) 患者的有效性和安全性。該項研究將于2023年下半年啟動。據(jù)悉，亞盛目前正在美國、歐洲、中國及澳大利亞同步推進(jìn)APG-2575用于治療多種血液腫瘤的臨床開發(fā)。 02 拓臻THR-β激動劑NASH臨床積極 拓臻生物甲狀腺激素受體β（THR-β）激動劑TERN-501單藥或聯(lián)合法尼酯X受體激動劑TERN-101治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIa期DUET研究結(jié)果積極。治療第12周時，與安慰劑相比，TERN-501（1mg、3mg和6mg）單藥顯著降低患者的肝臟脂肪含量（-15%、-27%和-45%，vs-4%），三個劑量組患者達(dá)到肝臟脂肪含量至少降低30%的比例均顯著高于安慰劑組（26%、39%和64%，vs4%）。TERN-501與TERN-101聯(lián)合治療組達(dá)到肝臟脂肪含量至少降低30%的比例較安慰劑組也顯著更高。 03 輝瑞啟動偏頭痛鼻噴霧劑亞洲III期臨床 輝瑞偏頭痛新藥Zavegepant鼻噴霧劑登記啟動一項III期研究（CTR20232410），擬在亞洲成人中評估ZAVEGEPANT鼻腔給藥(IN) 用于偏頭痛急性期治療的療效和安全性。該項研究計劃入組980例中國患者，1400例其它國家的成人患者。主要研究者由中國人民解放軍總醫(yī)院于生元醫(yī)學(xué)博士擔(dān)任。zavegepant是一款CGRP受體拮抗劑，今年3月已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于急性治療偏頭痛成人患者。 04 博安啟動PD-1生物類似藥III期臨床 博安生物PD-1療法納武單抗類似藥LY01015登記啟動一項III期臨床（CTR20232393），旨在比較LY01015與歐狄沃?（納武利尤單抗注射液）分別聯(lián)合氟尿嘧啶和順鉑用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的有效性和安全性。LY01015是國內(nèi)首個按照治療用生物制品3.3類注冊分類獲批臨床的納武利尤單抗生物類似藥。除中國市場外，博安生物還將在全球其他國家和地區(qū)開展LY01015的注冊工作。 05 禮進(jìn)激動性抗體聯(lián)合用藥上Ⅰ期臨床 禮進(jìn)生物自主研發(fā)CD137激動性抗體LVGN6051、 CD40激動性抗體LVGN7409、PD-1阻斷抗體LVGN3616和現(xiàn)有化療構(gòu)成的聯(lián)合治療方案，用于治療七種轉(zhuǎn)移性腫瘤（包括食管癌、頭頸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌、卵巢癌、軟組織肉瘤、人乳頭狀瘤病毒相關(guān)實體瘤、葡萄膜黑色素瘤）的Ⅰ期臨床完成首例患者給藥。該項試驗由MD安德森癌癥中心的研究者發(fā)起，旨在探索禮進(jìn)生物激動劑管線中聯(lián)合用藥方案協(xié)同抗腫瘤的療效。 06 偉德杰IL-6R單抗Ⅱ期臨床積極 偉德杰生物重組人源化白介素-6受體單克隆抗體注射液VDJ-001治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的Ⅱ期臨床達(dá)到主要終點和關(guān)鍵次要終點。VDJ-001旨在通過與IL-6R結(jié)合以阻斷IL-6經(jīng)典、反式及反式呈遞三種通路。數(shù)據(jù)顯示，與托珠單抗（8mg/kg）相比，VDJ-001（6mg/kg）組達(dá)到ACR70（美國風(fēng)濕病學(xué)會最高緩解標(biāo)準(zhǔn)）改善的患者比例更高（33.3%vs25.6%），且藥物總體耐受性良好。 07 凌科JAK1抑制劑皮炎Ⅱ期臨床積極 凌科藥業(yè)JAK1抑制劑LNK01001治療特應(yīng)性皮炎（AD）的II期臨床達(dá)到主要終點。與安慰劑組相比，LNK01001高、低兩個劑量組患者第12周濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評分較基線改善的百分比均具有統(tǒng)計學(xué)意義；達(dá)到EASI-75和研究者總體評估（IGA）應(yīng)答的患者比例也均顯著高于安慰劑組；藥物CTC 2級及以上的TEAE和嚴(yán)重不良事件(SAE)發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。 08 高光制藥TYK2/JAK1抑制劑早期臨床積極 高光制藥高選擇性雙靶點TYK2/JAK1抑制劑TLL-018，在治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅰb期臨床結(jié)果積極。12周治療數(shù)據(jù)顯示，TLL-018高、中、低劑量組的療效均明顯高于安慰劑，且藥物安全可控。具體數(shù)據(jù)將在國際學(xué)術(shù)會議上公布。目前，TLL-018正在開展多項臨床研究，適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病、蕁麻疹等。 09 興齊眼藥改良型伏立康唑上Ⅰ期臨床 興齊眼藥2.2類化藥伏立康唑滴眼液針對真菌性角膜炎適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床首例受試者入組。伏立康唑?qū)儆趶V譜的三唑類抗真菌藥，能抑制真菌麥角甾醇的生物合成，對念珠菌、曲霉菌等真菌均具有殺菌作用。該項試驗擬通過健康受試者的單次及多次給藥，評估伏立康唑滴眼液在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。 10 康方PD-1/VEGF雙抗肺癌Ⅱ期臨床見刊 康方生物PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗注射液（AK112）聯(lián)合化療治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期臨床研究結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀》子刊eClinical Medicine上。結(jié)果顯示，AK112聯(lián)合化療一線治療晚期NSCLC，治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的晚期非鱗NSCLC，以及治療經(jīng)PD-1抑制劑聯(lián)合含鉑雙藥化療治療進(jìn)展的晚期NSCLC，均具有良好的抗腫瘤活性和安全性，為該患者群體提供潛在的新治療選擇。目前，該藥的上市申請已獲得CDE受理。 11 啟明醫(yī)療人工肺動脈瓣膜獲批臨床 啟明醫(yī)療宣布其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve的研究性器械豁免(IDE）申請獲得FDA完全批準(zhǔn)，即將在美國開展臨床研究。VenusP-Valve是III類心血管植入類醫(yī)療器械，已于去年4月獲得歐盟CE MDR認(rèn)證。VenusP-Valve歐洲三年期隨訪數(shù)據(jù)顯示，64例接受TPVR手術(shù)的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能計入）手術(shù)成功率為100%，全因死亡率及手術(shù)再干預(yù)率均為0。 12 正大天晴引進(jìn)IDH1抑制劑上III期臨床 正大天晴IDH1抑制劑TQB3454片（CT-2755）登記啟動一項III期臨床試驗，擬評估用于治療伴IDH1突變晚期膽道癌的有效性和安全性。CT-2755最初由賽林泰醫(yī)藥開發(fā)，正大天晴擁有TQB3454在中國大陸的開發(fā)授權(quán)。今年4月，該新藥已被CDE納入突破性治療品種，用于治療伴IDH1突變的局部晚期、復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性膽道癌。 13 珠海科金PKD細(xì)胞療法啟動IIT研究 科金生物基于體外基因編輯技術(shù)開發(fā)的DNGT-101細(xì)胞注射液，在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心啟動用于治療兒童重度丙酮酸激酶缺乏癥（PKD）的IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗）項目。PKD是一種由PKLR基因的突變導(dǎo)致的罕見隱性遺傳疾病，可導(dǎo)致患者出現(xiàn)慢性溶血性貧血，即紅細(xì)胞加速破壞。此前，DNGT-101針對PKD的適應(yīng)癥已在歐盟和美國獲得孤兒藥資格。 14 恒瑞PD-1單抗肺癌Ⅱ期研究見刊 恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療用于新輔助治療ⅢA/ⅢB（T3N2）期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床（TD-FOREKNOW）研究成果在線發(fā)表于JAMA Oncology。與化療相比，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療新輔助治療顯著提高病理完全緩解（pCR）率（32.6%vs8.9%）、主要病理緩解（MPR）率（65.1%vs15.6%）和客觀緩解(ORR)率（72.1%vs53.3%），且安全性良好。 15 楊森眼科基因療法中國獲批臨床 強(qiáng)生旗下楊森從Hemera Biosciences引進(jìn)的基因療法JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗，用于治療繼發(fā)于年齡相關(guān)性黃斑變性的地圖樣萎縮成人患者。JNJ-81201887（JNJ-1887）是一次性門診玻璃體內(nèi)注射療法，旨在增加可溶性CD59（sCD59）的表達(dá)，保護(hù)視網(wǎng)膜細(xì)胞，從而減緩和預(yù)防疾病進(jìn)展。此前，該藥物已獲FDA授予快速通道資格，以及歐洲藥品管理局授予的先進(jìn)治療藥物資格。
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