恒瑞醫(yī)藥2023上半年創(chuàng)新亮點盤點

恒瑞醫(yī)藥亮出上半年創(chuàng)新進展答卷。今年上半年恒瑞醫(yī)藥累計研發(fā)投入30.58億元；創(chuàng)新藥收入達49.62億元（含稅），有效拉動業(yè)績增長。

在持續(xù)大力度研發(fā)投入推動下，上半年有3款創(chuàng)新藥、3項新適應癥獲批，6款創(chuàng)新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，1項適應癥美國申報上市獲FDA受理。特別是，上半年取得創(chuàng)新藥臨床批件32個，平均5.7天獲得一項創(chuàng)新藥臨床批準，研發(fā)勢能強勁。

量質齊升

研發(fā)創(chuàng)新不斷取得新突破

憑借不斷夯實的研發(fā)根基，今年上半年，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新不斷取得突破性進展，其中不乏“國內首個”“全球首個”，呈現(xiàn)量質齊升的良好局面。

3款創(chuàng)新藥獲批

阿得貝利單抗（艾瑞利?）、瑞格列?。ㄈ饾商?）、奧特康唑相繼獲批上市，其中2款為國內首個自主研發(fā)。作為我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑，阿得貝利單抗打破了3年來進口PD-L1抑制劑產(chǎn)品在治療廣泛期小細胞肺癌領域的壟斷地位。上市后不久，被多地納入“惠民保”特藥報銷目錄。瑞格列汀是國內首個自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑藥物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，將為此類患者個性化治療提供新選擇。

3項新適應癥獲批

卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）第9個適應癥及阿帕替尼（艾坦?）第3個適應癥（“雙艾”組合用于一線治療晚期肝癌）獲批上市；吡咯替尼（艾瑞妮?）第3個適應癥、達爾西利（艾瑞康?）第2個適應癥獲批上市，為晚期乳腺癌患者帶來用藥新選擇。其中，“雙艾”組合是全球首個獲批的用于治療晚期肝細胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合。

6項創(chuàng)新藥申報上市

SHR-1314、SHR0302、SHR8058、SHR8028、SHR-1209及HRX0701六項上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，涉及自身免疫、干眼病、糖尿病、心血管等治療領域。

4項突破性療法認定

公司自主研發(fā)的EZH2抑制劑SHR2554和抗HER2 ADC藥物SHR-A1811兩個創(chuàng)新藥共獲得4項突破性療法認定。

創(chuàng)新藥臨床批準5.7天一個

報告期內，公司共將6項臨床推進至Ⅲ期，17項臨床推進至Ⅱ期，18項臨床推進至Ⅰ期。上半年取得創(chuàng)新藥臨床批件32個，平均5.7天獲得一項創(chuàng)新藥臨床批準，研發(fā)勢能強勁。在核藥領域，今年以來已有4款產(chǎn)品獲批臨床。

創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領先地位

目前公司已有15款創(chuàng)新藥上市，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項臨床試驗在國內外開展，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領先地位。未來，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新韌性繼續(xù)彰顯，將有更多優(yōu)質創(chuàng)新成果落地開花。

穩(wěn)步推進

國際化更進一步

今年以來，恒瑞繼續(xù)穩(wěn)步推進國際化進程，堅持自主研發(fā)與開放合作并重，在內生發(fā)展的基礎上著力加強國際合作，取得了一系列新進展。

“雙艾”美國申報上市獲受理

目前恒瑞醫(yī)藥開展近20項創(chuàng)新藥國際臨床試驗。作為公司首個國際多中心Ⅲ期臨床研究，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究達到主要研究終點，美國申報上市已獲FDA受理。該研究主論文近日發(fā)表于《柳葉刀》主刊，結果表明，“雙艾”組合治療晚期肝癌中位總生存期達22.1個月，是目前已公布數(shù)據(jù)的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位總生存期最長的治療方案。

FDA孤兒藥資格認定再添一例

繼卡瑞利珠單抗、海曲泊帕后，今年5月，創(chuàng)新藥Edralbrutinib片獲得美國FDA孤兒藥資格認定，有望加快推進臨床試驗及上市注冊進度。

EZH2抑制劑實現(xiàn)海外授權

今年2月，公司將自主研發(fā)的抗癌創(chuàng)新藥EZH2抑制劑SHR2554除大中華區(qū)以外的全球權益，有償許可給美國Treeline Biosciences公司。Treeline已支付1100萬美元首付款，還將向公司支付最多6.95億美元的潛在開發(fā)及銷售里程碑付款，以及年凈銷售額約定比例（10%-12.5%）的銷售提成。至今，恒瑞已將8款創(chuàng)新藥進行海外授權，推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品服務全球患者。

持續(xù)受到國際學界認可

年內已有60余項重要研究成果相繼在柳葉刀、臨床腫瘤學雜志、美國醫(yī)學會雜志·腫瘤學等全球頂級期刊發(fā)表。其中，“雙艾”組合晚期肝癌研究主論文登上《柳葉刀》主刊，是腫瘤學領域中國學者主導的國際性Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊，影響因子達168.9分。阿得貝利單抗食管鱗癌及吡咯替尼肺癌研究成果在《自然》子刊《自然·醫(yī)學》發(fā)表，兩項研究影響因子均達82.9分。

堅定研發(fā)與創(chuàng)新

鑄造核心競爭力

面對復雜多變的內外部環(huán)境，一串串亮眼的數(shù)字，是恒瑞醫(yī)藥長期以來堅定科技創(chuàng)新和國際化戰(zhàn)略的生動注腳。

打造強大研發(fā)引擎

近十年公司累計研發(fā)投入292億元，位居國內同行前列，先后在連云港、上海、美國、歐洲建立研發(fā)中心。同時持續(xù)引進海內外高層次人才，形成一支5000余人的全球研發(fā)團隊，其中碩士2000余人，博士600余人。為激發(fā)人才創(chuàng)新活力，公司前不久宣布將啟動新一輪員工股權激勵。

持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結構

得益于強大的研發(fā)引擎和人才支撐，公司產(chǎn)品結構持續(xù)優(yōu)化，不斷提升核心競爭力。除了腫瘤領域，還在自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等領域布局。

在創(chuàng)新研發(fā)策略上，公司堅持前瞻性與差異化，以“新、快、特”為主要宗旨，拒絕“同質化”，加強源頭創(chuàng)新，已逐步顯現(xiàn)出從跟隨創(chuàng)新到源頭創(chuàng)新的趨勢。

建立國際一流平臺

公司建立了一批具有自主知識產(chǎn)權、國際一流的新技術平臺，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子膠、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙/多特異性抗體、AI分子設計、耐藥、體內藥理、分子動力學、生物信息等，為創(chuàng)新研發(fā)和國際化提供強大的基礎保障。其中，已有8個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床，抗HER2 ADC產(chǎn)品SHR-A1811快速進入臨床Ⅲ期研究。

獲得行業(yè)高度認可

研發(fā)提速，創(chuàng)新提質，恒瑞醫(yī)藥不斷獲得國內外行業(yè)高度認可。在美國制藥經(jīng)理人雜志（PharmExec）公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中，恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)5年上榜；在全球醫(yī)藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence評選的“全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模TOP25”榜單中，恒瑞醫(yī)藥位列第13位，創(chuàng)中國藥企在該榜單的排名新高；中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心歷年發(fā)布的“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”，恒瑞醫(yī)藥已10次登頂榜首。