2023年9月20日，通化金馬發(fā)布公告：公司全資子公司長春華洋自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項目取得重大研究進展。
統(tǒng)計結(jié)果表明：琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗達到主要臨床試驗終點，試驗呈陽性結(jié)果，認為試驗藥物對ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義。在安全性上，試驗藥物的不良事件及不良反應的發(fā)生率均低于兩個對照組；與安慰劑組比較，結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計學意義。公開資料顯示，通化金馬的琥珀八氫氨吖啶片是一種乙酰膽堿酯酶抑制劑，主要用于治療輕中度阿爾茨海默病。由于業(yè)內(nèi)藥物研發(fā)失敗案例頻出，阿爾茲海默病長期被視作全球藥物研發(fā)領域的“天坑”。據(jù)美國藥物生產(chǎn)與研發(fā)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，全球累計在阿爾茲海默病研發(fā)投入超6000億美元，失敗的臨床藥物超過300種，研發(fā)失敗率超99%。所以，該事件的詭異之處在于，一家甚至在行業(yè)內(nèi)少有曝光度的藥企，不聲不響攻克了讓無數(shù)跨國藥企競相撲街的超高難度適應癥。
上一個達成此項“成就”者，是幾年前綠谷制藥的971。
2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，有條件批準綠谷制藥和上海藥物所聯(lián)合研發(fā)的GV-971上市申請，「用于治療輕度至中度阿爾茲海默病，改善患者認知功能」。這在當時一度引發(fā)轟動，主流媒體競相報道，但是此后這款明星藥物在學術圈、醫(yī)療界引發(fā)的爭議不斷。時至今日，綠谷制藥的971并未在行業(yè)內(nèi)產(chǎn)生多大的實質(zhì)影響，據(jù)媒體報道其銷量乏善可陳，一度雄心勃勃要到美國做臨床試驗的計劃也已經(jīng)擱淺。那么，此次又一個接近拿下阿爾茲海默病這個超難適應癥的國產(chǎn)新藥，又是什么來頭呢？公開資料顯示，通化金馬是一家1997年就在A股IPO的老牌上市企業(yè)，上市之后歷經(jīng)多次實控人變更，目前產(chǎn)品范圍覆蓋中藥、中西原料藥、生物化學制劑等多個領域。從通化金馬對外的表述，此次III期臨床試驗成功的琥珀八氫氨吖啶片，是由其全資子公司長春華洋自主研發(fā)。公開信息顯示，長春華洋成立于2002年，其創(chuàng)始人為王彤暉，企業(yè)員工20人，大專以上人員為19人。長春華洋成為通化金馬的全資子公司，不過才一個多月時間。8月17日，通化金馬公告，擬以9360萬元收購控股子公司長春華洋40%股權，實現(xiàn)完全控制。按照這個價格估算，一款III期臨床獲得成功的阿爾茲海默癥新藥，價值約2.34億人民幣。同時，通化金馬2020~22022三年的研發(fā)投入分別為1.01億、0.83億、0.79億，2023年上半年的研發(fā)投入則為0.38億，單位是人民幣。面對這樣的數(shù)字，動輒在阿爾茲海默癥上投入數(shù)十億美元但是還是屢屢失敗的跨國藥企們，不知道作何感想？從藥物作用機制的角度，根據(jù)公開披露的信息，琥珀八氫氨吖啶既是乙酰膽堿酯酶抑制劑，又是丁酰膽堿酯酶抑制劑，是雙重膽堿酯酶抑制劑，具有防止β淀粉樣蛋白的發(fā)生與沉積作用。在過去的數(shù)十年里，阿爾茲海默癥的病因迷霧重重，迄今仍然沒有定論。在諸多假說中，β淀粉樣蛋白（Aβ）級聯(lián)假說一度最受到認可，也引發(fā)無數(shù)藥企在這個方向投入了難以計數(shù)的資源，但是最終無一例外全部失敗。其中，最為注明的禮來旗下阿爾茲海默癥治療藥物Solanezumab，這是一種靶向可溶性淀粉樣蛋白β的抗體，在投入數(shù)十億美金、歷經(jīng)十年以上的研發(fā)之后，最終宣告徹底失敗。甚至在醫(yī)學界，越來越多的人傾向于認為，β淀粉樣蛋白假說并不靠譜。
因此，琥珀八氫氨吖啶宣稱的的“防止β淀粉樣蛋白的發(fā)生與沉積”，就頗為值得推敲。要么，是我們這個時代罕見地遇見了武俠小說中“不世出的武學奇才橫掃江湖”的傳奇橋段。8月31日，通化金馬召開了III期臨床試驗揭盲預備會，宣布正式完成盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。
至此，通化金馬的股價開啟了暴漲模式，十幾個交易日就完成了翻倍。
但是在9月20日，也就是通化金馬宣布III期臨床試驗成功的當天，股價一字跌停。
最終這款藥物是書寫一個傳奇，還是像971一樣歸于寂靜，只能讓時間給出答案。
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