2023年9月19日，百濟神州一口氣公布了旗下藥物替雷利珠單抗（抗PD-1單抗）的三個重大進展信息。百濟神州9月19日晚間公告，百濟神州瑞士和諾華簽署《共同終止和釋放協(xié)議》，共同終止授權(quán)協(xié)議。協(xié)議生效后，百濟神州瑞士重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權(quán)利，且無需支付特許使用費。諾華可以繼續(xù)開展正在進行的臨床試驗，并且未來在獲得百濟神州同意后可以開展其他替雷利珠單抗聯(lián)合用藥試驗。百濟神州同意繼續(xù)為諾華提供替雷利珠單抗的臨床試驗用藥，以支持其臨床試驗的開展。此次終止，不會影響百濟神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款。2023年9月19日，百濟神州宣布，歐盟委員會已批準替雷利珠單抗作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。本次歐盟委員會的批準遵循了歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）基于 RATIONALE 302 研究（NCT03430843）的積極意見。該試驗是一項全球、隨機、開放性的 3 期研究，旨在比較替雷利珠單抗和研究者選擇的化療在不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者二線治療時的有效性和安全性。該研究入組了來自歐洲、亞洲和北美洲11個國家和地區(qū)共132個研究中心的513例患者。RATIONALE 302研究達到主要終點，即：與化療相比，替雷利珠單抗在意向性治療（ITT）人群中具有顯著統(tǒng)計學(xué)及臨床意義的生存獲益。同日，百濟神州宣布，美國FDA已受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。根據(jù)《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），美國 FDA 預(yù)計將在2024 年下半年對該項申請做出決議。本次向美國FDA提交的新適應(yīng)癥上市許可申請是基于RATIONALE 306研究（NCT03783442）先前公布的結(jié)果。RATIONALE 306是一項全球、隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨床研究，評估了替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性 ESCC 患者一線治療的療效和安全性。
聲明：本文觀點僅代表作者本人，不代表煜森資本立場，歡迎在留言區(qū)交流補充。如需轉(zhuǎn)載，請注明文章作者和來源。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請在本平臺留言。
