自20世紀80年代以來，我國一直實行藥品上市許可與生產(chǎn)許可合并的管理模式。2015年MAH制度相關法規(guī)政策出臺，逐步形成了以藥品上市許可持有人制度為中心的新制度，優(yōu)化了藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”模式的弊端。MAH制度在歐盟、美國和日本已實施多年，通過上市前MAH申請規(guī)范、審批要求、上市后藥物警戒要求、安全性研究、賠償保障能力對比，為我國MAH配套監(jiān)督制度作出參考。
截至目前，按藥品批準文號統(tǒng)計MAH品種共25864個，其中十省市中河北省MAH批準文號數(shù)量最多，批準文號涵蓋2281個品種，北京、廣東緊跟其后。MAH藥品類型方面，化藥、中藥、生物制品分別為16981個、8386個和497個，企業(yè)主要分布在河北、北京、廣東等地。國內MAH試點工作開啟后，齊魯制藥有限公司的吉非替尼首仿藥率先獲益，成為首個MAH試點落地品種。該品種的上市可打破進口藥企的市場壟斷，降低抗癌藥物價格，提高國內肺癌患者用藥可及性。按照MAH試點方案要求，試點行政區(qū)域內的藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品可以申請MAH。當時奇星藥業(yè)廠區(qū)屬于征拆范圍，在政策紅利下，奇星藥業(yè)申請成為公司75個中藥品種的MAH，即可委托其他符合條件的企業(yè)進行生產(chǎn)，從而避免處于停產(chǎn)困境。MAH制度使得醫(yī)藥市場要素靈活流動，通過實現(xiàn)所有權和生產(chǎn)分離，推動行業(yè)CRO、CMO及CSO發(fā)展，中國醫(yī)藥生態(tài)環(huán)境下研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等各領域企業(yè)生產(chǎn)關系與市場結構產(chǎn)生巨大變化。同時，醫(yī)療器械注冊人制度全面實施，醫(yī)療器械技術落地產(chǎn)品化的方式可由原先的自建廠房或尋求生產(chǎn)合作方轉變?yōu)檫x擇現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)或專業(yè)CMO/CDMO平臺進行委托生產(chǎn)。上海：采取“專項風險保險基金+保險”風險救濟制度，由上海張江管委會出資5000萬元委托第三方對企業(yè)購買的保險進行運營管理，明確對注冊在張江高科技園區(qū)核心區(qū)內的持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)提供先行風險理賠，還有保費補貼。北京中關村：對參與藥品上市許可持有人制度試點/醫(yī)療器械注冊人制度試點的企業(yè)給予保費補貼支持。按照所投藥品/醫(yī)療器械臨床試驗責任保險、藥品/醫(yī)療器械質量綜合責任保險及其附加險等保費80%的比例給予補貼支持，每年每家企業(yè)給予最高不超過100萬元的資金支持。江蘇：加大力度推進藥品上市許可持有人制度試點工作，鼓勵有條件的地區(qū)設立相關專項基金和風險擔?；?，并在人才引進、科研立項、成果轉化等方面優(yōu)先扶持。蘇州工業(yè)園：設置總額5000萬元的風險保障資金、總額1000萬元的藥品注冊獎勵資金，鼓勵企業(yè)試點MAH制度。重慶：國內首支MAH專項基金重慶高新區(qū)MAH基金。來源：藥智產(chǎn)業(yè)觀察 ，作者楊文
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