近日,新諾威發(fā)布公告稱,擬對巨石生物實(shí)施現(xiàn)金增資18.71億元,其中10.41億元計(jì)入注冊資本,8.30億元計(jì)入資本公積,通過增資,新諾威取得巨石生物51%股權(quán)實(shí)現(xiàn)控股。
值得注意的是,新諾威和巨石生物都屬于石藥集團(tuán)旗下,其實(shí)上市公司對所屬子公司調(diào)整是一種常見的資本運(yùn)作,而石藥集團(tuán)將手中“牌”里“順子”和“對子”的互拆調(diào)整,又透露出什么樣的布局信號?
01
2款藥物“出?!?,
石藥系創(chuàng)新“小將”
成立于2019年的巨石生物在默默無聞3年后,不鳴則已一鳴驚人,石藥集團(tuán)能斬獲中國首個且是目前唯一被納入緊急使用的mRNA新冠疫苗,要?dú)w功于巨石生物,度恩泰(mRNA新冠疫苗)正是巨石生物的首個獲批產(chǎn)品,讓石藥集團(tuán)在mRNA疫苗技術(shù)路線上超越了一眾疫苗企業(yè)。
不僅如此,巨石生物還在“出?!鳖I(lǐng)域戰(zhàn)功赫赫。自2022年以來,已有2款A(yù)DC在研藥物“出?!?,分別為Claudin 18.2 ADC藥物SYSA1801和Nectin-4 ADC藥物SYS6002。
●2022年7月,巨石生物將SYSA1801大中華地區(qū)(包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣)以外的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利授予Elevation Oncology,“出海”金額最高達(dá)11.95億美元,其中包含0.27億美元首付款、1.48億美元潛在開發(fā)/監(jiān)管里程碑付款及10.2億美元潛在銷售里程碑付款,此外,巨石生物有權(quán)按授權(quán)地年度銷售凈額收取最高雙位數(shù)百分比銷售提成。
●2023年2月,巨石生物將SYS6002美國、歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、冰島、列支敦士登、挪威及瑞士的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利授予Corbus Pharmaceuticals,“出海”金額最高達(dá)6.875億美元,其中包含0.075億美元首付款、1.30億美元潛在開發(fā)/監(jiān)管里程碑付款及5.55億美元潛在銷售里程碑付款,此外,巨石生物有權(quán)按授權(quán)地年度銷售凈額收取分層銷售提成。
憑借度恩泰的獲批及2款藥物的“出?!保奘镌诔闪?年后實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入零突破,2022年以來截至2023年7月,已累計(jì)營收2.46億元。
圖片來源:新諾威企業(yè)公告
雖然巨石生物的營收主要來自產(chǎn)品“出?!钡氖赘犊?,而首個獲批產(chǎn)品度恩泰未能帶來豐厚收入,這是因新冠疫情形勢變化所致,且度恩泰實(shí)力不俗。
據(jù)序貫加強(qiáng)免疫臨床研究結(jié)果顯示,度恩泰不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度顯著低于文獻(xiàn)報道的已上市mRNA疫苗,值得一提的是,度恩泰2023年5月實(shí)現(xiàn)接種,標(biāo)志著國產(chǎn)自研在mRNA技術(shù)路線上實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化。
02
在研8款產(chǎn)品,
管線大豐收將至
巨石生物管線中現(xiàn)有在研產(chǎn)品8款,除了上述2款處于1期臨床的產(chǎn)品,在臨床初期就實(shí)現(xiàn)“出?!蓖?,另一大亮點(diǎn)是大部分產(chǎn)品即將進(jìn)入收獲期,其中2款產(chǎn)品處于申報上市階段,3款產(chǎn)品已推進(jìn)至臨床3期。
圖片來源:新諾威企業(yè)公告
適應(yīng)癥差異化策略確保在內(nèi)卷中立足,SYSA1802是PD-1單抗藥物,PD-1賽道近年來的內(nèi)卷,讓一眾布局PD-1靶點(diǎn)的藥企倍感壓力。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),國內(nèi)已獲批16款PD-1/PD-L1單抗,SYSA1802若獲批,無疑是PD-1中的“晚字輩”。但適應(yīng)癥的差異化,讓“晚字輩”的SYSA1802雖來的晚,卻趕的巧。
默沙東的帕博利珠單抗是首款獲批用于治療宮頸癌的PD-1藥物,但未在國內(nèi)獲批該適應(yīng)癥,直到譽(yù)衡生物的賽帕利單抗在2023年7月新增了用于接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性(CPS≥1)的宮頸癌適應(yīng)癥,國內(nèi)才有了首款用于宮頸癌的PD-1藥物,SYSA1802選擇將適應(yīng)癥作為差異化突破口,正是明智之舉。
據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),中國2017年宮頸癌發(fā)病人數(shù)約為11.4萬,2021年增至11.9萬,根據(jù)2023年ICO/IARC中國HPV和相關(guān)疾病報告顯示,中國有5.824億年齡在15歲及以上的女性面臨患宮頸癌的風(fēng)險。
圖片來源:太平洋證券
盡管HPV疫苗的“百花齊放,多點(diǎn)開花”,讓世衛(wèi)組織(WHO)很有信心的在2020年提出加速消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略,國內(nèi)也逐漸擴(kuò)大HPV疫苗免費(fèi)接種覆蓋面,但受到政策進(jìn)程,以及接種年齡限制和接種劑次間隔期等多重影響,未來一段時期,宮頸癌年發(fā)病人數(shù)仍可能維持高位。
值得一提的是,SYSA1802申報的用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌適應(yīng)癥,獲得了附條件批準(zhǔn)上市資格,可見國內(nèi)對宮頸癌臨床用藥的急需,及對SYSA1802臨床療效的認(rèn)可,此外,SYSA1802宮頸癌一線3期確認(rèn)性臨床試驗(yàn)也已啟動,讓SYSA1802在眾多PD-1藥物中立足一席之地是極有希望的。
打破進(jìn)口壟斷再立一功,巨石生物的另一款已申報上市的產(chǎn)品——奧馬珠單抗,是生物類似藥。據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,諾華制藥原研的奧馬珠單抗在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為中度至重度持續(xù)性過敏性哮喘和青少年/成人慢性自發(fā)性蕁麻疹,其在國內(nèi)銷售額一路攀高,增長迅速,據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示,醫(yī)院端銷售額已由2018年的0.12億元增至2022年的3.91億元,4年增幅達(dá)3158.33%。
圖片來源:藥智數(shù)據(jù)
首個獲批的國產(chǎn)奧馬珠單抗類似藥是邁博藥業(yè)的奧馬珠單抗α,獲批適應(yīng)癥為免疫球蛋白E介導(dǎo)的哮喘,而巨石生物的奧馬珠單抗申報適應(yīng)癥為慢性自發(fā)性蕁麻疹,一旦獲批上市,就撕開了治療蕁麻疹的進(jìn)口藥奧馬珠單抗的壟斷。
03
尋找下一個爆款,
抗腫瘤+疫苗齊頭并進(jìn)
抗腫瘤產(chǎn)品和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品是石藥集團(tuán)治療領(lǐng)域中齊肩的兩大支柱,2021年銷售額分別為77.11億元和75.44億元,其中抗腫瘤領(lǐng)域是絕對的“當(dāng)家花旦”。
圖片來源:石藥集團(tuán)2021年報
2022年和2023年上半年,神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品銷售額分別增長5.7%和17.5%,達(dá)81.08億元和45.53億元,而抗腫瘤產(chǎn)品持續(xù)出現(xiàn)負(fù)增長,2023年上半年銷售額為29.88億元。
新諾威主營業(yè)務(wù)為大健康領(lǐng)域功能食品,雖不涉及創(chuàng)新藥,但通過對巨石生物的增資控股,相比IPO上市,能更快的將巨石生物納入A股平臺,可對巨石生物持續(xù)賦能,加快推進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化,畢竟石藥集團(tuán)建立的單抗、雙抗、ADC、mRNA、siRNA、PROTAC及AI藥物等藥物研發(fā)技術(shù)平臺,巨石生物就占了其中3個,且重磅管線產(chǎn)品均為抗腫瘤產(chǎn)品,此外,加快推進(jìn)巨石生物的ADC藥物,也迎合了抗體藥物與ADC聯(lián)用的發(fā)展趨勢。
值得一提的是,雖然mRNA新冠疫苗已“淹沒”在新冠疫情變化的大環(huán)境下,但石藥集團(tuán)并未放棄mRNA技術(shù)路線。據(jù)2023半年報顯示,其不僅在針對變種毒株積極開發(fā)迭代疫苗,還基于mRNA技術(shù)針對傳染性疾病、呼吸道病毒、腫瘤開發(fā)其他預(yù)防性和治療性疫苗,此外,在mRNA和藥物遞送技術(shù)平臺,開發(fā)蛋白替代療法、基因編輯產(chǎn)品及體內(nèi)細(xì)胞重編程技術(shù)(CAR-T、CAR-M)。
據(jù)石家莊高新區(qū)曾公示的巨石生物mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目顯示,產(chǎn)品不僅涉及新冠疫苗,還涉及HPV、狂犬疫苗、帶狀皰疹疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗,也反映出石藥集團(tuán)有大舉進(jìn)軍疫苗領(lǐng)域的念頭。
圖片來源:石家莊高新區(qū)官網(wǎng)
石藥集團(tuán)能否在mRNA新冠疫苗的成功下乘勢而行,成為疫苗領(lǐng)域的又一個龍頭?值得期待。
04
小結(jié)
醫(yī)藥研發(fā)猶如戰(zhàn)場,產(chǎn)品實(shí)力的強(qiáng)悍可以讓藥企勇往直前,排兵布陣戰(zhàn)略的調(diào)整可以讓藥企應(yīng)對瞬息萬變的“戰(zhàn)場”形勢,作為曾代表中國制藥入選全球醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線規(guī)模榜單第23位的石藥集團(tuán),這次組合了一副好“牌”。
來源:藥智網(wǎng) ,作者趙言午
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