近日，智飛生物發(fā)布2023年半年報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入244.45億元，同比增長33.19%；實(shí)現(xiàn)歸屬上市公司股東凈利潤42.6億元，同比上升14.24%。
作為疫苗龍頭，智飛生物業(yè)績可圈可點(diǎn)，2023上半年自主產(chǎn)品與代理產(chǎn)品持續(xù)放量：盟威克和喜菲貝今年上半年簽發(fā)量達(dá)到339.6萬和57.1萬支，同比增長92.79%和100%；可喜的是，今年智飛生物與默沙東續(xù)簽獨(dú)家代理協(xié)議，拿下HPV疫苗的千億大單。
左手自研、右手代理，智飛生物還有哪些驚喜？
01
拿下千億大單，
自主與代理產(chǎn)品持續(xù)放量
作為一家集疫苗、生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送及進(jìn)出口為一體的國際化、全產(chǎn)業(yè)鏈高科技生物制藥企業(yè)，智飛生物的主要營收均來自于疫苗業(yè)務(wù)，分為自主產(chǎn)品和代理產(chǎn)品兩部分。
目前，公司有7款自主研發(fā)的產(chǎn)品，分別依托北京智飛綠竹生物制藥有限公司和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司兩大研發(fā)基地生產(chǎn)而得，如下圖1所示。
圖1 智飛生物自主產(chǎn)品
半年報(bào)顯示，自主研發(fā)產(chǎn)品中盟威克和喜菲貝今年上半年簽發(fā)量達(dá)到339.6萬和57.1萬支，同比增長92.79%和100%。
流行性腦脊髓膜炎
由腦膜炎奈瑟球菌引起的嚴(yán)重傳染病，流腦可在24小時(shí)內(nèi)導(dǎo)致死亡，如治療不及時(shí)，可導(dǎo)致50%的患者死亡，接種流腦疫苗可以預(yù)防流腦疾病。
盟威克是智飛生物分別用A群、C群、Y群和W135群腦膜炎奈瑟球菌培養(yǎng)液，提取和純化A群、C群、Y群和W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖抗原，混合后加入適宜穩(wěn)定劑凍干制成，在國內(nèi)僅推薦2周歲以上的兒童及成人的高危人群使用。
目前，智飛綠竹、蘭州生物、沃森生物、康華生物、華蘭生物和康希諾生物等是我國流腦疫苗主要生產(chǎn)企業(yè)。其中，智飛綠竹是我國最大的ACYW135群流腦多糖疫苗和AC群流腦結(jié)合疫苗生產(chǎn)商，伴隨中國人口龐大的基礎(chǔ)以及人們健康意思的覺醒，疫苗知識(shí)的普及等，流腦疫苗市場(chǎng)廣闊。
B型流感嗜血桿菌
為流感嗜血桿菌最常見的一種，出生六個(gè)月內(nèi)接種Hib疫苗是一種非常有效的預(yù)防該致病菌導(dǎo)致的疾病。
目前，我國上市的Hib疫苗包括Hib疫苗和多聯(lián)苗，國內(nèi)Hib疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要有康泰生物、蘭州所、沃森生物、賽諾菲和智飛生物等。
喜菲貝是由智飛生物研發(fā)的b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗，于2012年投產(chǎn)上市。
除了自主研發(fā)的產(chǎn)品，智飛生物還與默沙東簽訂了獨(dú)家代理協(xié)議，代理默沙東的四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（佳達(dá)修）、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（紐莫法）、九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（佳達(dá)修9）、口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（樂兒德）和甲型肝炎滅活疫苗（維康特）（如圖2）。
今年1月，智飛生物與默沙東續(xù)簽代理協(xié)議至2026年末，協(xié)議產(chǎn)品包括四價(jià)/九價(jià)HPV疫苗、五價(jià)輪狀病毒疫苗等，涉及的基礎(chǔ)采購額超千億元，其中HPV疫苗2023-2026年采購金額分別276.66億元、326.26億元、260.33億元以及178.92億元。
圖2 智飛生物代理產(chǎn)品
今年上半年，智飛生物獨(dú)家代理的默沙東HPV疫苗市場(chǎng)表現(xiàn)依舊強(qiáng)勢(shì)，四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)626.7萬支，同比增長28.5%；九價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)1467.8萬支，同比增長57.85%。
值得注意的是，默沙東中國于2022年8月30日宣布其九價(jià)HPV疫苗的獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）擴(kuò)展適用人群至9-45歲適齡女性范圍，受此消息影響，此九價(jià)HPV疫苗在國內(nèi)疫苗批簽發(fā)次數(shù)呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。
截至目前，我國已獲批上市的5款HPV疫苗中只有智飛生物獨(dú)家代理的默沙東HPV疫苗是四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗，其它的都是二價(jià)HPV疫苗，包括GSK、萬泰生物及沃森生物。
02
研發(fā)投入增長13%，
23價(jià)肺炎和四價(jià)流感申報(bào)上市
今年上半年，智飛生物研發(fā)投入金額5.83億元，約占自主產(chǎn)品收入的67.84%，較上年同期增長12.55%；研發(fā)人員數(shù)量提升至818人，較上年同期增長26.43%，如下圖3。
圖3 智飛生物2018年至2023年上半年研發(fā)投入
數(shù)據(jù)來源：巨靈財(cái)經(jīng)
據(jù)智飛生物半年報(bào)顯示，除去新冠系列項(xiàng)目，公司自主研發(fā)項(xiàng)目已達(dá)30項(xiàng)，其中23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗和四價(jià)流感病毒裂解疫苗正在申報(bào)上市，目前都在審評(píng)中。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球每年有超過120萬人死于肺炎鏈球菌感染，其中大多數(shù)發(fā)生在發(fā)展中國家。
預(yù)防肺炎球菌感染的疫苗分為多糖疫苗和結(jié)合疫苗2種，其中23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗是國內(nèi)外預(yù)防肺炎球菌感染的最主要產(chǎn)品之一，用于2歲以上適宜人群預(yù)防肺炎球菌引起的感染性疾病。
目前，國內(nèi)已有科興生物、沃森生物、成都生物制品研究所、默沙東、以及康泰生物旗下的北京民海生物等獲批了23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗，智飛生物目前正在代理默沙東的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（紐莫法），如若自主研發(fā)的23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗獲批上市，市場(chǎng)想象空間巨大。
此外，智飛生物7月宣布其四價(jià)流感病毒裂解疫苗申請(qǐng)生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理。
流行性感冒（簡稱流感，下同）是流感病毒引起的對(duì)人類健康危害較重的呼吸道傳染病，傳播迅速，傳染性大，可以通過接種流感疫苗預(yù)防。
全球已上市的流感疫苗按照技術(shù)類型可分為流感滅活疫苗、流感減毒活疫苗和重組流感疫苗以及按所含組份可分為三價(jià)和四價(jià)兩種，四價(jià)流感疫苗與三價(jià)流感疫苗相比覆蓋的病毒亞型更多、具備更廣的保護(hù)范圍，自2018年在我國獲批上市以來，便快速搶占市場(chǎng)成為主流。
據(jù)《中國流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2022-2023）》顯示，我國2022-2023年度批簽發(fā)的四價(jià)流感疫苗7種，涉及企業(yè)包括華蘭生物、長春生物所、武漢生物所、科興生物、金迪克生物、上海生物所和國光生物等。
03
30項(xiàng)自研項(xiàng)目，
智飛生物在研產(chǎn)品分析
依托北京、安徽和重慶三大研發(fā)基地，智飛生物已成功搭建九大研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，包括多糖和多糖蛋白結(jié)合疫苗技術(shù)平臺(tái)、多聯(lián)多價(jià)技術(shù)平臺(tái)、人二倍體細(xì)胞株技術(shù)平臺(tái)等。
截止六月底，智飛生物自主研發(fā)項(xiàng)目已達(dá)30項(xiàng)，其中凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細(xì)胞）和流感病毒裂解疫苗已完成臨床試驗(yàn)，盡快申報(bào)上市，15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）、福氏宋內(nèi)氏痢疾雙價(jià)結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦結(jié)合疫苗和組份百白破疫苗進(jìn)入臨床3期，腸道病毒71型滅活疫苗和凍干重組結(jié)核疫苗（AEC/BC02）等進(jìn)入臨床2期（如圖4）。
圖4 智飛生物在研產(chǎn)品
狂犬疫苗主要用于預(yù)防病毒性人畜共患病-狂犬病，狂犬病病死率接近100%，因此被健康狀況不明的動(dòng)物咬傷抓傷者需盡快注射狂犬疫苗，預(yù)防狂犬病。
目前國內(nèi)生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有成大生物、艾美衛(wèi)信和康華生物等。但目前國內(nèi)多數(shù)仍以二代Vero細(xì)胞基質(zhì)狂犬疫苗為主，人二倍體狂犬疫苗目前僅康華生物一家獲批上市，智飛生物的凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細(xì)胞）已取得臨床3期試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，預(yù)計(jì)獲批上市后將會(huì)占據(jù)一定份額。
除此之外，智飛生物還有很多臨床前在研產(chǎn)品，包括重組乙型肝炎疫苗（漢遜酵母）、雙價(jià)手足口病疫苗、重組輪狀病毒疫苗（畢赤酵母）、重組帶狀皰疹疫苗（CHO細(xì)胞）、乙型腦炎滅活疫苗、滅活水痘帶狀皰疹疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗、重組MERS病毒疫苗和百白破基礎(chǔ)聯(lián)合疫苗等。
04
小結(jié)
作為國內(nèi)疫苗研發(fā)的領(lǐng)頭公司，智飛生物深知自主創(chuàng)新的重要性，近年來繼續(xù)加大研發(fā)投入，相信不久將有好消息持續(xù)傳出。
來源：藥智網(wǎng) ，作者抒揚(yáng)
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