1.5億美元!?恒瑞一款創(chuàng)新藥將登陸印度

2023年10月8日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,宣布與印度藥企瑞迪博士實驗室(以下簡稱“Dr.  Reddy's”)達成協(xié)議,將具有自主知識產權的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片(以下簡稱“吡咯替尼”)項目有償許可給Dr. Reddy's。

吡咯替尼是恒瑞自主研發(fā)的口服HER1、HER2、HER4 酪氨酸激酶抑制劑(TKI),是中國首個自主研發(fā)的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。

2018  年,吡咯替尼憑借Ⅱ期臨床研究,獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市,成為實體瘤領域中國首個憑借Ⅱ期臨床研究獲附條件批準上市的創(chuàng)新藥。

2020 年,吡咯替尼憑借兩項重要Ⅲ期研究(PHENIX、PHOEBE)結果獲得完全批準上市,聯(lián)合卡培他濱用于治療 HER2 陽性、接受過曲妥珠單抗治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。

2022 年,吡咯替尼獲批第二個適應癥,聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。

2023 年,吡咯替尼獲批第三個適應癥,與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合,適用于治療 HER2 陽性、晚期階段未接受過抗 HER2 治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。

此前的2020年9月,恒瑞以1.057億美元的交易總額,將吡咯替尼項目的韓國開發(fā)和商業(yè)化權益,有償許可給韓國HLB-LS公司。

此次與印度Dr. Reddy's的合作,恒瑞醫(yī)藥開出的價碼大致與之前授權給韓國HLB-LS公司相當。

根據雙方的協(xié)議,印度Dr.  Reddy's將向恒瑞支付300萬美元的首付款,此外還將向恒瑞支付累計不超過1.525億美元的銷售里程碑款。

如果吡咯替尼最終順利在印度上市銷售,Dr. Reddy's將向恒瑞支付達到實際年凈銷售額兩位數比例的銷售提成。

從公開信息來看,Dr. Reddy's是一家頗有實力的印度藥企,其收入和利潤的量級與恒瑞醫(yī)藥大致相當。

Dr.   Reddy's 于 1984 年成立,是一家總部位于印度海得拉巴的全球性綜合性制藥上市公司,于紐約證券交易所(股份代碼:RDY)、印度國家證券交易所(股份代碼:DRREDDY)以及孟買證券交易所(股份代碼:500124)上市。

Dr.Reddy's 提供包括原料藥、仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥等一系列產品組合和多種醫(yī)藥定制服務,其主要治療領域包括胃腸道疾病、心血管疾病、糖尿病、腫瘤、疼痛管理和皮膚疾病,其主要市場包括美國、印度、巴西、中國及歐洲。

截至2023年3月31日,Dr.Reddy's公司及其子公司的資產合計3228億盧比,大約相當于284億人民幣。

2022 年4月1日至2023年3月31日,Dr.Reddy's公司的營業(yè)收入為2467億盧比(約217億人民幣),凈利潤為450億盧比(約39億人民幣)。

此次藥物授權,是恒瑞醫(yī)藥在最近2個月內的第二次出海動作。

2023年8月14日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告,宣布與美國One Bio公司達成協(xié)議,將具有自主知識產權的 1 類新藥SHR-1905注射液(以下簡稱“SHR-1905”)項目有償許可給One Bio。
根據雙方的協(xié)議,這筆新藥授權交易的首付款和近期里程碑總計2500萬美元。
后續(xù),基于SHR-1905在約定國家和地區(qū)的分別首次獲批上市及實際年凈銷售額情況,One Bio將向恒瑞醫(yī)藥支付累計不超過10.25億美元的研發(fā)及銷售里程碑款,同時,恒瑞醫(yī)藥將享受實際年凈銷售額兩位數比例的銷售提成。
在國內市場遭遇增長瓶頸的恒瑞醫(yī)藥,正在加速全球布局。
來源:醫(yī)藥投資部落

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