2022年9月份，國家醫(yī)保局“首次”就創(chuàng)新醫(yī)療器械的“帶量采購”相關問題給予了明確答復。文中提到："由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量難以預估，暫時難以實施帶量采購的方式。"消息一出，醫(yī)療器械板塊的股價順勢走高，走出了一波樂觀行情。日前，浙江藥械采購中心平臺發(fā)布了關于公開征求《冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管 省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知，征求意見時間：2023年11月21日至11月27日。文件顯示，此次冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管集采聯(lián)盟涵蓋全國各省區(qū)市（含新疆兵團），覆蓋范圍全國性的帶量采購?；鶞蕛r為 9208 元；60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導管的最高有效申報價為 4788 元。集采執(zhí)行周期為3年，需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構報送采購需求量累加得出，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管首年采購需求量為292442根。涉及企業(yè)有波士頓科學、火山公司Volcano Corporation（已被飛利浦收購）、北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、和愛聲生物（開立醫(yī)療子公司）。需要一說的是，冠脈血管內(nèi)超聲診斷導管為首次開展帶量采購產(chǎn)品。尤為值得注意的有2點：第一，此次涉及的4家國產(chǎn)產(chǎn)品均為去年獲批，屬于港剛剛上市就要面對集采的產(chǎn)品；第二，此次除恒宇醫(yī)療外，其他3家企業(yè)的產(chǎn)品均作為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。所謂創(chuàng)新醫(yī)療器械，是具有專利技術，屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局在標準不降低、程序不減少的前提下，優(yōu)先予以審評審批。2014年，國家藥監(jiān)局推出創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批審查程序，業(yè)界稱為“綠色通道”。
長期以來，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”因為開發(fā)難度大、成本高、臨床周期長等因素，一直有“集采豁免”的預期。但是此次涉及集采的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管，其中四家國產(chǎn)品牌均在2022年獲批，且除了恒宇醫(yī)療外，深圳北芯生命、上海愛聲生物分別于2022年7月、12月獲得國家藥監(jiān)局批準上市，獲批信息專門在國家局官網(wǎng)發(fā)布，并作為當年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品寫進了《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。“創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免集采”這一曾經(jīng)美好的愿景，可謂是被徹底擊碎。尤其需要一說是，此次集采，全國31省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團均參與，完全可以媲美“國采”的范圍和力度。從市場空間來說，血管內(nèi)超聲IVUS設備和相應的導管耗材，2020年市場規(guī)模約13億元人民幣，當時市場基本由波士頓科學、火山公司等進口品牌占據(jù)。
隨著以開立醫(yī)療、北芯生命科技、恒升醫(yī)療、恒宇醫(yī)療為代表的國內(nèi)企業(yè)開始在IVUS領域進行布局，國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品陸續(xù)獲批，才逐步打破僵局，但目前進口品牌仍占據(jù)該市場的9成份額。截止2022年，中國IVUS的滲透率達到了15%，隨著中國臨床醫(yī)生對IVUS應用場景越來越深刻的理解，滲透率不斷提升，未來國內(nèi)IVUS市場還有較大的提升空間。但是此次對血管內(nèi)超聲診斷導管的大力度集采，意味著大量還在研發(fā)期的同類產(chǎn)品，已經(jīng)面臨著產(chǎn)品尚未上市，但是已經(jīng)要籌謀集采對策的尷尬境地。
信息來源：器械之家、NMPA官網(wǎng)、上市公司公告
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